歯根-ルブロ-視床路への脳深部刺激が成功した後の本態性振戦における構造的および機能的接続変化の一時性の解明
2024年3月19日 更新者：Northwell Health
この研究の目的は、歯-ルブロ-視床路 (DRTt) の構造的接続性を解明し、DRTt 刺激による機能ネットワークの変化を検出することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Ritter III
- 電話番号：713-500-8914
- メール：Robert.Ritter@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Robert Ritter III
- 電話番号：713-500-8914
- メール：Robert.Ritter@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 本態性振戦の診断は、運動障害の神経科医によって行われ、振戦は病気の経過や外傷性侮辱に続発するものではありません。
- 近位成分が最小限の遠位虫垂振戦
- 複数の投薬レジメンに抵抗性の振戦、および/または投薬が耐え難い副作用を引き起こす場合
- 生活の質に深刻な影響を与えていると判断された振戦。
除外基準:
- 重大な神経障害
- -神経精神医学によって評価される重大な認知症または神経認知制限（必要な場合）
- 自殺念慮を伴う重度の精神疾患
- 脳の標的領域を破壊するための以前の手術
- DBSに対する外科的禁忌
- 脳の解剖学、神経化学、または機能に影響を与える現在の主要な医学的問題、例えば、肝不全、腎不全、心臓血管の問題、全身感染症、癌、甲状腺機能低下症、自己免疫疾患、および現在の脳障害の病歴（発作障害、脳卒中） 、認知症、髄膜炎、脳炎、退行性神経疾患、および任意の期間の意識喪失を伴う頭部外傷）
- 本態性振戦以外の遺伝性神経疾患の家族歴 ET
- 体内に浮遊する金属製の物体
- 妊娠
- 過去6か月間のアルコールまたは薬物乱用/依存。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳深部刺激法（DBS）
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Medtronic Activa デバイスは、DBS をオンにして 24 か月後に治験の一部として 3 日間オフにし、再びオンにすることを除いて、臨床的に埋め込みおよび投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される分数異方性 (FA) によって示される構造的接続性
時間枠：DBS移植前のベースライン
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DBS移植前のベースライン
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拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される分数異方性 (FA) によって示される構造的接続性
時間枠：DBS開始から24ヶ月
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DBS開始から24ヶ月
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拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される平均拡散率によって示される構造的接続性
時間枠：DBS移植前のベースライン
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DBS移植前のベースライン
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拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される平均拡散率によって示される構造的接続性
時間枠：DBS開始から24ヶ月
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DBS開始から24ヶ月
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拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される放射状拡散率によって示される構造的接続性
時間枠：DBS移植前のベースライン
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DBS移植前のベースライン
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拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される放射状拡散率によって示される構造的接続性
時間枠：DBS開始から24ヶ月
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DBS開始から24ヶ月
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拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される軸方向拡散率によって示される構造的接続性
時間枠：DBS移植前のベースライン
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DBS移植前のベースライン
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拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される軸方向拡散率によって示される構造的接続性
時間枠：DBS開始から24ヶ月
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DBS開始から24ヶ月
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安静状態の機能的 MRI (rsfMRI) で測定された血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号によって示される機能的接続
時間枠：DBS移植前のベースライン
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DBS移植前のベースライン
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安静状態の機能的 MRI (rsfMRI) で測定された血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号によって示される機能的接続
時間枠：DBS開始から24ヶ月
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DBS開始から24ヶ月
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安静状態の機能的 MRI (rsfMRI) で測定された血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号によって示される機能的接続
時間枠：DBS をオフにする前のベースライン
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DBS をオフにする前のベースライン
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安静状態の機能的 MRI (rsfMRI) で測定された血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号によって示される機能的接続
時間枠：DBS がオフになってから 72 時間
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DBS がオフになってから 72 時間
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本態性振戦評価尺度 (TETRAS) のスコアによって評価される振戦
時間枠：DBS移植前のベースライン
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10 項目が測定されます。各項目は 0 ～ 4 で採点され、数字が大きいほど振戦が多いことを示します
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DBS移植前のベースライン
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本態性振戦評価尺度 (TETRAS) のスコアによって評価される振戦
時間枠：DBS開始から24ヶ月
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10 項目が測定されます。各項目は 0 ～ 4 で採点され、数字が大きいほど振戦が多いことを示します
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DBS開始から24ヶ月
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本態性振戦評価尺度 (TETRAS) のスコアによって評価される振戦
時間枠：DBS をオフにする前のベースライン
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10 項目が測定されます。各項目は 0 ～ 4 で採点され、数字が大きいほど振戦が多いことを示します
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DBS をオフにする前のベースライン
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本態性振戦評価尺度 (TETRAS) のスコアによって評価される振戦
時間枠：DBS がオフになってから 72 時間
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10 項目が測定されます。各項目は 0 ～ 4 で採点され、数字が大きいほど振戦が多いことを示します
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DBS がオフになってから 72 時間
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本態性振戦評価尺度 (TETRAS) のスコアによって評価される振戦
時間枠：アクティブな DBS の前の DBS 配置手術中
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10 項目が測定されます。各項目は 0 ～ 4 で採点され、数字が大きいほど振戦が多いことを示します
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アクティブな DBS の前の DBS 配置手術中
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本態性振戦評価尺度 (TETRAS) のスコアによって評価される振戦
時間枠：アクティブ DBS 中の DBS 留置手術中
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10 項目が測定されます。各項目は 0 ～ 4 で採点され、数字が大きいほど振戦が多いことを示します
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アクティブ DBS 中の DBS 留置手術中
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術中皮質脳波検査 (ECoG) 中に記録されたスペクトル パワー
時間枠：アクティブな DBS の前の DBS 配置手術中
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アクティブな DBS の前の DBS 配置手術中
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術中皮質脳波検査 (ECoG) 中に記録されたスペクトル パワー
時間枠：アクティブ DBS 中の DBS 留置手術中
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アクティブ DBS 中の DBS 留置手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動失調症の評価と評価の尺度 (SARA) のスコアによって評価される運動失調症
時間枠：DBS移植前のベースライン
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累積スコアが 0 (運動失調なし) から 40 (最も重度の運動失調) までの 8 つのカテゴリがあります。
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DBS移植前のベースライン
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運動失調症の評価と評価の尺度 (SARA) のスコアによって評価される運動失調症
時間枠：DBS開始から24ヶ月
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累積スコアが 0 (運動失調なし) から 40 (最も重度の運動失調) までの 8 つのカテゴリがあります。
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DBS開始から24ヶ月
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運動失調症の評価と評価の尺度 (SARA) のスコアによって評価される運動失調症
時間枠：DBS をオフにする前のベースライン
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累積スコアが 0 (運動失調なし) から 40 (最も重度の運動失調) までの 8 つのカテゴリがあります。
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DBS をオフにする前のベースライン
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運動失調症の評価と評価の尺度 (SARA) のスコアによって評価される運動失調症
時間枠：DBS がオフになってから 72 時間
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累積スコアが 0 (運動失調なし) から 40 (最も重度の運動失調) までの 8 つのカテゴリがあります。
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DBS がオフになってから 72 時間
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加速度パワーによって評価される震えの振幅
時間枠：DBS をオフにする前のベースライン
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DBS をオフにする前のベースライン
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加速度パワーによって評価される震えの振幅
時間枠：DBS がオフになってから 72 時間
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DBS がオフになってから 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Albert J Fenoy, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月4日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳深部刺激の臨床試験
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)募集
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Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway募集
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BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of Scienceわからない