Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essential Vapinan rakenteellisten ja toiminnallisten liitettävyysmuutosten väliaikaisuuden selvittäminen onnistuneen syvän aivostimulaation jälkeen dentato-rubro-talamustraktiin

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Northwell Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää dentato-rubro-thalamic tractin (DRTt) rakenteellista liitettävyyttä ja havaita DRTt-stimulaatiosta johtuvia toiminnallisia verkkomuutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • North Shore University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Albert Fenoy
        • Alatutkija:
          • Prashin Unadkat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • liikehäiriöneurologin tekemä Essential Tremor -diagnoosi, jossa vapina ei ole toissijainen sairausprosessin tai traumaattisen loukkauksen seurauksena
  • distaalinen appendikulaarinen vapina, jossa on minimaalinen proksimaalinen komponentti
  • vapina, joka ei kestä useita lääkehoitoja ja/tai jos lääkkeet aiheuttavat sietämättömiä sivuvaikutuksia
  • Vapinan arvioitiin heikentävän vakavasti heidän elämänlaatuaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä neurologinen häiriö
  • merkittävä dementia tai neurokognitiiviset rajoitukset neuropsykiatrian arvioiden mukaan (tarvittaessa)
  • vakava psykiatrinen sairaus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia
  • aiempi leikkaus aivojen kohdealueen tuhoamiseksi
  • DBS:n kirurgiset vasta-aiheet
  • nykyiset suuret lääketieteelliset ongelmat, jotka vaikuttavat aivojen anatomiaan, neurokemiaan tai toimintaan, esim. maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuoniongelmat, systeemiset infektiot, syöpä, kilpirauhasen vajaatoiminta, autoimmuunisairaudet ja mikä tahansa nykyinen aivohäiriö (kohtaushäiriö, aivohalvaus) , dementia, aivokalvontulehdus, enkefaliitti, rappeuttavat neurologiset sairaudet ja pään vammat, joihin liittyy tajunnan menetys milloin tahansa)
  • suvussa perinnöllinen neurologinen häiriö, essentiaalisen vapinan lisäksi ET
  • kelluvia metalliesineitä kehossa
  • raskaus
  • alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deep Brain Stimulation (DBS)
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Medtronic Activa -laite istutetaan ja annetaan kliinisesti, paitsi osana koetta, kun DBS on ollut päällä 24 kuukautta, se sammutetaan 3 päiväksi ja kytketään takaisin päälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenteellinen liitettävyys, joka osoitetaan fraktionaalisella anisotropialla (FA) mitattuna diffuusiotensorikuvauksella (DTI) MRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
Rakenteellinen liitettävyys, joka osoitetaan fraktionaalisella anisotropialla (FA) mitattuna diffuusiotensorikuvauksella (DTI) MRI:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
Rakenteellinen liitettävyys, joka ilmaistaan ​​keskimääräisenä diffuusiona mitattuna diffuusiotensorikuvauksella (DTI) MRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
Rakenteellinen liitettävyys, joka ilmaistaan ​​keskimääräisenä diffuusiona mitattuna diffuusiotensorikuvauksella (DTI) MRI:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
Rakenteellinen liitettävyys radiaalisen diffuusiivisuuden osoittamana diffuusiotensorikuvannuksella (DTI) MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
Rakenteellinen liitettävyys radiaalisen diffuusiivisuuden osoittamana diffuusiotensorikuvannuksella (DTI) MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
Rakenteellinen liitettävyys aksiaalisella diffuusiolla mitattuna diffuusiotensorikuvauksella (DTI) MRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
Rakenteellinen liitettävyys aksiaalisella diffuusiolla mitattuna diffuusiotensorikuvauksella (DTI) MRI:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
Toiminnallinen liitettävyys veren happitasosta riippuvalla (BOLD) signaalilla mitattuna lepotilan toiminnallisella MRI:llä (rsfMRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
Toiminnallinen liitettävyys veren happitasosta riippuvalla (BOLD) signaalilla mitattuna lepotilan toiminnallisella MRI:llä (rsfMRI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
