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Dentato-rubro-thalamic Tract에 대한 심부 뇌 자극에 성공한 후 본태성 떨림의 구조적 및 기능적 연결성 변화의 일시적인 해명

2024년 3월 19일 업데이트: Northwell Health
이 연구의 목적은 DRTt(dentato-rubro-thalamic tract)의 구조적 연결성을 밝히고 DRTt 자극으로 인한 기능적 네트워크 변화를 감지하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 떨림이 어떤 질병 과정이나 외상성 모욕에 이차적이지 않은 운동 장애 신경과 전문의가 내린 본태 떨림의 진단
  • 근위 요소가 최소인 원위 부속기 떨림
  • 여러 약물 요법에 반응하지 않는 떨림 및/또는 약물이 참을 수 없는 부작용을 일으키는 경우
  • 떨림은 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 것으로 판단됩니다.

제외 기준:

  • 중대한 신경학적 장애
  • 신경정신과에서 평가한 중대한 치매 또는 신경인지적 제한(필요한 경우)
  • 자살 생각이 있는 심각한 정신 질환
  • 뇌의 표적 부위를 파괴하기 위한 이전 수술
  • DBS에 대한 외과적 금기
  • 뇌 해부학, 신경 화학 또는 기능에 영향을 미치는 현재 주요 의학적 문제(예: 간 기능 부전, 신장 기능 부전, 심혈관 문제, 전신 감염, 암, 갑상선 기능 저하증, 자가 면역 질환 및 현재 뇌 장애(발작 장애, 뇌졸중 , 치매, 수막염, 뇌염, 퇴행성 신경계 질환 및 일정 기간 의식 상실을 동반한 두부 손상)
  • 본태성 떨림 외에 유전성 신경학적 장애의 가족력 ET
  • 몸에 떠 다니는 금속 물체
  • 임신
  • 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용/의존.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌심부 자극(DBS)
장치: 뇌심부 자극
메드트로닉 액티바 장치는 임상적으로 이식되고 투여될 것입니다. 단, DBS가 켜진 후 24개월 후 시험의 일부로 3일 동안 꺼졌다가 다시 켜질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DTI(확산 텐서 이미징) MRI로 측정한 부분 이방성(FA)으로 표시된 구조적 연결성
기간: DBS 임플란트 전 기준선
DBS 임플란트 전 기준선
DTI(확산 텐서 이미징) MRI로 측정한 부분 이방성(FA)으로 표시된 구조적 연결성
기간: DBS 시작 후 24개월
DBS 시작 후 24개월
확산 텐서 이미징(DTI) MRI로 측정한 평균 확산율로 표시되는 구조적 연결성
기간: DBS 임플란트 전 기준선
DBS 임플란트 전 기준선
확산 텐서 이미징(DTI) MRI로 측정한 평균 확산율로 표시되는 구조적 연결성
기간: DBS 시작 후 24개월
DBS 시작 후 24개월
DTI(확산 텐서 이미징) MRI로 측정한 방사형 확산으로 표시되는 구조적 연결성
기간: DBS 임플란트 전 기준선
DBS 임플란트 전 기준선
DTI(확산 텐서 이미징) MRI로 측정한 방사형 확산으로 표시되는 구조적 연결성
기간: DBS 시작 후 24개월
DBS 시작 후 24개월
DTI(확산 텐서 이미징) MRI로 측정한 축 확산율로 표시되는 구조적 연결성
기간: DBS 임플란트 전 기준선
DBS 임플란트 전 기준선
DTI(확산 텐서 이미징) MRI로 측정한 축 확산율로 표시되는 구조적 연결성
기간: DBS 시작 후 24개월
DBS 시작 후 24개월
휴식 상태 기능적 MRI(rsfMRI)로 측정한 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호로 표시되는 기능적 연결성
기간: DBS 임플란트 전 기준선
DBS 임플란트 전 기준선
휴식 상태 기능적 MRI(rsfMRI)로 측정한 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호로 표시되는 기능적 연결성
기간: DBS 시작 후 24개월
DBS 시작 후 24개월
휴식 상태 기능적 MRI(rsfMRI)로 측정한 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호로 표시되는 기능적 연결성
기간: DBS가 꺼지기 전 기준선
DBS가 꺼지기 전 기준선
휴식 상태 기능적 MRI(rsfMRI)로 측정한 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호로 표시되는 기능적 연결성
