환자의 혈압을 조절하는 아마씨
2021년 7월 19일 업데이트: Rakesh Verma, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
" 항고혈압제를 복용하는 환자의 혈압에 대한 아마씨의 효과 - 이중 맹검 위약 통제 무작위 시험."
고혈압은 전 세계적으로 사망률의 주요 위험 요소 중 하나입니다.
전 세계적으로 1,700만 명의 심혈관 사망 중 대략 절반이 HTN으로 설명됩니다.
고혈압 관리를 위한 비용 효율적인 약물에 대한 여러 연구가 진행 중입니다.
고혈압 관리에 있어 약물에 대한 효과적인 대안은 생활 습관을 바꾸는 것입니다.
건강한 식단을 채택하는 것은 가치 있는 전략입니다.
1년에 걸친 무작위 대조 시험에서 매일 아마씨를 섭취하는 고혈압 환자의 혈압이 현저하게 감소하는 것을 관찰했습니다.
따라서 고혈압 관리를 위한 잠재적으로 가치 있는 전략으로 아마씨에 대한 관심이 모아졌습니다.
이중 맹검, 2개의 병렬 그룹, 전향적 중재 무작위 임상 시험.
조사자들은 무작위화의 가장 일반적이고 기본적인 방법인 "추첨법"을 수행할 계획이다.
이것은 가장 대중적인 방법이자 가장 간단한 방법입니다.
이 방법에서는 중재군과 위약군 모두 동일한 크기, 모양 및 색상의 별도 용지에 번호를 매깁니다.
그들은 접혀서 드럼이나 상자 또는 용기에 섞입니다.
눈가리개 선택이 이루어집니다.
원하는 샘플 크기에 필요한 슬립 수를 선택합니다.
따라서 아이템의 선택은 우연에 달려 있습니다.
각 그룹은 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 봉인되고 스테이플로 고정된 봉투에 참가자를 등록하고 평가하는 연구자(JR)로부터 숨겨지는 코드 A 및 코드 B로 순서대로 할당됩니다.
IRC로부터 허가를 받은 후, 중재 및 위약 그룹에 치료 효과가 없는 Flaxseed Capsule 500mg 및 유사(위약) 캡슐을 각각 하루 두 번 의학 OPD,BPKIHS에서 동등한 항고혈압제와 함께 투여하는 무작위 배정이 수행됩니다. .
등록된 모든 피험자의 혈압은 개입 시작 전 등록 첫날에 측정됩니다.
그 후 피험자는 처음 30일 동안 각각의 캡슐을 제공받은 후 후속 조치를 취합니다.
90일째에 피험자에게 각각의 무기를 할당하고 후속 조치를 취합니다.
환자의 사회인구학적 데이터, BP 값, 약물 부작용 및 약물 상호 작용을 포함하는 형식이 채워지고 데이터가 이후에 MS-Excel에 입력되고 SPSS v11.5가 추가 분석에 사용됩니다.
연구자들은 검정력 및 표본 크기 프로그램을 사용하여 두 그룹 사이에서 임상 시험을 수행할 계획입니다.
조사자는 두 개의 다른 그룹의 평균이 검정력 95% 확률과 5% 유의 수준으로 같다는 귀무 가설을 기각할 수 있도록 각 그룹에 36명의 피험자를 등록해야 합니다.
따라서 표본 크기는 각 그룹에서 36개를 취합니다.
피험자가 후속 조치를 위해 오지 않는 경우 각 그룹에서 10% 증가가 수행됩니다.
의학 OPD, BPKIHS, Dharan에 참석하고 포함 및 제외 기준을 충족하고 연구에 참여할 의향이 있는 임상적으로 진단된 고혈압이 등록됩니다.
연구를 수행하기 전에 BPKIHS의 IRC(Institutional Review Committee)로부터 윤리적 허가를 받고 임상 시험을 등록합니다.
또한 연구 과정 동안 피험자에 대한 고통과 고통 및 약물 부작용을 피하기 위해 가능한 한 주의를 기울일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rakesh Verma, MBBS, MD
- 전화번호: 9812560610
- 이메일: tipparv@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자 연령.
- 의사가 조언한 약만 복용하기로 동의한 환자.
- 권고에 따라 식이요법을 엄격히 따르는 환자.
- 동일한 용량의 단일 항고혈압제를 복용하는 환자.
제외 기준:
- 중증 또는 재발성 감염을 앓고 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성, 면역결핍 또는 HIV 환자.
- 연구 절차를 방해하거나 영향을 받을 수 있는 정신 이상을 발견한 환자.
- 출혈 장애 병력이 있는 환자.
- 아마씨에 대한 과민 반응 또는 알레르기.
- 지난 6주 이내 수술 이력
- 사전 동의를 원하지 않는 환자.
- 알코올 소비 > 30 U/일..
- 담배 > 2갑/일
- 여러 항고혈압제를 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 항고혈압제가 포함된 500mg BD 아마 오일 캡슐
새로 진단받은 고혈압 환자에게 아마씨유 캡슐 500mg을 하루에 두 번 항고혈압제와 함께 투여합니다.
|
Flax Oil Capsule이라는 상품명을 가진 아마씨는 항고혈압제를 투여받는 피험자에게 투여될 것입니다.
|
|
위약 비교기: 항고혈압제 위약(콩기름) 캡슐
새로 진단된 고혈압 대상자에게는 아마유 캡슐이 없고 위약(콩기름) 캡슐만 동등한 항고혈압제와 함께 투여됩니다.
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콩기름과 비활성(비활성) 물질로 채워진 플라시보 캡슐은 항고혈압제를 유지하는 피험자에게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아마씨와 혈압
기간: 3 개월
|
항고혈압제를 복용하는 환자의 수축기 및 확장기 혈압에 대한 아마씨의 효과 평가
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rakesh Verma, MBBS, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
각 팔에 등록된 개인은 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2021년 2월 15일부터
IPD 공유 액세스 기준
스폰서, 연구 팀 및 데이터 스튜어드에게 부여된 평가
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아마유 캡슐에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Hospital AvicenneAdeprina완전한
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한