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Elucidando a temporalidade das mudanças de conectividade estrutural e funcional no tremor essencial após estimulação cerebral profunda bem-sucedida no trato denteado-rubro-talâmico

28 de setembro de 2026 atualizado por: Northwell Health

The purpose of this study is to elucidate the structural connectivity of the dentato-rubro-thalamic tract (DRTt) and to detect functional network changes due to DRTt stimulation

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • North Shore University Hospital
        • Contato:
          • Albert Fenoy
        • Subinvestigador:
          • Prashin Unadkat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • the diagnosis of Essential Tremor, made by a movement disorder neurologist, where tremor is not secondary to any disease process or traumatic insult
  • distal appendicular tremor, with minimal proximal component
  • tremor refractory to multiple medication regimens and/or where the medications cause intolerable side effects
  • tremor judged to be severely impacting their quality of life.

Exclusion Criteria:

  • significant neurological disorder
  • significant dementia or neurocognitive limitations as assessed by neuropsychiatry (when necessary)
  • severe psychiatric illness with suicidal ideations
  • previous surgery to destroy the target region of the brain
  • surgical contraindications to DBS
  • current major medical problems that affect brain anatomy,neurochemistry, or function, e.g., liver insufficiency, kidney insufficiency, cardiovascular problems, systemic infections, cancer, hypothyroidism, auto-immune diseases, and any current of history of brain disorder (seizure disorder, stroke, dementia, meningitis, encephalitis, degenerative neurologic diseases and head injury with loss of consciousness for any period of time)
  • family history of hereditary neurologic disorder, besides essential tremors ET
  • floating metallic objects in the body
  • pregnancy
  • alcohol or substance abuse/dependence in the past 6 months.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Cerebral Profunda (DBS)
Dispositivo: Deep Brain Stimulation

Medtronic Activa device will be implanted and administered clinically, except as part of the trial after 24 months of DBS being on it will be turned off for 3 days and will be turned back on.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade estrutural conforme indicado por anisotropia fracional (FA) conforme medido por imagem por tensor de difusão (DTI) MRI
Prazo: Linha de base antes do implante DBS
Linha de base antes do implante DBS
Conectividade estrutural conforme indicado por anisotropia fracional (FA) conforme medido por imagem por tensor de difusão (DTI) MRI
Prazo: 24 meses após o início do DBS
24 meses após o início do DBS
Conectividade estrutural conforme indicado pela difusividade média conforme medido por imagem por tensor de difusão (DTI) MRI
Prazo: Linha de base antes do implante DBS
Linha de base antes do implante DBS
Conectividade estrutural conforme indicado pela difusividade média conforme medido por imagem por tensor de difusão (DTI) MRI
Prazo: 24 meses após o início do DBS
24 meses após o início do DBS
Conectividade estrutural conforme indicado pela difusividade radial conforme medido por imagem por tensor de difusão (DTI) MRI
Prazo: Linha de base antes do implante DBS
Linha de base antes do implante DBS
Conectividade estrutural conforme indicado pela difusividade radial conforme medido por imagem por tensor de difusão (DTI) MRI
Prazo: 24 meses após o início do DBS
24 meses após o início do DBS
Conectividade estrutural conforme indicado pela difusividade axial conforme medido por imagem por tensor de difusão (DTI) MRI
Prazo: Linha de base antes do implante DBS
Linha de base antes do implante DBS
Conectividade estrutural conforme indicado pela difusividade axial conforme medido por imagem por tensor de difusão (DTI) MRI
Prazo: 24 meses após o início do DBS
24 meses após o início do DBS
Conectividade funcional conforme indicado pelo sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) conforme medido por ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI)
Prazo: Linha de base antes do implante DBS
Linha de base antes do implante DBS
Conectividade funcional conforme indicado pelo sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) conforme medido por ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI)
Prazo: 24 meses após o início do DBS
24 meses após o início do DBS
Conectividade funcional conforme indicado pelo sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) conforme medido por ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI)
Prazo: Linha de base antes do DBS ser desligado
Linha de base antes do DBS ser desligado
Conectividade funcional conforme indicado pelo sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) conforme medido por ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI)
Prazo: 72 horas após o desligamento do DBS
72 horas após o desligamento do DBS
Potência espectral registrada durante eletrocorticografia intraoperatória (ECoG)
Prazo: Durante a cirurgia de colocação de DBS antes do DBS ativo
Durante a cirurgia de colocação de DBS antes do DBS ativo
Potência espectral registrada durante eletrocorticografia intraoperatória (ECoG)
Prazo: Durante a cirurgia de colocação de DBS durante DBS ativo
Durante a cirurgia de colocação de DBS durante DBS ativo
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Prazo: Baseline before DBS implant

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
Baseline before DBS implant
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Prazo: 24 months after start of DBS

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
24 months after start of DBS
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Prazo: Baseline before DBS is turned off

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
Baseline before DBS is turned off
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Prazo: 72 hours after DBS is turned off

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
72 hours after DBS is turned off
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Prazo: During DBS placement surgery before active DBS

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
During DBS placement surgery before active DBS
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Prazo: During DBS placement surgery during active DBS

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
During DBS placement surgery during active DBS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude do tremor avaliada pela potência acelerométrica
Prazo: Linha de base antes do DBS ser desligado
Linha de base antes do DBS ser desligado
Amplitude do tremor avaliada pela potência acelerométrica
Prazo: 72 horas após o desligamento do DBS
72 horas após o desligamento do DBS
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Prazo: Baseline before DBS implant

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).
Baseline before DBS implant
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Prazo: 24 months after start of DBS

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).
24 months after start of DBS
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Prazo: Baseline before DBS is turned off

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).
Baseline before DBS is turned off
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Prazo: 72 hours after DBS is turned off

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).
72 hours after DBS is turned off

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-20-0739

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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