Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objasnění dočasnosti strukturálních a funkčních změn konektivity v esenciálním třesu po úspěšné hluboké mozkové stimulaci dentato-rubro-thalamického traktu

7. dubna 2025 aktualizováno: Northwell Health
Účelem této studie je objasnit strukturální konektivitu dentato-rubro-talamického traktu (DRTt) a detekovat změny funkční sítě v důsledku stimulace DRTt

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Albert Fenoy
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prashin Unadkat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza esenciálního třesu, kterou provedl neurolog pohybových poruch, kde třes není sekundární k žádnému chorobnému procesu nebo traumatickému poškození
  • distální apendikulární třes s minimální proximální složkou
  • třes odolný vůči vícenásobným léčebným režimům a/nebo kde léky způsobují netolerovatelné vedlejší účinky
  • třes, o kterém se soudilo, že vážně ovlivňuje kvalitu jejich života.

Kritéria vyloučení:

  • výrazná neurologická porucha
  • významná demence nebo neurokognitivní omezení podle posouzení neuropsychiatrie (je-li to nutné)
  • těžké psychiatrické onemocnění se sebevražednými myšlenkami
  • předchozí operace ke zničení cílové oblasti mozku
  • chirurgické kontraindikace DBS
  • současné hlavní zdravotní problémy, které ovlivňují anatomii, neurochemii nebo funkci mozku, např. jaterní nedostatečnost, ledvinová nedostatečnost, kardiovaskulární problémy, systémové infekce, rakovina, hypotyreóza, autoimunitní onemocnění a jakékoli aktuální mozkové poruchy (porucha křečí, mrtvice) , demence, meningitida, encefalitida, degenerativní neurologická onemocnění a poranění hlavy se ztrátou vědomí na jakoukoli dobu)
  • rodinná anamnéza dědičné neurologické poruchy, kromě esenciálních třesů ET
  • plovoucí kovové předměty v těle
  • těhotenství
  • zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislost v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká mozková stimulace (DBS)
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Zařízení Medtronic Activa bude implantováno a klinicky podáváno, kromě toho, že jako součást zkoušky bude po 24 měsících provozu DBS vypnuto na 3 dny a znovu zapnuto.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální konektivita, jak je indikováno frakční anizotropií (FA), jak je měřeno pomocí difúzního tenzorového zobrazení (DTI) MRI
Časové okno: Základní linie před implantací DBS
Základní linie před implantací DBS
Strukturální konektivita, jak je indikováno frakční anizotropií (FA), jak je měřeno pomocí difúzního tenzorového zobrazení (DTI) MRI
Časové okno: 24 měsíců po zahájení DBS
24 měsíců po zahájení DBS
Strukturální konektivita indikovaná střední difuzivitou měřenou difuzním tensor imaging (DTI) MRI
Časové okno: Základní linie před implantací DBS
Základní linie před implantací DBS
Strukturální konektivita indikovaná střední difuzivitou měřenou difuzním tensor imaging (DTI) MRI
Časové okno: 24 měsíců po zahájení DBS
24 měsíců po zahájení DBS
Strukturální konektivita indikovaná radiální difuzivitou měřenou difuzním tensor imaging (DTI) MRI
Časové okno: Základní linie před implantací DBS
Základní linie před implantací DBS
Strukturální konektivita indikovaná radiální difuzivitou měřenou difuzním tensor imaging (DTI) MRI
Časové okno: 24 měsíců po zahájení DBS
24 měsíců po zahájení DBS
Strukturální konektivita indikovaná axiální difuzivitou měřenou difuzním tensor imaging (DTI) MRI
Časové okno: Základní linie před implantací DBS
Základní linie před implantací DBS
Strukturální konektivita indikovaná axiální difuzivitou měřenou difuzním tensor imaging (DTI) MRI
Časové okno: 24 měsíců po zahájení DBS
24 měsíců po zahájení DBS
Funkční konektivita indikovaná signálem závislým na hladině kyslíku v krvi (BOLD) měřeným funkčním MRI v klidovém stavu (rsfMRI)
Časové okno: Základní linie před implantací DBS
Základní linie před implantací DBS
Funkční konektivita indikovaná signálem závislým na hladině kyslíku v krvi (BOLD) měřeným funkčním MRI v klidovém stavu (rsfMRI)
Časové okno: 24 měsíců po zahájení DBS
24 měsíců po zahájení DBS
Funkční konektivita indikovaná signálem závislým na hladině kyslíku v krvi (BOLD) měřeným funkčním MRI v klidovém stavu (rsfMRI)
Časové okno: Základní linie před vypnutím DBS
Základní linie před vypnutím DBS
Funkční konektivita indikovaná signálem závislým na hladině kyslíku v krvi (BOLD) měřeným funkčním MRI v klidovém stavu (rsfMRI)
Časové okno: 72 hodin po vypnutí DBS
72 hodin po vypnutí DBS
Třes hodnocený podle skóre na The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Časové okno: Základní linie před implantací DBS
Měří se 10 položek – každá je hodnocena od 0 do 4, vyšší číslo znamená větší třes
Základní linie před implantací DBS
Třes hodnocený podle skóre na The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Časové okno: 24 měsíců po zahájení DBS
Měří se 10 položek – každá je hodnocena od 0 do 4, vyšší číslo znamená větší třes
24 měsíců po zahájení DBS
Třes hodnocený podle skóre na The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Časové okno: Základní linie před vypnutím DBS
Měří se 10 položek – každá je hodnocena od 0 do 4, vyšší číslo znamená větší třes
Základní linie před vypnutím DBS
Třes hodnocený podle skóre na The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Časové okno: 72 hodin po vypnutí DBS
Měří se 10 položek – každá je hodnocena od 0 do 4, vyšší číslo znamená větší třes
72 hodin po vypnutí DBS
Třes hodnocený podle skóre na The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Časové okno: Během operace umístění DBS před aktivní DBS
Měří se 10 položek – každá je hodnocena od 0 do 4, vyšší číslo znamená větší třes
Během operace umístění DBS před aktivní DBS
Třes hodnocený podle skóre na The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Časové okno: Během operace umístění DBS během aktivní DBS
Měří se 10 položek – každá je hodnocena od 0 do 4, vyšší číslo znamená větší třes
Během operace umístění DBS během aktivní DBS
Spektrální výkon zaznamenaný během intraoperační elektrokortikografie (ECoG)
Časové okno: Během operace umístění DBS před aktivní DBS
Během operace umístění DBS před aktivní DBS
Spektrální výkon zaznamenaný během intraoperační elektrokortikografie (ECoG)
Časové okno: Během operace umístění DBS během aktivní DBS
Během operace umístění DBS během aktivní DBS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ataxie podle skóre na stupnici pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: Základní linie před implantací DBS
Má osm kategorií s kumulativním skóre v rozmezí od 0 (žádná ataxie) do 40 (nejzávažnější ataxie).
Základní linie před implantací DBS
Ataxie podle skóre na stupnici pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: 24 měsíců po zahájení DBS
Má osm kategorií s kumulativním skóre v rozmezí od 0 (žádná ataxie) do 40 (nejzávažnější ataxie).
24 měsíců po zahájení DBS
Ataxie podle skóre na stupnici pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: Základní linie před vypnutím DBS
Má osm kategorií s kumulativním skóre v rozmezí od 0 (žádná ataxie) do 40 (nejzávažnější ataxie).
Základní linie před vypnutím DBS
Ataxie podle skóre na stupnici pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: 72 hodin po vypnutí DBS
Má osm kategorií s kumulativním skóre v rozmezí od 0 (žádná ataxie) do 40 (nejzávažnější ataxie).
72 hodin po vypnutí DBS
Amplituda třesu hodnocená akcelerometrickým výkonem
Časové okno: Základní linie před vypnutím DBS
Základní linie před vypnutím DBS
Amplituda třesu hodnocená akcelerometrickým výkonem
Časové okno: 72 hodin po vypnutí DBS
72 hodin po vypnutí DBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-20-0739

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit