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歯根-ルブロ-視床路への脳深部刺激が成功した後の本態性振戦における構造的および機能的接続変化の一時性の解明

2026年9月28日 更新者:Northwell Health

The purpose of this study is to elucidate the structural connectivity of the dentato-rubro-thalamic tract (DRTt) and to detect functional network changes due to DRTt stimulation

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • North Shore University Hospital
        • コンタクト:
          • Albert Fenoy
        • 副調査官:
          • Prashin Unadkat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • the diagnosis of Essential Tremor, made by a movement disorder neurologist, where tremor is not secondary to any disease process or traumatic insult
  • distal appendicular tremor, with minimal proximal component
  • tremor refractory to multiple medication regimens and/or where the medications cause intolerable side effects
  • tremor judged to be severely impacting their quality of life.

Exclusion Criteria:

  • significant neurological disorder
  • significant dementia or neurocognitive limitations as assessed by neuropsychiatry (when necessary)
  • severe psychiatric illness with suicidal ideations
  • previous surgery to destroy the target region of the brain
  • surgical contraindications to DBS
  • current major medical problems that affect brain anatomy,neurochemistry, or function, e.g., liver insufficiency, kidney insufficiency, cardiovascular problems, systemic infections, cancer, hypothyroidism, auto-immune diseases, and any current of history of brain disorder (seizure disorder, stroke, dementia, meningitis, encephalitis, degenerative neurologic diseases and head injury with loss of consciousness for any period of time)
  • family history of hereditary neurologic disorder, besides essential tremors ET
  • floating metallic objects in the body
  • pregnancy
  • alcohol or substance abuse/dependence in the past 6 months.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳深部刺激法(DBS)

Medtronic Activa device will be implanted and administered clinically, except as part of the trial after 24 months of DBS being on it will be turned off for 3 days and will be turned back on.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される分数異方性 (FA) によって示される構造的接続性
時間枠:DBS移植前のベースライン
DBS移植前のベースライン
拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される分数異方性 (FA) によって示される構造的接続性
時間枠:DBS開始から24ヶ月
DBS開始から24ヶ月
拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される平均拡散率によって示される構造的接続性
時間枠:DBS移植前のベースライン
DBS移植前のベースライン
拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される平均拡散率によって示される構造的接続性
時間枠:DBS開始から24ヶ月
DBS開始から24ヶ月
拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される放射状拡散率によって示される構造的接続性
時間枠:DBS移植前のベースライン
DBS移植前のベースライン
拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される放射状拡散率によって示される構造的接続性
時間枠:DBS開始から24ヶ月
DBS開始から24ヶ月
拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される軸方向拡散率によって示される構造的接続性
時間枠:DBS移植前のベースライン
DBS移植前のベースライン
拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される軸方向拡散率によって示される構造的接続性
時間枠:DBS開始から24ヶ月
DBS開始から24ヶ月
安静状態の機能的 MRI (rsfMRI) で測定された血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号によって示される機能的接続
時間枠:DBS移植前のベースライン
DBS移植前のベースライン
安静状態の機能的 MRI (rsfMRI) で測定された血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号によって示される機能的接続
時間枠:DBS開始から24ヶ月
DBS開始から24ヶ月
安静状態の機能的 MRI (rsfMRI) で測定された血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号によって示される機能的接続
時間枠:DBS をオフにする前のベースライン
DBS をオフにする前のベースライン
安静状態の機能的 MRI (rsfMRI) で測定された血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号によって示される機能的接続
時間枠:DBS がオフになってから 72 時間
DBS がオフになってから 72 時間
術中皮質脳波検査 (ECoG) 中に記録されたスペクトル パワー
時間枠:アクティブな DBS の前の DBS 配置手術中
アクティブな DBS の前の DBS 配置手術中
術中皮質脳波検査 (ECoG) 中に記録されたスペクトル パワー
時間枠:アクティブ DBS 中の DBS 留置手術中
アクティブ DBS 中の DBS 留置手術中
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
時間枠:Baseline before DBS implant

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor

Baseline before DBS implant
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
時間枠:24 months after start of DBS

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor

24 months after start of DBS
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
時間枠:Baseline before DBS is turned off

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor

Baseline before DBS is turned off
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
時間枠:72 hours after DBS is turned off

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor

72 hours after DBS is turned off
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
時間枠:During DBS placement surgery before active DBS

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor

During DBS placement surgery before active DBS
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
時間枠:During DBS placement surgery during active DBS

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor

During DBS placement surgery during active DBS

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加速度パワーによって評価される震えの振幅
時間枠:DBS をオフにする前のベースライン
DBS をオフにする前のベースライン
加速度パワーによって評価される震えの振幅
時間枠:DBS がオフになってから 72 時間
DBS がオフになってから 72 時間
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
時間枠:Baseline before DBS implant

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).

Baseline before DBS implant
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
時間枠:24 months after start of DBS

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).

24 months after start of DBS
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
時間枠:Baseline before DBS is turned off

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).

Baseline before DBS is turned off
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
時間枠:72 hours after DBS is turned off

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).

72 hours after DBS is turned off

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Albert J Fenoy, MD、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月4日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月12日

最初の投稿 (実際)

2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月28日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-20-0739

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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