Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aufklärung der Zeitlichkeit struktureller und funktioneller Konnektivitätsänderungen beim essentiellen Tremor nach erfolgreicher Tiefenhirnstimulation des Dentato-Rubro-Thalamus-Trakts

7. April 2025 aktualisiert von: Northwell Health
Der Zweck dieser Studie ist es, die strukturelle Konnektivität des dentato-rubrotalamischen Trakts (DRTt) aufzuklären und funktionelle Netzwerkänderungen aufgrund der DRTt-Stimulation zu erkennen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Albert Fenoy
        • Unterermittler:
          • Prashin Unadkat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Diagnose eines essentiellen Tremors, die von einem Neurologen für Bewegungsstörungen gestellt wird, wobei Tremor nicht sekundär zu einem Krankheitsprozess oder einer traumatischen Verletzung ist
  • distaler appendikulärer Tremor mit minimaler proximaler Komponente
  • Tremor, der auf mehrere Medikationsregime nicht anspricht und/oder wenn die Medikamente nicht tolerierbare Nebenwirkungen verursachen
  • Zittern als schwerwiegende Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche neurologische Störung
  • signifikante Demenz oder neurokognitive Einschränkungen, wie von der Neuropsychiatrie beurteilt (falls erforderlich)
  • schwere psychiatrische Erkrankung mit Suizidgedanken
  • frühere Operation zur Zerstörung der Zielregion des Gehirns
  • chirurgische Kontraindikationen für DBS
  • aktuelle größere medizinische Probleme, die die Anatomie, Neurochemie oder Funktion des Gehirns beeinflussen, z. B. Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Herz-Kreislauf-Probleme, systemische Infektionen, Krebs, Hypothyreose, Autoimmunerkrankungen und alle aktuellen Hirnerkrankungen in der Vorgeschichte (Anfallsleiden, Schlaganfall). , Demenz, Meningitis, Enzephalitis, degenerative neurologische Erkrankungen und Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit für einen beliebigen Zeitraum)
  • Familienanamnese von erblichen neurologischen Störungen, neben essentiellem Tremor ET
  • schwimmende metallische Gegenstände im Körper
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefe Hirnstimulation (DBS)
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Das Medtronic Activa-Gerät wird implantiert und klinisch verabreicht, außer im Rahmen der Studie wird es nach 24 Monaten DBS für 3 Tage ausgeschaltet und wieder eingeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Konnektivität, wie durch fraktionierte Anisotropie (FA) angezeigt, gemessen durch Diffusions-Tensor-Imaging (DTI) MRI
Zeitfenster: Baseline vor DBS-Implantation
Baseline vor DBS-Implantation
Strukturelle Konnektivität, wie durch fraktionierte Anisotropie (FA) angezeigt, gemessen durch Diffusions-Tensor-Imaging (DTI) MRI
Zeitfenster: 24 Monate nach Beginn der DBS
24 Monate nach Beginn der DBS
Strukturelle Konnektivität, angezeigt durch mittlere Diffusivität, gemessen durch Diffusion Tensor Imaging (DTI) MRI
Zeitfenster: Baseline vor DBS-Implantation
Baseline vor DBS-Implantation
Strukturelle Konnektivität, angezeigt durch mittlere Diffusivität, gemessen durch Diffusion Tensor Imaging (DTI) MRI
Zeitfenster: 24 Monate nach Beginn der DBS
24 Monate nach Beginn der DBS
Strukturelle Konnektivität, angezeigt durch radiale Diffusivität, gemessen durch Diffusion Tensor Imaging (DTI) MRI
Zeitfenster: Baseline vor DBS-Implantation
Baseline vor DBS-Implantation
Strukturelle Konnektivität, angezeigt durch radiale Diffusivität, gemessen durch Diffusion Tensor Imaging (DTI) MRI
Zeitfenster: 24 Monate nach Beginn der DBS
24 Monate nach Beginn der DBS
Strukturelle Konnektivität, angezeigt durch axiale Diffusivität, gemessen durch Diffusion Tensor Imaging (DTI) MRI
Zeitfenster: Baseline vor DBS-Implantation
Baseline vor DBS-Implantation
Strukturelle Konnektivität, angezeigt durch axiale Diffusivität, gemessen durch Diffusion Tensor Imaging (DTI) MRI
Zeitfenster: 24 Monate nach Beginn der DBS
24 Monate nach Beginn der DBS
Funktionelle Konnektivität, angezeigt durch das vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) Signal, gemessen durch funktionelle MRT im Ruhezustand (rsfMRI)
Zeitfenster: Baseline vor DBS-Implantation
Baseline vor DBS-Implantation
Funktionelle Konnektivität, angezeigt durch das vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) Signal, gemessen durch funktionelle MRT im Ruhezustand (rsfMRI)
Zeitfenster: 24 Monate nach Beginn der DBS
24 Monate nach Beginn der DBS
Funktionelle Konnektivität, angezeigt durch das vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) Signal, gemessen durch funktionelle MRT im Ruhezustand (rsfMRI)
Zeitfenster: Grundlinie, bevor DBS ausgeschaltet wird
Grundlinie, bevor DBS ausgeschaltet wird
Funktionelle Konnektivität, angezeigt durch das vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) Signal, gemessen durch funktionelle MRT im Ruhezustand (rsfMRI)
Zeitfenster: 72 Stunden nachdem DBS abgeschaltet wurde
72 Stunden nachdem DBS abgeschaltet wurde
Tremor, bewertet anhand der Punktzahl auf der Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Zeitfenster: Baseline vor DBS-Implantation
10 Items werden gemessen – jedes wird von 0–4 bewertet, wobei eine höhere Zahl ein stärkeres Zittern anzeigt
Baseline vor DBS-Implantation
Tremor, bewertet anhand der Punktzahl auf der Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Zeitfenster: 24 Monate nach Beginn der DBS
10 Items werden gemessen – jedes wird von 0–4 bewertet, wobei eine höhere Zahl ein stärkeres Zittern anzeigt
24 Monate nach Beginn der DBS
Tremor, bewertet anhand der Punktzahl auf der Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Zeitfenster: Grundlinie, bevor DBS ausgeschaltet wird
10 Items werden gemessen – jedes wird von 0–4 bewertet, wobei eine höhere Zahl ein stärkeres Zittern anzeigt
Grundlinie, bevor DBS ausgeschaltet wird
Tremor, bewertet anhand der Punktzahl auf der Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Zeitfenster: 72 Stunden nachdem DBS abgeschaltet wurde
10 Items werden gemessen – jedes wird von 0–4 bewertet, wobei eine höhere Zahl ein stärkeres Zittern anzeigt
72 Stunden nachdem DBS abgeschaltet wurde
Tremor, bewertet anhand der Punktzahl auf der Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Zeitfenster: Während einer DBS-Einsatzoperation vor einem aktiven DBS
10 Items werden gemessen – jedes wird von 0–4 bewertet, wobei eine höhere Zahl ein stärkeres Zittern anzeigt
Während einer DBS-Einsatzoperation vor einem aktiven DBS
Tremor, bewertet anhand der Punktzahl auf der Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Zeitfenster: Während der DBS-Platzierungsoperation bei aktivem DBS
10 Items werden gemessen – jedes wird von 0–4 bewertet, wobei eine höhere Zahl ein stärkeres Zittern anzeigt
Während der DBS-Platzierungsoperation bei aktivem DBS
Während der intraoperativen Elektrokortikographie (ECoG) aufgezeichnete spektrale Leistung
Zeitfenster: Während einer DBS-Einsatzoperation vor einem aktiven DBS
Während einer DBS-Einsatzoperation vor einem aktiven DBS
Während der intraoperativen Elektrokortikographie (ECoG) aufgezeichnete spektrale Leistung
Zeitfenster: Während der DBS-Platzierungsoperation bei aktivem DBS
Während der DBS-Platzierungsoperation bei aktivem DBS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ataxie, bewertet anhand der Punktzahl auf der Skala zur Bewertung und Bewertung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: Baseline vor DBS-Implantation
Es gibt acht Kategorien mit kumulativen Werten von 0 (keine Ataxie) bis 40 (stärkste Ataxie).
Baseline vor DBS-Implantation
Ataxie, bewertet anhand der Punktzahl auf der Skala zur Bewertung und Bewertung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: 24 Monate nach Beginn der DBS
Es gibt acht Kategorien mit kumulativen Werten von 0 (keine Ataxie) bis 40 (stärkste Ataxie).
24 Monate nach Beginn der DBS
Ataxie, bewertet anhand der Punktzahl auf der Skala zur Bewertung und Bewertung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: Grundlinie, bevor DBS ausgeschaltet wird
Es gibt acht Kategorien mit kumulativen Werten von 0 (keine Ataxie) bis 40 (stärkste Ataxie).
Grundlinie, bevor DBS ausgeschaltet wird
Ataxie, bewertet anhand der Punktzahl auf der Skala zur Bewertung und Bewertung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: 72 Stunden nachdem DBS abgeschaltet wurde
Es gibt acht Kategorien mit kumulativen Werten von 0 (keine Ataxie) bis 40 (stärkste Ataxie).
72 Stunden nachdem DBS abgeschaltet wurde
Tremor-Amplitude, wie durch Beschleunigungsmessung bestimmt
Zeitfenster: Grundlinie, bevor DBS ausgeschaltet wird
Grundlinie, bevor DBS ausgeschaltet wird
Tremor-Amplitude, wie durch Beschleunigungsmessung bestimmt
Zeitfenster: 72 Stunden nachdem DBS abgeschaltet wurde
72 Stunden nachdem DBS abgeschaltet wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-20-0739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essenzieller Tremor

Klinische Studien zur Tiefenhirnstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren