TOTOM 试验：太极优化多发性骨髓瘤的移植结果
2024年8月14日 更新者：University of Arizona
目前的提案旨在测试太极轻松 (TCE) 干预多发性骨髓瘤 (MM) 患者接受自体干细胞移植 (ASCT) 的免疫功能分析的可行性，同时探索与健康相关的生活质量 (HRQOL)。
研究概览
详细说明
目前的提议旨在测试免疫功能分析对接受 ASCT 的 MM 患者进行 TCE 干预的可行性，同时探索 HRQOL。
从该试验中获得的数据将为未来评估 TCE 对免疫功能影响的随机临床试验提供支持数据（ASCT 相关感染并发症的发生率、自然杀伤细胞表型和活性，以及骨髓瘤缓解率（克隆浆细胞百分比在一天100，微小残留病（MRD）），评估在 ASCT 期间改善 HRQOL 的疗效。
该 CROC 项目的成功完成将为支持未来的拨款申请提供必要的数据，特别是对接受 ASCT 的 MM 患者进行免疫测定评估的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 多发性骨髓瘤确诊拟行骨髓移植
- 18岁或以上
- 英语会话
- 英语阅读/写作的一般能力
- 能够按照学习方案参加 TCE 培训课程
- ECOG 体能状态 0-1
排除标准：
- 目前每周至少练习一次太极拳、气功或瑜伽
- 前 60 天的晕厥事件
- 并发重度抑郁症或焦虑症 (DSMIV)
- 慢性头晕或前庭功能紊乱
- 反复跌倒史（前一年 >2 次）
- 3 级或更严重的神经病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：太极轻松干预
Tai Chi Easy：TCE 是之前多项研究中使用的标准化协议。
TCE 已被手册化，并有一个正式的教师培训计划。
该协议被教授为一系列重复且易于学习的动作。
患者将在预定移植后的 7 天内接受两次 30 分钟的小组培训课程（通过 Zoom）。
培训完成后，将向参与者提供书面（通过手册）和电子（DVD、MP3 文件下载）材料，以便在整个学习期间继续进行自我指导练习。
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患者将在预定移植后的 7 天内接受两次 30 分钟的小组培训课程（通过 Zoom）。
培训完成后，将向参与者提供书面（通过手册）和电子（DVD、MP3 文件下载）材料，以便在整个学习期间继续进行自我指导练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定自然杀伤细胞表型
大体时间：基线
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通过外周血分析确定自然杀伤 (NK) 表型
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基线
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确定自然杀伤细胞表型
大体时间：第 14 天
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通过外周血分析确定自然杀伤 (NK) 表型
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第 14 天
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确定自然杀伤细胞表型
大体时间：第 30 天
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通过外周血分析确定自然杀伤 (NK) 表型
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第 30 天
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确定自然杀伤细胞表型
大体时间：第 100 天
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通过外周血分析确定自然杀伤 (NK) 表型
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第 100 天
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确定 NK 细胞活性
大体时间：在基线
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通过外周血分析确定 NK 细胞活性
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在基线
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确定 NK 细胞活性
大体时间：第 14 天
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通过外周血分析确定 NK 细胞活性
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第 14 天
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确定 NK 细胞活性
大体时间：第 30 天
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通过外周血分析确定 NK 细胞活性
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第 30 天
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确定 NK 细胞活性
大体时间：第 100 天
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通过外周血分析确定 NK 细胞活性
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第 100 天
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确定免疫功能
大体时间：在基线
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通过免疫因子的外周血分析确定免疫功能
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在基线
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确定免疫功能
大体时间：第 14 天
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通过免疫因子的外周血分析确定免疫功能
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第 14 天
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确定免疫功能
大体时间：第 30 天
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通过免疫因子的外周血分析确定免疫功能
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第 30 天
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确定免疫功能
大体时间：第 100 天
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通过免疫因子的外周血分析确定免疫功能
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第 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krisstina Gowin, DO、University of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月11日
初级完成 (实际的)
2023年11月28日
研究完成 (实际的)
2023年11月28日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月15日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月14日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.