亚麻籽控制患者血压
2021年7月19日 更新者:Rakesh Verma、B.P. Koirala Institute of Health Sciences
“亚麻籽对服用抗高血压药物的患者血压的影响 - 双盲安慰剂对照随机试验。”
高血压是全球死亡率的主要危险因素之一。
全球 1700 万心血管死亡病例中,约有一半与高血压有关。
正在对用于治疗高血压的具有成本效益的药物进行多项研究。
治疗高血压的一种有效替代药物是通过改变生活方式。
采用健康饮食是一种有价值的策略。
为期一年的随机对照试验观察到每天食用亚麻籽的高血压患者的血压显着降低。
因此,亚麻籽作为治疗高血压的一种潜在有价值的策略而受到关注。
双盲、2 个平行组、前瞻性介入随机临床试验。
研究人员正计划进行最常见和最基本的随机化方法,即“抽签法”。
这是最流行的方法,也是最简单的方法。
在这种方法中,干预组和安慰剂组都在相同大小、形状和颜色的不同纸条上编号。
它们被折叠并混合在一个桶或一个盒子或一个容器中。
进行眼罩选择。
为所需的样本量选择所需数量的单据。
因此,项目的选择取决于机会。
然后将各个组按代码 A 和代码 B 的顺序分配,这些代码将隐藏在研究人员 (JR) 之外,在按顺序编号、不透明、密封和装订的信封中招募和评估参与者。
在获得 IRC 批准后,将进行随机化,干预组和安慰剂组将分别服用亚麻籽胶囊 500 毫克和类似(安慰剂)胶囊,每天两次,没有治疗效果,同时服用药物 OPD、BPKIHS 中的等效抗高血压药物.
所有登记受试者的血压将在干预开始前的登记第一天进行。
之后,受试者将在前 30 天服用相应的胶囊,然后进行随访。
分配各自的手臂,受试者将在第 90 天进行随访。
填写包括患者社会人口学数据、BP值、药物不良反应和药物相互作用的表格,随后将数据输入MS-Excel,并使用SPSS v11.5进行进一步分析。
研究人员正计划使用功效和样本量程序在两组之间进行临床试验。
调查人员需要在每组中招募 36 名受试者,以便能够拒绝原假设,即两个不同组的均值在 95% 的概率和 5% 的显着性水平上相等。
因此,每组样本量为 36。
如果受试者不来跟进,每组将增加 10%。
临床诊断为高血压主治医学 OPD、BPKIHS、Dharan,满足纳入和排除标准并愿意参加研究。
在进行研究之前,将从 BPKIHS 的机构审查委员会 (IRC) 获得伦理许可,并将注册临床试验。
还将尽可能采取预防措施,以避免在研究过程中药物对受试者造成疼痛和痛苦以及副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Rakesh Verma, MBBS, MD
- 电话号码:9812560610
- 邮箱:tipparv@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者年龄在 18 岁以上。
- 同意只服用医生建议药物的患者。
- 严格按照建议饮食的患者。
- 服用等效剂量的单一降压药的患者。
排除标准:
- 患有严重或反复感染的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女、免疫缺陷或 HIV 患者。
- 患者发现任何精神异常,会干扰研究程序或受其影响。
- 有出血性疾病病史的患者。
- 超敏反应或对亚麻籽过敏。
- 过去 6 周内的手术史
- 不愿给予知情同意的患者。
- 饮酒量 > 30 U/天..
- 吸烟 > 2 包/天
- 服用多种降压药的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:含抗高血压药物的 500 毫克 BD 亚麻油胶囊
亚麻油胶囊 500 毫克每天两次将与抗高血压药物一起用于新诊断的高血压患者
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品牌名称为 Flax Oil Capsule 的亚麻籽将给予接受抗高血压药的受试者。
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安慰剂比较:安慰剂(豆油)胶囊加降压药
没有亚麻油胶囊,只有安慰剂(大豆油)胶囊将与等效的抗高血压药物一起用于新诊断的高血压患者。
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填充有豆油和惰性(非活性)物质的安慰剂胶囊将给予剩余抗高血压药物的受试者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚麻籽与血压
大体时间:3个月
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评估亚麻籽对服用抗高血压药物的患者收缩压和舒张压的影响
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Rakesh Verma, MBBS, MD、B.P. Koirala Institute of Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月15日
初级完成 (预期的)
2021年9月15日
研究完成 (预期的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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