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Esclarecimiento de la temporalidad de los cambios de conectividad estructural y funcional en el temblor esencial después de una estimulación cerebral profunda exitosa en el tracto dentado-rubro-talámico

7 de abril de 2025 actualizado por: Northwell Health
El propósito de este estudio es dilucidar la conectividad estructural del tracto dentado-rubro-talámico (DRTt) y detectar cambios en la red funcional debido a la estimulación de DRTt.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • North Shore University Hospital
        • Contacto:
          • Albert Fenoy
        • Sub-Investigador:
          • Prashin Unadkat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el diagnóstico de Temblor Esencial, realizado por un neurólogo de trastornos del movimiento, donde el temblor no es secundario a ningún proceso de enfermedad o lesión traumática
  • Temblor apendicular distal, con mínimo componente proximal
  • temblor refractario a múltiples regímenes de medicamentos y/o cuando los medicamentos causan efectos secundarios intolerables
  • se considera que el temblor afecta gravemente a su calidad de vida.

Criterio de exclusión:

  • trastorno neurológico importante
  • demencia significativa o limitaciones neurocognitivas evaluadas por neuropsiquiatría (cuando sea necesario)
  • enfermedad psiquiátrica grave con ideas suicidas
  • cirugía previa para destruir la región objetivo del cerebro
  • Contraindicaciones quirúrgicas para DBS
  • Problemas médicos importantes actuales que afectan la anatomía, la neuroquímica o la función del cerebro, por ejemplo, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, problemas cardiovasculares, infecciones sistémicas, cáncer, hipotiroidismo, enfermedades autoinmunes y cualquier historial actual de trastorno cerebral (trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular). , demencia, meningitis, encefalitis, enfermedades neurológicas degenerativas y lesiones en la cabeza con pérdida del conocimiento durante cualquier período de tiempo)
  • antecedentes familiares de trastorno neurológico hereditario, además de temblores esenciales TE
  • objetos metálicos flotantes en el cuerpo
  • el embarazo
  • abuso/dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación cerebral profunda (DBS)
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
El dispositivo Medtronic Activa se implantará y administrará clínicamente, excepto como parte del ensayo después de 24 meses de DBS, se apagará durante 3 días y se volverá a encender.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad estructural según lo indicado por la anisotropía fraccional (FA) medida por imágenes de tensor de difusión (DTI) MRI
Periodo de tiempo: Línea de base antes del implante DBS
Línea de base antes del implante DBS
Conectividad estructural según lo indicado por la anisotropía fraccional (FA) medida por imágenes de tensor de difusión (DTI) MRI
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio de DBS
24 meses después del inicio de DBS
Conectividad estructural según lo indicado por la difusividad media medida por imágenes de tensor de difusión (DTI) MRI
Periodo de tiempo: Línea de base antes del implante DBS
Línea de base antes del implante DBS
Conectividad estructural según lo indicado por la difusividad media medida por imágenes de tensor de difusión (DTI) MRI
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio de DBS
24 meses después del inicio de DBS
Conectividad estructural según lo indicado por la difusividad radial medida por imágenes de tensor de difusión (DTI) MRI
Periodo de tiempo: Línea de base antes del implante DBS
Línea de base antes del implante DBS
Conectividad estructural según lo indicado por la difusividad radial medida por imágenes de tensor de difusión (DTI) MRI
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio de DBS
24 meses después del inicio de DBS
Conectividad estructural según lo indicado por la difusividad axial medida por imágenes de tensor de difusión (DTI) MRI
Periodo de tiempo: Línea de base antes del implante DBS
Línea de base antes del implante DBS
Conectividad estructural según lo indicado por la difusividad axial medida por imágenes de tensor de difusión (DTI) MRI
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio de DBS
24 meses después del inicio de DBS
Conectividad funcional según lo indicado por la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) medida por resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del implante DBS
Línea de base antes del implante DBS
Conectividad funcional según lo indicado por la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) medida por resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI)
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio de DBS
24 meses después del inicio de DBS
Conectividad funcional según lo indicado por la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) medida por resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de que se apague DBS
Línea de base antes de que se apague DBS
Conectividad funcional según lo indicado por la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) medida por resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI)
Periodo de tiempo: 72 horas después de que DBS se apague
72 horas después de que DBS se apague
Temblor evaluado por la puntuación en The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del implante DBS
Se miden 10 elementos, cada uno se puntúa de 0 a 4, el número más alto indica más temblor
Línea de base antes del implante DBS
Temblor evaluado por la puntuación en The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio de DBS
Se miden 10 elementos, cada uno se puntúa de 0 a 4, el número más alto indica más temblor
24 meses después del inicio de DBS
Temblor evaluado por la puntuación en The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de que se apague DBS
Se miden 10 elementos, cada uno se puntúa de 0 a 4, el número más alto indica más temblor
Línea de base antes de que se apague DBS
Temblor evaluado por la puntuación en The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Periodo de tiempo: 72 horas después de que DBS se apague
Se miden 10 elementos, cada uno se puntúa de 0 a 4, el número más alto indica más temblor
72 horas después de que DBS se apague
Temblor evaluado por la puntuación en The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de colocación de DBS antes de DBS activo
Se miden 10 elementos, cada uno se puntúa de 0 a 4, el número más alto indica más temblor
Durante la cirugía de colocación de DBS antes de DBS activo
Temblor evaluado por la puntuación en The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de colocación de DBS durante DBS activo
Se miden 10 elementos, cada uno se puntúa de 0 a 4, el número más alto indica más temblor
Durante la cirugía de colocación de DBS durante DBS activo
Potencia espectral registrada durante la electrocorticografía intraoperatoria (ECoG)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de colocación de DBS antes de DBS activo
Durante la cirugía de colocación de DBS antes de DBS activo
Potencia espectral registrada durante la electrocorticografía intraoperatoria (ECoG)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de colocación de DBS durante DBS activo
Durante la cirugía de colocación de DBS durante DBS activo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ataxia evaluada por la puntuación en la Escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del implante DBS
Tiene ocho categorías con puntuación acumulativa que van desde 0 (sin ataxia) a 40 (ataxia más severa).
Línea de base antes del implante DBS
Ataxia evaluada por la puntuación en la Escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio de DBS
Tiene ocho categorías con puntuación acumulativa que van desde 0 (sin ataxia) a 40 (ataxia más severa).
24 meses después del inicio de DBS
Ataxia evaluada por la puntuación en la Escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de que se apague DBS
Tiene ocho categorías con puntuación acumulativa que van desde 0 (sin ataxia) a 40 (ataxia más severa).
Línea de base antes de que se apague DBS
Ataxia evaluada por la puntuación en la Escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: 72 horas después de que DBS se apague
Tiene ocho categorías con puntuación acumulativa que van desde 0 (sin ataxia) a 40 (ataxia más severa).
72 horas después de que DBS se apague
Amplitud del temblor evaluada por la potencia acelerométrica
Periodo de tiempo: Línea de base antes de que se apague DBS
Línea de base antes de que se apague DBS
Amplitud del temblor evaluada por la potencia acelerométrica
Periodo de tiempo: 72 horas después de que DBS se apague
72 horas después de que DBS se apague

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-20-0739

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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