기간: DBS가 꺼진 후 72시간
DBS가 꺼진 후 72시간
TETRAS(The Essential Tremor Rating Scale) 점수로 평가한 떨림
기간: DBS 임플란트 전 기준선
10개의 항목이 측정됩니다. 각 항목은 0-4점으로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 떨림이 심함을 나타냅니다.
DBS 임플란트 전 기준선
TETRAS(The Essential Tremor Rating Scale) 점수로 평가한 떨림
기간: DBS 시작 후 24개월
10개의 항목이 측정됩니다. 각 항목은 0-4점으로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 떨림이 심함을 나타냅니다.
DBS 시작 후 24개월
TETRAS(The Essential Tremor Rating Scale) 점수로 평가한 떨림
기간: DBS가 꺼지기 전 기준선
10개의 항목이 측정됩니다. 각 항목은 0-4점으로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 떨림이 심함을 나타냅니다.
DBS가 꺼지기 전 기준선
TETRAS(The Essential Tremor Rating Scale) 점수로 평가한 떨림
기간: DBS가 꺼진 후 72시간
10개의 항목이 측정됩니다. 각 항목은 0-4점으로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 떨림이 심함을 나타냅니다.
DBS가 꺼진 후 72시간
TETRAS(The Essential Tremor Rating Scale) 점수로 평가한 떨림
기간: 활성 DBS 전 DBS 배치 수술 중
10개의 항목이 측정됩니다. 각 항목은 0-4점으로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 떨림이 심함을 나타냅니다.
활성 DBS 전 DBS 배치 수술 중
TETRAS(The Essential Tremor Rating Scale) 점수로 평가한 떨림
기간: 활성 DBS 중 DBS 배치 수술 중
10개의 항목이 측정됩니다. 각 항목은 0-4점으로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 떨림이 심함을 나타냅니다.
활성 DBS 중 DBS 배치 수술 중
수술 중 전기 코르티코그래피(ECoG) 동안 기록된 스펙트럼 전력
기간: 활성 DBS 전 DBS 배치 수술 중
활성 DBS 전 DBS 배치 수술 중
수술 중 전기 코르티코그래피(ECoG) 동안 기록된 스펙트럼 전력
기간: 활성 DBS 중 DBS 배치 수술 중
활성 DBS 중 DBS 배치 수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARA(운동 실조 평가 및 평가 척도)의 점수로 평가한 운동 실조
기간: DBS 임플란트 전 기준선
0(운동실조 없음)에서 40(가장 심한 운동실조)까지 누적 점수가 있는 8개의 범주가 있습니다.
DBS 임플란트 전 기준선
SARA(운동 실조 평가 및 평가 척도)의 점수로 평가한 운동 실조
기간: DBS 시작 후 24개월
0(운동실조 없음)에서 40(가장 심한 운동실조)까지 누적 점수가 있는 8개의 범주가 있습니다.
DBS 시작 후 24개월
SARA(운동 실조 평가 및 평가 척도)의 점수로 평가한 운동 실조
기간: DBS가 꺼지기 전 기준선
0(운동실조 없음)에서 40(가장 심한 운동실조)까지 누적 점수가 있는 8개의 범주가 있습니다.
DBS가 꺼지기 전 기준선
SARA(운동 실조 평가 및 평가 척도)의 점수로 평가한 운동 실조
기간: DBS가 꺼진 후 72시간
0(운동실조 없음)에서 40(가장 심한 운동실조)까지 누적 점수가 있는 8개의 범주가 있습니다.
DBS가 꺼진 후 72시간
가속도 전력으로 평가한 떨림 진폭
기간: DBS가 꺼지기 전 기준선
DBS가 꺼지기 전 기준선
가속도 전력으로 평가한 떨림 진폭
기간: DBS가 꺼진 후 72시간
DBS가 꺼진 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Albert J Fenoy, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-20-0739

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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