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Elucidando a temporalidade das mudanças de conectividade estrutural e funcional no tremor essencial após estimulação cerebral profunda bem-sucedida no trato denteado-rubro-talâmico

19 de março de 2024 atualizado por: Northwell Health
O objetivo deste estudo é elucidar a conectividade estrutural do trato dentato-rubro-talâmico (DRTt) e detectar alterações na rede funcional devido à estimulação do DRTt

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • o diagnóstico de Tremor Essencial, feito por um neurologista de distúrbios do movimento, onde o tremor não é secundário a qualquer processo de doença ou insulto traumático
  • tremor apendicular distal, com componente proximal mínimo
  • tremor refratário a vários esquemas de medicação e/ou onde os medicamentos causam efeitos colaterais intoleráveis
  • tremor considerado como tendo um impacto severo em sua qualidade de vida.

Critério de exclusão:

  • distúrbio neurológico significativo
  • demência significativa ou limitações neurocognitivas avaliadas por neuropsiquiatria (quando necessário)
  • doença psiquiátrica grave com ideação suicida
  • cirurgia anterior para destruir a região alvo do cérebro
  • contra-indicações cirúrgicas para DBS
  • problemas médicos atuais importantes que afetam a anatomia, neuroquímica ou função cerebral, por exemplo, insuficiência hepática, insuficiência renal, problemas cardiovasculares, infecções sistêmicas, câncer, hipotireoidismo, doenças autoimunes e qualquer histórico atual de distúrbio cerebral (distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral , demência, meningite, encefalite, doenças neurológicas degenerativas e traumatismo craniano com perda de consciência por qualquer período de tempo)
  • história familiar de distúrbio neurológico hereditário, além de tremores essenciais ET
  • objetos metálicos flutuantes no corpo
  • gravidez
  • abuso/dependência de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Cerebral Profunda (DBS)
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
O dispositivo Medtronic Activa será implantado e administrado clinicamente, exceto como parte do estudo após 24 meses de DBS, ele será desligado por 3 dias e será ligado novamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade estrutural conforme indicado por anisotropia fracional (FA) conforme medido por imagem por tensor de difusão (DTI) MRI
Prazo: Linha de base antes do implante DBS
Linha de base antes do implante DBS
Conectividade estrutural conforme indicado por anisotropia fracional (FA) conforme medido por imagem por tensor de difusão (DTI) MRI
Prazo: 24 meses após o início do DBS
24 meses após o início do DBS
Conectividade estrutural conforme indicado pela difusividade média conforme medido por imagem por tensor de difusão (DTI) MRI
Prazo: Linha de base antes do implante DBS
Linha de base antes do implante DBS
Conectividade estrutural conforme indicado pela difusividade média conforme medido por imagem por tensor de difusão (DTI) MRI
Prazo: 24 meses após o início do DBS
24 meses após o início do DBS
Conectividade estrutural conforme indicado pela difusividade radial conforme medido por imagem por tensor de difusão (DTI) MRI
Prazo: Linha de base antes do implante DBS
Linha de base antes do implante DBS
Conectividade estrutural conforme indicado pela difusividade radial conforme medido por imagem por tensor de difusão (DTI) MRI
Prazo: 24 meses após o início do DBS
24 meses após o início do DBS
Conectividade estrutural conforme indicado pela difusividade axial conforme medido por imagem por tensor de difusão (DTI) MRI
Prazo: Linha de base antes do implante DBS
Linha de base antes do implante DBS
Conectividade estrutural conforme indicado pela difusividade axial conforme medido por imagem por tensor de difusão (DTI) MRI
Prazo: 24 meses após o início do DBS
24 meses após o início do DBS
Conectividade funcional conforme indicado pelo sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) conforme medido por ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI)
Prazo: Linha de base antes do implante DBS
Linha de base antes do implante DBS
Conectividade funcional conforme indicado pelo sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) conforme medido por ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI)
Prazo: 24 meses após o início do DBS
24 meses após o início do DBS
Conectividade funcional conforme indicado pelo sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) conforme medido por ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI)
Prazo: Linha de base antes do DBS ser desligado
Linha de base antes do DBS ser desligado
Conectividade funcional conforme indicado pelo sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) conforme medido por ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI)
Prazo: 72 horas após o desligamento do DBS
72 horas após o desligamento do DBS
Tremor conforme avaliado pela pontuação na Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS)
Prazo: Linha de base antes do implante DBS
10 itens são medidos - cada um é pontuado de 0 a 4, o número mais alto indica mais tremor
Linha de base antes do implante DBS
Tremor conforme avaliado pela pontuação na Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS)
Prazo: 24 meses após o início do DBS
10 itens são medidos - cada um é pontuado de 0 a 4, o número mais alto indica mais tremor
24 meses após o início do DBS
Tremor conforme avaliado pela pontuação na Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS)
Prazo: Linha de base antes do DBS ser desligado
10 itens são medidos - cada um é pontuado de 0 a 4, o número mais alto indica mais tremor
Linha de base antes do DBS ser desligado
Tremor conforme avaliado pela pontuação na Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS)
Prazo: 72 horas após o desligamento do DBS
10 itens são medidos - cada um é pontuado de 0 a 4, o número mais alto indica mais tremor
72 horas após o desligamento do DBS
Tremor conforme avaliado pela pontuação na Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS)
Prazo: Durante a cirurgia de colocação de DBS antes do DBS ativo
10 itens são medidos - cada um é pontuado de 0 a 4, o número mais alto indica mais tremor
Durante a cirurgia de colocação de DBS antes do DBS ativo
Tremor conforme avaliado pela pontuação na Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS)
Prazo: Durante a cirurgia de colocação de DBS durante DBS ativo
10 itens são medidos - cada um é pontuado de 0 a 4, o número mais alto indica mais tremor
Durante a cirurgia de colocação de DBS durante DBS ativo
Potência espectral registrada durante eletrocorticografia intraoperatória (ECoG)
Prazo: Durante a cirurgia de colocação de DBS antes do DBS ativo
Durante a cirurgia de colocação de DBS antes do DBS ativo
Potência espectral registrada durante eletrocorticografia intraoperatória (ECoG)
Prazo: Durante a cirurgia de colocação de DBS durante DBS ativo
Durante a cirurgia de colocação de DBS durante DBS ativo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ataxia avaliada pela pontuação na Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA)
Prazo: Linha de base antes do implante DBS
Possui oito categorias com pontuação cumulativa variando de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave).
Linha de base antes do implante DBS
Ataxia avaliada pela pontuação na Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA)
Prazo: 24 meses após o início do DBS
Possui oito categorias com pontuação cumulativa variando de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave).
24 meses após o início do DBS
Ataxia avaliada pela pontuação na Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA)
Prazo: Linha de base antes do DBS ser desligado
Possui oito categorias com pontuação cumulativa variando de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave).
Linha de base antes do DBS ser desligado
Ataxia avaliada pela pontuação na Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA)
Prazo: 72 horas após o desligamento do DBS
Possui oito categorias com pontuação cumulativa variando de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave).
72 horas após o desligamento do DBS
Amplitude do tremor avaliada pela potência acelerométrica
Prazo: Linha de base antes do DBS ser desligado
Linha de base antes do DBS ser desligado
Amplitude do tremor avaliada pela potência acelerométrica
Prazo: 72 horas após o desligamento do DBS
72 horas após o desligamento do DBS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Albert J Fenoy, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-20-0739

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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