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Chiarimento della temporalità dei cambiamenti di connettività strutturale e funzionale nel tremore essenziale dopo stimolazione cerebrale profonda riuscita al tratto dentato-rubro-talamico

7 aprile 2025 aggiornato da: Northwell Health
Lo scopo di questo studio è chiarire la connettività strutturale del tratto dentato-rubro-talamico (DRTt) e rilevare i cambiamenti della rete funzionale dovuti alla stimolazione DRTt

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • North Shore University Hospital
        • Contatto:
          • Albert Fenoy
        • Sub-investigatore:
          • Prashin Unadkat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la diagnosi di Tremore Essenziale, fatta da un neurologo per i disturbi del movimento, dove il tremore non è secondario ad alcun processo patologico o insulto traumatico
  • tremore appendicolare distale, con minima componente prossimale
  • tremore refrattario a più regimi terapeutici e/o in cui i farmaci causano effetti collaterali intollerabili
  • tremore giudicato avere un grave impatto sulla loro qualità di vita.

Criteri di esclusione:

  • grave disturbo neurologico
  • demenza significativa o limitazioni neurocognitive valutate dalla neuropsichiatria (quando necessario)
  • grave malattia psichiatrica con ideazione suicidaria
  • precedente intervento chirurgico per distruggere la regione bersaglio del cervello
  • controindicazioni chirurgiche alla DBS
  • gravi problemi medici attuali che influenzano l'anatomia, la neurochimica o la funzione del cervello, ad es. , demenza, meningite, encefalite, malattie neurologiche degenerative e trauma cranico con perdita di coscienza per qualsiasi periodo di tempo)
  • storia familiare di disturbo neurologico ereditario, oltre a tremori essenziali ET
  • oggetti metallici galleggianti nel corpo
  • gravidanza
  • abuso/dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda (DBS)
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Il dispositivo Medtronic Activa verrà impiantato e somministrato clinicamente, tranne che come parte della sperimentazione dopo 24 mesi di attivazione di DBS, verrà spento per 3 giorni e verrà riacceso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività strutturale come indicato dall'anisotropia frazionaria (FA) misurata dalla risonanza magnetica per immagini del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'impianto DBS
Linea di base prima dell'impianto DBS
Connettività strutturale come indicato dall'anisotropia frazionaria (FA) misurata dalla risonanza magnetica per immagini del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio di DBS
24 mesi dopo l'inizio di DBS
Connettività strutturale come indicato dalla diffusività media misurata dalla risonanza magnetica con tensore di diffusione (DTI).
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'impianto DBS
Linea di base prima dell'impianto DBS
Connettività strutturale come indicato dalla diffusività media misurata dalla risonanza magnetica con tensore di diffusione (DTI).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio di DBS
24 mesi dopo l'inizio di DBS
Connettività strutturale come indicato dalla diffusività radiale misurata dalla risonanza magnetica con tensore di diffusione (DTI).
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'impianto DBS
Linea di base prima dell'impianto DBS
Connettività strutturale come indicato dalla diffusività radiale misurata dalla risonanza magnetica con tensore di diffusione (DTI).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio di DBS
24 mesi dopo l'inizio di DBS
Connettività strutturale come indicato dalla diffusività assiale misurata dalla risonanza magnetica con tensore di diffusione (DTI).
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'impianto DBS
Linea di base prima dell'impianto DBS
Connettività strutturale come indicato dalla diffusività assiale misurata dalla risonanza magnetica con tensore di diffusione (DTI).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio di DBS
24 mesi dopo l'inizio di DBS
Connettività funzionale come indicato dal segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) misurato dalla risonanza magnetica funzionale a riposo (rsfMRI)
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'impianto DBS
Linea di base prima dell'impianto DBS
Connettività funzionale come indicato dal segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) misurato dalla risonanza magnetica funzionale a riposo (rsfMRI)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio di DBS
24 mesi dopo l'inizio di DBS
Connettività funzionale come indicato dal segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) misurato dalla risonanza magnetica funzionale a riposo (rsfMRI)
Lasso di tempo: Linea di base prima della disattivazione di DBS
Linea di base prima della disattivazione di DBS
Connettività funzionale come indicato dal segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) misurato dalla risonanza magnetica funzionale a riposo (rsfMRI)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la disattivazione di DBS
72 ore dopo la disattivazione di DBS
Tremore valutato in base al punteggio su The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'impianto DBS
Vengono misurati 10 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 a 4, il numero più alto indica più tremore
Linea di base prima dell'impianto DBS
Tremore valutato in base al punteggio su The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio di DBS
Vengono misurati 10 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 a 4, il numero più alto indica più tremore
24 mesi dopo l'inizio di DBS
Tremore valutato in base al punteggio su The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Lasso di tempo: Linea di base prima della disattivazione di DBS
Vengono misurati 10 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 a 4, il numero più alto indica più tremore
Linea di base prima della disattivazione di DBS
Tremore valutato in base al punteggio su The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la disattivazione di DBS
Vengono misurati 10 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 a 4, il numero più alto indica più tremore
72 ore dopo la disattivazione di DBS
Tremore valutato in base al punteggio su The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico di posizionamento della DBS prima della DBS attiva
Vengono misurati 10 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 a 4, il numero più alto indica più tremore
Durante l'intervento chirurgico di posizionamento della DBS prima della DBS attiva
Tremore valutato in base al punteggio su The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico di posizionamento della DBS durante la DBS attiva
Vengono misurati 10 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 a 4, il numero più alto indica più tremore
Durante l'intervento chirurgico di posizionamento della DBS durante la DBS attiva
Potenza spettrale registrata durante l'elettrocorticografia intraoperatoria (ECoG)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico di posizionamento della DBS prima della DBS attiva
Durante l'intervento chirurgico di posizionamento della DBS prima della DBS attiva
Potenza spettrale registrata durante l'elettrocorticografia intraoperatoria (ECoG)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico di posizionamento della DBS durante la DBS attiva
Durante l'intervento chirurgico di posizionamento della DBS durante la DBS attiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atassia valutata in base al punteggio della Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'impianto DBS
Ha otto categorie con punteggio cumulativo che va da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave).
Linea di base prima dell'impianto DBS
Atassia valutata in base al punteggio della Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio di DBS
Ha otto categorie con punteggio cumulativo che va da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave).
24 mesi dopo l'inizio di DBS
Atassia valutata in base al punteggio della Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: Linea di base prima della disattivazione di DBS
Ha otto categorie con punteggio cumulativo che va da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave).
Linea di base prima della disattivazione di DBS
Atassia valutata in base al punteggio della Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la disattivazione di DBS
Ha otto categorie con punteggio cumulativo che va da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave).
72 ore dopo la disattivazione di DBS
Ampiezza del tremore valutata dalla potenza accelerometrica
Lasso di tempo: Linea di base prima della disattivazione di DBS
Linea di base prima della disattivazione di DBS
Ampiezza del tremore valutata dalla potenza accelerometrica
Lasso di tempo: 72 ore dopo la disattivazione di DBS
72 ore dopo la disattivazione di DBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-20-0739

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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