歯根-ルブロ-視床路への脳深部刺激が成功した後の本態性振戦における構造的および機能的接続変化の一時性の解明
The purpose of this study is to elucidate the structural connectivity of the dentato-rubro-thalamic tract (DRTt) and to detect functional network changes due to DRTt stimulation
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mark Amandola
- 電話番号:516 491 1054
- メール:mamandola@northwell.edu
研究場所
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- North Shore University Hospital
-
コンタクト:
- Albert Fenoy
-
副調査官:
- Prashin Unadkat
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- the diagnosis of Essential Tremor, made by a movement disorder neurologist, where tremor is not secondary to any disease process or traumatic insult
- distal appendicular tremor, with minimal proximal component
- tremor refractory to multiple medication regimens and/or where the medications cause intolerable side effects
- tremor judged to be severely impacting their quality of life.
Exclusion Criteria:
- significant neurological disorder
- significant dementia or neurocognitive limitations as assessed by neuropsychiatry (when necessary)
- severe psychiatric illness with suicidal ideations
- previous surgery to destroy the target region of the brain
- surgical contraindications to DBS
- current major medical problems that affect brain anatomy,neurochemistry, or function, e.g., liver insufficiency, kidney insufficiency, cardiovascular problems, systemic infections, cancer, hypothyroidism, auto-immune diseases, and any current of history of brain disorder (seizure disorder, stroke, dementia, meningitis, encephalitis, degenerative neurologic diseases and head injury with loss of consciousness for any period of time)
- family history of hereditary neurologic disorder, besides essential tremors ET
- floating metallic objects in the body
- pregnancy
- alcohol or substance abuse/dependence in the past 6 months.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:脳深部刺激法(DBS)
|
Medtronic Activa device will be implanted and administered clinically, except as part of the trial after 24 months of DBS being on it will be turned off for 3 days and will be turned back on. |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される分数異方性 (FA) によって示される構造的接続性
時間枠:DBS移植前のベースライン
|
DBS移植前のベースライン
|
|
|
拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される分数異方性 (FA) によって示される構造的接続性
時間枠:DBS開始から24ヶ月
|
DBS開始から24ヶ月
|
|
|
拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される平均拡散率によって示される構造的接続性
時間枠:DBS移植前のベースライン
|
DBS移植前のベースライン
|
|
|
拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される平均拡散率によって示される構造的接続性
時間枠:DBS開始から24ヶ月
|
DBS開始から24ヶ月
|
|
|
拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される放射状拡散率によって示される構造的接続性
時間枠:DBS移植前のベースライン
|
DBS移植前のベースライン
|
|
|
拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される放射状拡散率によって示される構造的接続性
時間枠:DBS開始から24ヶ月
|
DBS開始から24ヶ月
|
|
|
拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される軸方向拡散率によって示される構造的接続性
時間枠:DBS移植前のベースライン
|
DBS移植前のベースライン
|
|
|
拡散テンソル イメージング (DTI) MRI によって測定される軸方向拡散率によって示される構造的接続性
時間枠:DBS開始から24ヶ月
|
DBS開始から24ヶ月
|
|
|
安静状態の機能的 MRI (rsfMRI) で測定された血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号によって示される機能的接続
時間枠:DBS移植前のベースライン
|
DBS移植前のベースライン
|
|
|
安静状態の機能的 MRI (rsfMRI) で測定された血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号によって示される機能的接続
時間枠:DBS開始から24ヶ月
|
DBS開始から24ヶ月
|
|
|
安静状態の機能的 MRI (rsfMRI) で測定された血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号によって示される機能的接続
時間枠:DBS をオフにする前のベースライン
|
DBS をオフにする前のベースライン
|
|
|
安静状態の機能的 MRI (rsfMRI) で測定された血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号によって示される機能的接続
時間枠:DBS がオフになってから 72 時間
|
DBS がオフになってから 72 時間
|
|
|
術中皮質脳波検査 (ECoG) 中に記録されたスペクトル パワー
時間枠:アクティブな DBS の前の DBS 配置手術中
|
アクティブな DBS の前の DBS 配置手術中
|
|
|
術中皮質脳波検査 (ECoG) 中に記録されたスペクトル パワー
時間枠:アクティブ DBS 中の DBS 留置手術中
|
アクティブ DBS 中の DBS 留置手術中
|
|
|
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
時間枠:Baseline before DBS implant
|
10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor |
Baseline before DBS implant
|
|
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
時間枠:24 months after start of DBS
|
10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor |
24 months after start of DBS
|
|
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
時間枠:Baseline before DBS is turned off
|
10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor |
Baseline before DBS is turned off
|
|
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
時間枠:72 hours after DBS is turned off
|
10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor |
72 hours after DBS is turned off
|
|
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
時間枠:During DBS placement surgery before active DBS
|
10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor |
During DBS placement surgery before active DBS
|
|
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
時間枠:During DBS placement surgery during active DBS
|
10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor |
During DBS placement surgery during active DBS
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
加速度パワーによって評価される震えの振幅
時間枠:DBS をオフにする前のベースライン
|
DBS をオフにする前のベースライン
|
|
|
加速度パワーによって評価される震えの振幅
時間枠:DBS がオフになってから 72 時間
|
DBS がオフになってから 72 時間
|
|
|
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
時間枠:Baseline before DBS implant
|
It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia). |
Baseline before DBS implant
|
|
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
時間枠:24 months after start of DBS
|
It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia). |
24 months after start of DBS
|
|
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
時間枠:Baseline before DBS is turned off
|
It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia). |
Baseline before DBS is turned off
|
|
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
時間枠:72 hours after DBS is turned off
|
It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia). |
72 hours after DBS is turned off
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Albert J Fenoy, MD、Northwell Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。