Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essential Vapinan rakenteellisten ja toiminnallisten liitettävyysmuutosten väliaikaisuuden selvittäminen onnistuneen syvän aivostimulaation jälkeen dentato-rubro-talamustraktiin

maanantai 28. syyskuuta 2026 päivittänyt: Northwell Health

The purpose of this study is to elucidate the structural connectivity of the dentato-rubro-thalamic tract (DRTt) and to detect functional network changes due to DRTt stimulation

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • North Shore University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Albert Fenoy
        • Alatutkija:
          • Prashin Unadkat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • the diagnosis of Essential Tremor, made by a movement disorder neurologist, where tremor is not secondary to any disease process or traumatic insult
  • distal appendicular tremor, with minimal proximal component
  • tremor refractory to multiple medication regimens and/or where the medications cause intolerable side effects
  • tremor judged to be severely impacting their quality of life.

Exclusion Criteria:

  • significant neurological disorder
  • significant dementia or neurocognitive limitations as assessed by neuropsychiatry (when necessary)
  • severe psychiatric illness with suicidal ideations
  • previous surgery to destroy the target region of the brain
  • surgical contraindications to DBS
  • current major medical problems that affect brain anatomy,neurochemistry, or function, e.g., liver insufficiency, kidney insufficiency, cardiovascular problems, systemic infections, cancer, hypothyroidism, auto-immune diseases, and any current of history of brain disorder (seizure disorder, stroke, dementia, meningitis, encephalitis, degenerative neurologic diseases and head injury with loss of consciousness for any period of time)
  • family history of hereditary neurologic disorder, besides essential tremors ET
  • floating metallic objects in the body
  • pregnancy
  • alcohol or substance abuse/dependence in the past 6 months.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deep Brain Stimulation (DBS)
Laite: Deep Brain Stimulation

Medtronic Activa device will be implanted and administered clinically, except as part of the trial after 24 months of DBS being on it will be turned off for 3 days and will be turned back on.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenteellinen liitettävyys, joka osoitetaan fraktionaalisella anisotropialla (FA) mitattuna diffuusiotensorikuvauksella (DTI) MRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
Rakenteellinen liitettävyys, joka osoitetaan fraktionaalisella anisotropialla (FA) mitattuna diffuusiotensorikuvauksella (DTI) MRI:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
Rakenteellinen liitettävyys, joka ilmaistaan ​​keskimääräisenä diffuusiona mitattuna diffuusiotensorikuvauksella (DTI) MRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
Rakenteellinen liitettävyys, joka ilmaistaan ​​keskimääräisenä diffuusiona mitattuna diffuusiotensorikuvauksella (DTI) MRI:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
Rakenteellinen liitettävyys radiaalisen diffuusiivisuuden osoittamana diffuusiotensorikuvannuksella (DTI) MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
Rakenteellinen liitettävyys radiaalisen diffuusiivisuuden osoittamana diffuusiotensorikuvannuksella (DTI) MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
Rakenteellinen liitettävyys aksiaalisella diffuusiolla mitattuna diffuusiotensorikuvauksella (DTI) MRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
Rakenteellinen liitettävyys aksiaalisella diffuusiolla mitattuna diffuusiotensorikuvauksella (DTI) MRI:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
Toiminnallinen liitettävyys veren happitasosta riippuvalla (BOLD) signaalilla mitattuna lepotilan toiminnallisella MRI:llä (rsfMRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
Toiminnallinen liitettävyys veren happitasosta riippuvalla (BOLD) signaalilla mitattuna lepotilan toiminnallisella MRI:llä (rsfMRI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
Toiminnallinen liitettävyys veren happitasosta riippuvalla (BOLD) signaalilla mitattuna lepotilan toiminnallisella MRI:llä (rsfMRI)
Aikaikkuna: Perustaso ennen DBS:n sammuttamista
Perustaso ennen DBS:n sammuttamista
Toiminnallinen liitettävyys veren happitasosta riippuvalla (BOLD) signaalilla mitattuna lepotilan toiminnallisella MRI:llä (rsfMRI)
Aikaikkuna: 72 tuntia DBS:n sammuttamisen jälkeen
72 tuntia DBS:n sammuttamisen jälkeen
Intraoperatiivisen elektrokortikografian (ECoG) aikana tallennettu spektriteho
Aikaikkuna: DBS-asennusleikkauksen aikana ennen aktiivista DBS:ää
DBS-asennusleikkauksen aikana ennen aktiivista DBS:ää
Intraoperatiivisen elektrokortikografian (ECoG) aikana tallennettu spektriteho
Aikaikkuna: DBS-asennusleikkauksen aikana aktiivisen DBS:n aikana
DBS-asennusleikkauksen aikana aktiivisen DBS:n aikana
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Aikaikkuna: Baseline before DBS implant

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
Baseline before DBS implant
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Aikaikkuna: 24 months after start of DBS

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
24 months after start of DBS
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Aikaikkuna: Baseline before DBS is turned off

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
Baseline before DBS is turned off
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Aikaikkuna: 72 hours after DBS is turned off

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
72 hours after DBS is turned off
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Aikaikkuna: During DBS placement surgery before active DBS

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
During DBS placement surgery before active DBS
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Aikaikkuna: During DBS placement surgery during active DBS

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
During DBS placement surgery during active DBS

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapinan amplitudi mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: Perustaso ennen DBS:n sammuttamista
Perustaso ennen DBS:n sammuttamista
Vapinan amplitudi mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 72 tuntia DBS:n sammuttamisen jälkeen
72 tuntia DBS:n sammuttamisen jälkeen
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Aikaikkuna: Baseline before DBS implant

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).
Baseline before DBS implant
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Aikaikkuna: 24 months after start of DBS

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).
24 months after start of DBS
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Aikaikkuna: Baseline before DBS is turned off

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).
Baseline before DBS is turned off
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Aikaikkuna: 72 hours after DBS is turned off

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).
72 hours after DBS is turned off

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-20-0739

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa