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Esclarecimiento de la temporalidad de los cambios de conectividad estructural y funcional en el temblor esencial después de una estimulación cerebral profunda exitosa en el tracto dentado-rubro-talámico

28 de septiembre de 2026 actualizado por: Northwell Health

The purpose of this study is to elucidate the structural connectivity of the dentato-rubro-thalamic tract (DRTt) and to detect functional network changes due to DRTt stimulation

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • North Shore University Hospital
        • Contacto:
          • Albert Fenoy
        • Sub-Investigador:
          • Prashin Unadkat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • the diagnosis of Essential Tremor, made by a movement disorder neurologist, where tremor is not secondary to any disease process or traumatic insult
  • distal appendicular tremor, with minimal proximal component
  • tremor refractory to multiple medication regimens and/or where the medications cause intolerable side effects
  • tremor judged to be severely impacting their quality of life.

Exclusion Criteria:

  • significant neurological disorder
  • significant dementia or neurocognitive limitations as assessed by neuropsychiatry (when necessary)
  • severe psychiatric illness with suicidal ideations
  • previous surgery to destroy the target region of the brain
  • surgical contraindications to DBS
  • current major medical problems that affect brain anatomy,neurochemistry, or function, e.g., liver insufficiency, kidney insufficiency, cardiovascular problems, systemic infections, cancer, hypothyroidism, auto-immune diseases, and any current of history of brain disorder (seizure disorder, stroke, dementia, meningitis, encephalitis, degenerative neurologic diseases and head injury with loss of consciousness for any period of time)
  • family history of hereditary neurologic disorder, besides essential tremors ET
  • floating metallic objects in the body
  • pregnancy
  • alcohol or substance abuse/dependence in the past 6 months.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación cerebral profunda (DBS)
Dispositivo: Deep Brain Stimulation

Medtronic Activa device will be implanted and administered clinically, except as part of the trial after 24 months of DBS being on it will be turned off for 3 days and will be turned back on.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad estructural según lo indicado por la anisotropía fraccional (FA) medida por imágenes de tensor de difusión (DTI) MRI
Periodo de tiempo: Línea de base antes del implante DBS
Línea de base antes del implante DBS
Conectividad estructural según lo indicado por la anisotropía fraccional (FA) medida por imágenes de tensor de difusión (DTI) MRI
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio de DBS
24 meses después del inicio de DBS
Conectividad estructural según lo indicado por la difusividad media medida por imágenes de tensor de difusión (DTI) MRI
Periodo de tiempo: Línea de base antes del implante DBS
Línea de base antes del implante DBS
Conectividad estructural según lo indicado por la difusividad media medida por imágenes de tensor de difusión (DTI) MRI
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio de DBS
24 meses después del inicio de DBS
Conectividad estructural según lo indicado por la difusividad radial medida por imágenes de tensor de difusión (DTI) MRI
Periodo de tiempo: Línea de base antes del implante DBS
Línea de base antes del implante DBS
Conectividad estructural según lo indicado por la difusividad radial medida por imágenes de tensor de difusión (DTI) MRI
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio de DBS
24 meses después del inicio de DBS
Conectividad estructural según lo indicado por la difusividad axial medida por imágenes de tensor de difusión (DTI) MRI
Periodo de tiempo: Línea de base antes del implante DBS
Línea de base antes del implante DBS
Conectividad estructural según lo indicado por la difusividad axial medida por imágenes de tensor de difusión (DTI) MRI
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio de DBS
24 meses después del inicio de DBS
Conectividad funcional según lo indicado por la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) medida por resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del implante DBS
Línea de base antes del implante DBS
Conectividad funcional según lo indicado por la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) medida por resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI)
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio de DBS
24 meses después del inicio de DBS
Conectividad funcional según lo indicado por la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) medida por resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de que se apague DBS
Línea de base antes de que se apague DBS
Conectividad funcional según lo indicado por la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) medida por resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI)
Periodo de tiempo: 72 horas después de que DBS se apague
72 horas después de que DBS se apague
Potencia espectral registrada durante la electrocorticografía intraoperatoria (ECoG)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de colocación de DBS antes de DBS activo
Durante la cirugía de colocación de DBS antes de DBS activo
Potencia espectral registrada durante la electrocorticografía intraoperatoria (ECoG)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de colocación de DBS durante DBS activo
Durante la cirugía de colocación de DBS durante DBS activo
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Periodo de tiempo: Baseline before DBS implant

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
Baseline before DBS implant
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Periodo de tiempo: 24 months after start of DBS

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
24 months after start of DBS
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Periodo de tiempo: Baseline before DBS is turned off

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
Baseline before DBS is turned off
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Periodo de tiempo: 72 hours after DBS is turned off

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
72 hours after DBS is turned off
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Periodo de tiempo: During DBS placement surgery before active DBS

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
During DBS placement surgery before active DBS
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Periodo de tiempo: During DBS placement surgery during active DBS

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
During DBS placement surgery during active DBS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud del temblor evaluada por la potencia acelerométrica
Periodo de tiempo: Línea de base antes de que se apague DBS
Línea de base antes de que se apague DBS
Amplitud del temblor evaluada por la potencia acelerométrica
Periodo de tiempo: 72 horas después de que DBS se apague
72 horas después de que DBS se apague
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: Baseline before DBS implant

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).
Baseline before DBS implant
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: 24 months after start of DBS

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).
24 months after start of DBS
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: Baseline before DBS is turned off

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).
Baseline before DBS is turned off
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: 72 hours after DBS is turned off

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).
72 hours after DBS is turned off

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-20-0739

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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