Toiminnallinen liitettävyys veren happitasosta riippuvalla (BOLD) signaalilla mitattuna lepotilan toiminnallisella MRI:llä (rsfMRI)
Aikaikkuna: Perustaso ennen DBS:n sammuttamista
Perustaso ennen DBS:n sammuttamista
Toiminnallinen liitettävyys veren happitasosta riippuvalla (BOLD) signaalilla mitattuna lepotilan toiminnallisella MRI:llä (rsfMRI)
Aikaikkuna: 72 tuntia DBS:n sammuttamisen jälkeen
72 tuntia DBS:n sammuttamisen jälkeen
Vapina arvioituna Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) -pistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
10 kohdetta mitataan - jokainen pisteytetään 0-4, suurempi luku osoittaa enemmän vapinaa
Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
Vapina arvioituna Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) -pistemäärällä
Aikaikkuna: 24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
10 kohdetta mitataan - jokainen pisteytetään 0-4, suurempi luku osoittaa enemmän vapinaa
24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
Vapina arvioituna Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) -pistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso ennen DBS:n sammuttamista
10 kohdetta mitataan - jokainen pisteytetään 0-4, suurempi luku osoittaa enemmän vapinaa
Perustaso ennen DBS:n sammuttamista
Vapina arvioituna Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) -pistemäärällä
Aikaikkuna: 72 tuntia DBS:n sammuttamisen jälkeen
10 kohdetta mitataan - jokainen pisteytetään 0-4, suurempi luku osoittaa enemmän vapinaa
72 tuntia DBS:n sammuttamisen jälkeen
Vapina arvioituna Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) -pistemäärällä
Aikaikkuna: DBS-asennusleikkauksen aikana ennen aktiivista DBS:ää
10 kohdetta mitataan - jokainen pisteytetään 0-4, suurempi luku osoittaa enemmän vapinaa
DBS-asennusleikkauksen aikana ennen aktiivista DBS:ää
Vapina arvioituna Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) -pistemäärällä
Aikaikkuna: DBS-asennusleikkauksen aikana aktiivisen DBS:n aikana
10 kohdetta mitataan - jokainen pisteytetään 0-4, suurempi luku osoittaa enemmän vapinaa
DBS-asennusleikkauksen aikana aktiivisen DBS:n aikana
Intraoperatiivisen elektrokortikografian (ECoG) aikana tallennettu spektriteho
Aikaikkuna: DBS-asennusleikkauksen aikana ennen aktiivista DBS:ää
DBS-asennusleikkauksen aikana ennen aktiivista DBS:ää
Intraoperatiivisen elektrokortikografian (ECoG) aikana tallennettu spektriteho
Aikaikkuna: DBS-asennusleikkauksen aikana aktiivisen DBS:n aikana
DBS-asennusleikkauksen aikana aktiivisen DBS:n aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ataksia arvioituna pisteillä Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
Siinä on kahdeksan luokkaa, joiden kumulatiiviset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ataksiaa) 40:een (vakavin ataksia).
Lähtötilanne ennen DBS-implanttia
Ataksia arvioituna pisteillä Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
Siinä on kahdeksan luokkaa, joiden kumulatiiviset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ataksiaa) 40:een (vakavin ataksia).
24 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen
Ataksia arvioituna pisteillä Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Aikaikkuna: Perustaso ennen DBS:n sammuttamista
Siinä on kahdeksan luokkaa, joiden kumulatiiviset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ataksiaa) 40:een (vakavin ataksia).
Perustaso ennen DBS:n sammuttamista
Ataksia arvioituna pisteillä Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Aikaikkuna: 72 tuntia DBS:n sammuttamisen jälkeen
Siinä on kahdeksan luokkaa, joiden kumulatiiviset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ataksiaa) 40:een (vakavin ataksia).
72 tuntia DBS:n sammuttamisen jälkeen
Vapinan amplitudi mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: Perustaso ennen DBS:n sammuttamista
Perustaso ennen DBS:n sammuttamista
Vapinan amplitudi mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 72 tuntia DBS:n sammuttamisen jälkeen
72 tuntia DBS:n sammuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-20-0739

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa