Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att klargöra temporaliteten hos strukturella och funktionella anslutningsförändringar i essentiell tremor efter framgångsrik djup hjärnstimulering till dentato-rubro-thalamuskanalen

7 april 2025 uppdaterad av: Northwell Health
Syftet med denna studie är att belysa den strukturella anslutningen av dentato-rubro-talamiska kanalen (DRTt) och att upptäcka funktionella nätverksförändringar på grund av DRTt-stimulering

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Albert Fenoy
        • Underutredare:
          • Prashin Unadkat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnosen Essential Tremor, ställd av en rörelsestörningsneurolog, där tremor inte är sekundärt till någon sjukdomsprocess eller traumatisk förolämpning
  • distal appendikulär tremor, med minimal proximal komponent
  • tremor som är motståndskraftig mot flera läkemedelsregimer och/eller där läkemedlen orsakar oacceptabla biverkningar
  • tremor som bedöms påverka deras livskvalitet allvarligt.

Exklusions kriterier:

  • betydande neurologisk störning
  • betydande demens eller neurokognitiva begränsningar som bedöms av neuropsykiatri (vid behov)
  • svår psykiatrisk sjukdom med självmordstankar
  • tidigare operation för att förstöra målregionen i hjärnan
  • kirurgiska kontraindikationer mot DBS
  • aktuella stora medicinska problem som påverkar hjärnans anatomi, neurokemi eller funktion, t.ex. leverinsufficiens, njurinsufficiens, kardiovaskulära problem, systemiska infektioner, cancer, hypotyreos, autoimmuna sjukdomar och alla historik av hjärnsjukdom (kramper, stroke , demens, meningit, encefalit, degenerativa neurologiska sjukdomar och huvudskada med medvetslöshet under en viss tidsperiod)
  • familjehistoria av ärftlig neurologisk störning, förutom essentiella tremor ET
  • flytande metallföremål i kroppen
  • graviditet
  • alkohol- eller drogmissbruk/beroende under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Djup hjärnstimulering (DBS)
Enhet: Djup hjärnstimulering
Medtronic Activa-enheten kommer att implanteras och administreras kliniskt, förutom som en del av prövningen efter 24 månader av DBS påslagen kommer den att stängas av i 3 dagar och slås på igen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturell anslutning som indikeras av fraktionerad anisotropi (FA) mätt med diffusionstensor imaging (DTI) MRI
Tidsram: Baslinje före DBS-implantation
Baslinje före DBS-implantation
Strukturell anslutning som indikeras av fraktionerad anisotropi (FA) mätt med diffusionstensor imaging (DTI) MRI
Tidsram: 24 månader efter start av DBS
24 månader efter start av DBS
Strukturell anslutning som indikeras av medeldiffusion mätt med diffusionstensor imaging (DTI) MRI
Tidsram: Baslinje före DBS-implantation
Baslinje före DBS-implantation
Strukturell anslutning som indikeras av medeldiffusion mätt med diffusionstensor imaging (DTI) MRI
Tidsram: 24 månader efter start av DBS
24 månader efter start av DBS
Strukturell anslutning som indikeras av radiell diffusivitet mätt med diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsram: Baslinje före DBS-implantation
Baslinje före DBS-implantation
Strukturell anslutning som indikeras av radiell diffusivitet mätt med diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsram: 24 månader efter start av DBS
24 månader efter start av DBS
Strukturell anslutning som indikeras av axiell diffusivitet mätt med diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsram: Baslinje före DBS-implantation
Baslinje före DBS-implantation
Strukturell anslutning som indikeras av axiell diffusivitet mätt med diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsram: 24 månader efter start av DBS
24 månader efter start av DBS
Funktionell anslutning som indikeras av blodets syrenivåberoende (FET) signal mätt med funktionell MRT i vilotillstånd (rsfMRI)
Tidsram: Baslinje före DBS-implantation
Baslinje före DBS-implantation
Funktionell anslutning som indikeras av blodets syrenivåberoende (FET) signal mätt med funktionell MRT i vilotillstånd (rsfMRI)
Tidsram: 24 månader efter start av DBS
24 månader efter start av DBS
Funktionell anslutning som indikeras av blodets syrenivåberoende (FET) signal mätt med funktionell MRT i vilotillstånd (rsfMRI)
Tidsram: Baslinje innan DBS stängs av
Baslinje innan DBS stängs av
Funktionell anslutning som indikeras av blodets syrenivåberoende (FET) signal mätt med funktionell MRT i vilotillstånd (rsfMRI)
Tidsram: 72 timmar efter att DBS stängts av
72 timmar efter att DBS stängts av
Tremor bedömd med poäng på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsram: Baslinje före DBS-implantation
10 objekt mäts - var och en får poäng från 0-4, högre siffra indikerar mer tremor
Baslinje före DBS-implantation
Tremor bedömd med poäng på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsram: 24 månader efter start av DBS
10 objekt mäts - var och en får poäng från 0-4, högre siffra indikerar mer tremor
24 månader efter start av DBS
Tremor bedömd med poäng på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsram: Baslinje innan DBS stängs av
10 objekt mäts - var och en får poäng från 0-4, högre siffra indikerar mer tremor
Baslinje innan DBS stängs av
Tremor bedömd med poäng på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsram: 72 timmar efter att DBS stängts av
10 objekt mäts - var och en får poäng från 0-4, högre siffra indikerar mer tremor
72 timmar efter att DBS stängts av
Tremor bedömd med poäng på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsram: Under DBS placeringskirurgi före aktiv DBS
10 objekt mäts - var och en får poäng från 0-4, högre siffra indikerar mer tremor
Under DBS placeringskirurgi före aktiv DBS
Tremor bedömd med poäng på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsram: Under DBS placering kirurgi under aktiv DBS
10 objekt mäts - var och en får poäng från 0-4, högre siffra indikerar mer tremor
Under DBS placering kirurgi under aktiv DBS
Spektraleffekt registrerad under intraoperativ elektrokortikografi (ECoG)
Tidsram: Under DBS placeringskirurgi före aktiv DBS
Under DBS placeringskirurgi före aktiv DBS
Spektraleffekt registrerad under intraoperativ elektrokortikografi (ECoG)
Tidsram: Under DBS placering kirurgi under aktiv DBS
Under DBS placering kirurgi under aktiv DBS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ataxi bedömd genom poäng på skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA)
Tidsram: Baslinje före DBS-implantation
Den har åtta kategorier med ackumulerande poäng från 0 (ingen ataxi) till 40 (allvarligaste ataxi).
Baslinje före DBS-implantation
Ataxi bedömd genom poäng på skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA)
Tidsram: 24 månader efter start av DBS
Den har åtta kategorier med ackumulerande poäng från 0 (ingen ataxi) till 40 (allvarligaste ataxi).
24 månader efter start av DBS
Ataxi bedömd genom poäng på skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA)
Tidsram: Baslinje innan DBS stängs av
Den har åtta kategorier med ackumulerande poäng från 0 (ingen ataxi) till 40 (allvarligaste ataxi).
Baslinje innan DBS stängs av
Ataxi bedömd genom poäng på skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA)
Tidsram: 72 timmar efter att DBS stängts av
Den har åtta kategorier med ackumulerande poäng från 0 (ingen ataxi) till 40 (allvarligaste ataxi).
72 timmar efter att DBS stängts av
Tremoramplitud bedömd med accelerometrisk kraft
Tidsram: Baslinje innan DBS stängs av
Baslinje innan DBS stängs av
Tremoramplitud bedömd med accelerometrisk kraft
Tidsram: 72 timmar efter att DBS stängts av
72 timmar efter att DBS stängts av

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (Faktisk)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-20-0739

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera