Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belyse midlertidigheten til strukturelle og funksjonelle tilkoblingsendringer i essensiell skjelving etter vellykket dyp hjernestimulering til dentato-rubro-thalamus-kanalen

7. april 2025 oppdatert av: Northwell Health
Hensikten med denne studien er å belyse den strukturelle tilkoblingen til dentato-rubro-thalamus-kanalen (DRTt) og å oppdage funksjonelle nettverksendringer på grunn av DRTt-stimulering

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Albert Fenoy
        • Underetterforsker:
          • Prashin Unadkat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnosen Essential Tremor, laget av en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog, der tremor ikke er sekundært til noen sykdomsprosess eller traumatisk fornærmelse
  • distal appendikulær tremor, med minimal proksimal komponent
  • skjelving motstandsdyktig mot flere medisiner og/eller der medisinene forårsaker utålelige bivirkninger
  • skjelving som antas å ha alvorlig innvirkning på livskvaliteten deres.

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig nevrologisk lidelse
  • betydelig demens eller nevrokognitive begrensninger vurdert av nevropsykiatri (når nødvendig)
  • alvorlig psykiatrisk sykdom med selvmordstanker
  • tidligere operasjon for å ødelegge målområdet i hjernen
  • kirurgiske kontraindikasjoner mot DBS
  • aktuelle store medisinske problemer som påvirker hjernens anatomi, nevrokjemi eller funksjon, f.eks. leversvikt, nyresvikt, kardiovaskulære problemer, systemiske infeksjoner, kreft, hypotyreose, autoimmune sykdommer og enhver historie med hjernesykdom (anfallsforstyrrelse, hjerneslag). , demens, hjernehinnebetennelse, hjernebetennelse, degenerative nevrologiske sykdommer og hodeskade med tap av bevissthet i en hvilken som helst tidsperiode)
  • familiehistorie med arvelig nevrologisk lidelse, foruten essensielle skjelvinger ET
  • flytende metalliske gjenstander i kroppen
  • svangerskap
  • alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deep Brain Stimulation (DBS)
Enhet: Dyp hjernestimulering
Medtronic Activa-enheten vil bli implantert og administrert klinisk, bortsett fra som en del av forsøket etter 24 måneder med DBS på, vil den slås av i 3 dager og slås på igjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturell tilkobling som indikert av fraksjonert anisotropi (FA) målt ved diffusjonstensoravbildning (DTI) MR
Tidsramme: Grunnlinje før DBS-implantasjon
Grunnlinje før DBS-implantasjon
Strukturell tilkobling som indikert av fraksjonert anisotropi (FA) målt ved diffusjonstensoravbildning (DTI) MR
Tidsramme: 24 måneder etter oppstart av DBS
24 måneder etter oppstart av DBS
Strukturell tilkobling som indikert med gjennomsnittlig diffusivitet målt ved diffusjonstensor imaging (DTI) MR
Tidsramme: Grunnlinje før DBS-implantasjon
Grunnlinje før DBS-implantasjon
Strukturell tilkobling som indikert med gjennomsnittlig diffusivitet målt ved diffusjonstensor imaging (DTI) MR
Tidsramme: 24 måneder etter oppstart av DBS
24 måneder etter oppstart av DBS
Strukturell tilkobling som indikert av radiell diffusivitet målt ved diffusjonstensor imaging (DTI) MR
Tidsramme: Grunnlinje før DBS-implantasjon
Grunnlinje før DBS-implantasjon
Strukturell tilkobling som indikert av radiell diffusivitet målt ved diffusjonstensor imaging (DTI) MR
Tidsramme: 24 måneder etter oppstart av DBS
24 måneder etter oppstart av DBS
Strukturell tilkobling som indikert av aksial diffusivitet målt ved diffusjonstensor imaging (DTI) MR
Tidsramme: Grunnlinje før DBS-implantasjon
Grunnlinje før DBS-implantasjon
Strukturell tilkobling som indikert av aksial diffusivitet målt ved diffusjonstensor imaging (DTI) MR
Tidsramme: 24 måneder etter oppstart av DBS
24 måneder etter oppstart av DBS
Funksjonell tilkobling som indikert av blodoksygennivåavhengig (FET) signal målt ved hviletilstand funksjonell MR (rsfMRI)
Tidsramme: Grunnlinje før DBS-implantasjon
Grunnlinje før DBS-implantasjon
Funksjonell tilkobling som indikert av blodoksygennivåavhengig (FET) signal målt ved hviletilstand funksjonell MR (rsfMRI)
Tidsramme: 24 måneder etter oppstart av DBS
24 måneder etter oppstart av DBS
Funksjonell tilkobling som indikert av blodoksygennivåavhengig (FET) signal målt ved hviletilstand funksjonell MR (rsfMRI)
Tidsramme: Grunnlinje før DBS slås av
Grunnlinje før DBS slås av
Funksjonell tilkobling som indikert av blodoksygennivåavhengig (FET) signal målt ved hviletilstand funksjonell MR (rsfMRI)
Tidsramme: 72 timer etter at DBS er slått av
72 timer etter at DBS er slått av
Tremor vurdert ved poengsum på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: Grunnlinje før DBS-implantasjon
10 elementer blir målt - hver er skåret fra 0-4, høyere tall indikerer mer skjelving
Grunnlinje før DBS-implantasjon
Tremor vurdert ved poengsum på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: 24 måneder etter oppstart av DBS
10 elementer blir målt - hver er skåret fra 0-4, høyere tall indikerer mer skjelving
24 måneder etter oppstart av DBS
Tremor vurdert ved poengsum på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: Grunnlinje før DBS slås av
10 elementer blir målt - hver er skåret fra 0-4, høyere tall indikerer mer skjelving
Grunnlinje før DBS slås av
Tremor vurdert ved poengsum på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: 72 timer etter at DBS er slått av
10 elementer blir målt - hver er skåret fra 0-4, høyere tall indikerer mer skjelving
72 timer etter at DBS er slått av
Tremor vurdert ved poengsum på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: Under DBS-plasseringsoperasjon før aktiv DBS
10 elementer blir målt - hver er skåret fra 0-4, høyere tall indikerer mer skjelving
Under DBS-plasseringsoperasjon før aktiv DBS
Tremor vurdert ved poengsum på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: Under DBS-plasseringskirurgi under aktiv DBS
10 elementer blir målt - hver er skåret fra 0-4, høyere tall indikerer mer skjelving
Under DBS-plasseringskirurgi under aktiv DBS
Spektraleffekt registrert under intraoperativ elektrokortikografi (ECoG)
Tidsramme: Under DBS-plasseringsoperasjon før aktiv DBS
Under DBS-plasseringsoperasjon før aktiv DBS
Spektraleffekt registrert under intraoperativ elektrokortikografi (ECoG)
Tidsramme: Under DBS-plasseringskirurgi under aktiv DBS
Under DBS-plasseringskirurgi under aktiv DBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ataksi vurdert etter poengsum på skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA)
Tidsramme: Grunnlinje før DBS-implantasjon
Den har åtte kategorier med akkumulert poengsum fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
Grunnlinje før DBS-implantasjon
Ataksi vurdert etter poengsum på skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA)
Tidsramme: 24 måneder etter oppstart av DBS
Den har åtte kategorier med akkumulert poengsum fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
24 måneder etter oppstart av DBS
Ataksi vurdert etter poengsum på skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA)
Tidsramme: Grunnlinje før DBS slås av
Den har åtte kategorier med akkumulert poengsum fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
Grunnlinje før DBS slås av
Ataksi vurdert etter poengsum på skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA)
Tidsramme: 72 timer etter at DBS er slått av
Den har åtte kategorier med akkumulert poengsum fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
72 timer etter at DBS er slått av
Tremoramplitude vurdert ved akselerometrisk kraft
Tidsramme: Grunnlinje før DBS slås av
Grunnlinje før DBS slås av
Tremoramplitude vurdert ved akselerometrisk kraft
Tidsramme: 72 timer etter at DBS er slått av
72 timer etter at DBS er slått av

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-20-0739

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere