Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att klargöra temporaliteten hos strukturella och funktionella anslutningsförändringar i essentiell tremor efter framgångsrik djup hjärnstimulering till dentato-rubro-thalamuskanalen

28 september 2026 uppdaterad av: Northwell Health

The purpose of this study is to elucidate the structural connectivity of the dentato-rubro-thalamic tract (DRTt) and to detect functional network changes due to DRTt stimulation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Albert Fenoy
        • Underutredare:
          • Prashin Unadkat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • the diagnosis of Essential Tremor, made by a movement disorder neurologist, where tremor is not secondary to any disease process or traumatic insult
  • distal appendicular tremor, with minimal proximal component
  • tremor refractory to multiple medication regimens and/or where the medications cause intolerable side effects
  • tremor judged to be severely impacting their quality of life.

Exclusion Criteria:

  • significant neurological disorder
  • significant dementia or neurocognitive limitations as assessed by neuropsychiatry (when necessary)
  • severe psychiatric illness with suicidal ideations
  • previous surgery to destroy the target region of the brain
  • surgical contraindications to DBS
  • current major medical problems that affect brain anatomy,neurochemistry, or function, e.g., liver insufficiency, kidney insufficiency, cardiovascular problems, systemic infections, cancer, hypothyroidism, auto-immune diseases, and any current of history of brain disorder (seizure disorder, stroke, dementia, meningitis, encephalitis, degenerative neurologic diseases and head injury with loss of consciousness for any period of time)
  • family history of hereditary neurologic disorder, besides essential tremors ET
  • floating metallic objects in the body
  • pregnancy
  • alcohol or substance abuse/dependence in the past 6 months.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Djup hjärnstimulering (DBS)
Enhet: Deep Brain Stimulation

Medtronic Activa device will be implanted and administered clinically, except as part of the trial after 24 months of DBS being on it will be turned off for 3 days and will be turned back on.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturell anslutning som indikeras av fraktionerad anisotropi (FA) mätt med diffusionstensor imaging (DTI) MRI
Tidsram: Baslinje före DBS-implantation
Baslinje före DBS-implantation
Strukturell anslutning som indikeras av fraktionerad anisotropi (FA) mätt med diffusionstensor imaging (DTI) MRI
Tidsram: 24 månader efter start av DBS
24 månader efter start av DBS
Strukturell anslutning som indikeras av medeldiffusion mätt med diffusionstensor imaging (DTI) MRI
Tidsram: Baslinje före DBS-implantation
Baslinje före DBS-implantation
Strukturell anslutning som indikeras av medeldiffusion mätt med diffusionstensor imaging (DTI) MRI
Tidsram: 24 månader efter start av DBS
24 månader efter start av DBS
Strukturell anslutning som indikeras av radiell diffusivitet mätt med diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsram: Baslinje före DBS-implantation
Baslinje före DBS-implantation
Strukturell anslutning som indikeras av radiell diffusivitet mätt med diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsram: 24 månader efter start av DBS
24 månader efter start av DBS
Strukturell anslutning som indikeras av axiell diffusivitet mätt med diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsram: Baslinje före DBS-implantation
Baslinje före DBS-implantation
Strukturell anslutning som indikeras av axiell diffusivitet mätt med diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsram: 24 månader efter start av DBS
24 månader efter start av DBS
Funktionell anslutning som indikeras av blodets syrenivåberoende (FET) signal mätt med funktionell MRT i vilotillstånd (rsfMRI)
Tidsram: Baslinje före DBS-implantation
Baslinje före DBS-implantation
Funktionell anslutning som indikeras av blodets syrenivåberoende (FET) signal mätt med funktionell MRT i vilotillstånd (rsfMRI)
Tidsram: 24 månader efter start av DBS
24 månader efter start av DBS
Funktionell anslutning som indikeras av blodets syrenivåberoende (FET) signal mätt med funktionell MRT i vilotillstånd (rsfMRI)
Tidsram: Baslinje innan DBS stängs av
Baslinje innan DBS stängs av
Funktionell anslutning som indikeras av blodets syrenivåberoende (FET) signal mätt med funktionell MRT i vilotillstånd (rsfMRI)
Tidsram: 72 timmar efter att DBS stängts av
72 timmar efter att DBS stängts av
Spektraleffekt registrerad under intraoperativ elektrokortikografi (ECoG)
Tidsram: Under DBS placeringskirurgi före aktiv DBS
Under DBS placeringskirurgi före aktiv DBS
Spektraleffekt registrerad under intraoperativ elektrokortikografi (ECoG)
Tidsram: Under DBS placering kirurgi under aktiv DBS
Under DBS placering kirurgi under aktiv DBS
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsram: Baseline before DBS implant

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
Baseline before DBS implant
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsram: 24 months after start of DBS

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
24 months after start of DBS
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsram: Baseline before DBS is turned off

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
Baseline before DBS is turned off
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsram: 72 hours after DBS is turned off

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
72 hours after DBS is turned off
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsram: During DBS placement surgery before active DBS

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
During DBS placement surgery before active DBS
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsram: During DBS placement surgery during active DBS

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor
During DBS placement surgery during active DBS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tremoramplitud bedömd med accelerometrisk kraft
Tidsram: Baslinje innan DBS stängs av
Baslinje innan DBS stängs av
Tremoramplitud bedömd med accelerometrisk kraft
Tidsram: 72 timmar efter att DBS stängts av
72 timmar efter att DBS stängts av
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Tidsram: Baseline before DBS implant

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).
Baseline before DBS implant
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Tidsram: 24 months after start of DBS

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).
24 months after start of DBS
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Tidsram: Baseline before DBS is turned off

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).
Baseline before DBS is turned off
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Tidsram: 72 hours after DBS is turned off

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).
72 hours after DBS is turned off

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (Faktisk)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-20-0739

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera