Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание TOTOM: тайцзи для оптимизации результатов трансплантации при множественной миеломе

14 августа 2024 г. обновлено: University of Arizona
Текущее предложение направлено на проверку возможности анализа иммунной функции для вмешательства Tai Chi Easy (TCE) у пациентов с множественной миеломой (MM), перенесших трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT), с одновременным исследованием качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущее предложение направлено на проверку возможности анализа иммунной функции для вмешательства TCE у пациентов с ММ, перенесших ASCT, с одновременным исследованием HRQOL. Данные, полученные в этом исследовании, предоставят подтверждающие данные для будущих рандомизированных клинических испытаний, оценивающих влияние ТВЭ на иммунную функцию (частота инфекционных осложнений, связанных с АТСК, фенотип и активность естественных клеток-киллеров, а также уровень ремиссии миеломы (% клональных плазматических клеток в день). 100, минимальная остаточная болезнь (MRD)), с оценкой эффективности улучшения качества жизни HRQOL во время ASCT. Успешное завершение этого проекта КРОК позволит получить необходимые данные для поддержки будущих заявок на гранты, в частности, о возможности проведения иммунологической оценки пациентов с ММ, перенесших ТГСК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз Множественная миелома Планируется провести трансплантацию костного мозга
  2. 18 лет и старше
  3. англоговорящий
  4. Общее владение чтением/письмом на английском языке
  5. Возможность посещать учебные занятия TCE в соответствии с протоколом исследования
  6. Статус производительности ECOG 0-1

Критерий исключения:

  1. В настоящее время занимается тай-чи, цигун или йогой не реже одного раза в неделю или чаще.
  2. Синкопальное событие в предшествующие 60 дней
  3. Сопутствующее большое депрессивное расстройство или тревожное расстройство (DSMIV)
  4. Хроническое головокружение или вестибулярные расстройства
  5. Повторные падения в анамнезе (>2 в предыдущем году)
  6. Невропатия 3 степени или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тай Чи Легкая Интервенция
Tai Chi Easy: TCE — это стандартизированный протокол, который использовался в нескольких предыдущих исследованиях. TCE был разработан вручную и имеет официальную программу обучения для инструкторов. Протокол преподается как серия повторяющихся и простых для освоения движений. Пациенты пройдут два 30-минутных занятия в небольших группах (через Zoom) в течение 7 дней после запланированной трансплантации. После завершения обучения участнику будут предоставлены письменные (через руководство) и электронные (DVD, загрузка файла MP3) материалы для продолжения самостоятельной практики на протяжении всего исследования.
Другой: Тай Чи Легкий
Пациенты пройдут два 30-минутных занятия в небольших группах (через Zoom) в течение 7 дней после запланированной трансплантации. После завершения обучения участнику будут предоставлены письменные (через руководство) и электронные (DVD, загрузка файла MP3) материалы для продолжения самостоятельной практики на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить фенотип естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: Базовый уровень
Определение фенотипа естественных киллеров (NK) с помощью анализа периферической крови
Базовый уровень
Определить фенотип естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: День 14
Определение фенотипа естественных киллеров (NK) с помощью анализа периферической крови
День 14
Определить фенотип естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: День 30
Определение фенотипа естественных киллеров (NK) с помощью анализа периферической крови
День 30
Определить фенотип естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: День 100
Определение фенотипа естественных киллеров (NK) с помощью анализа периферической крови
День 100
Определить активность NK-клеток
Временное ограничение: На исходном уровне
Определение активности NK-клеток с помощью анализа периферической крови
На исходном уровне
Определить активность NK-клеток
Временное ограничение: День 14
Определение активности NK-клеток с помощью анализа периферической крови
День 14
Определить активность NK-клеток
Временное ограничение: День 30
Определение активности NK-клеток с помощью анализа периферической крови
День 30
Определить активность NK-клеток
Временное ограничение: День 100
Определение активности NK-клеток с помощью анализа периферической крови
День 100
Определить иммунную функцию
Временное ограничение: На исходном уровне
Определить иммунную функцию с помощью анализа периферической крови на иммунные факторы
На исходном уровне
Определить иммунную функцию
Временное ограничение: День 14
Определить иммунную функцию с помощью анализа периферической крови на иммунные факторы
День 14
Определить иммунную функцию
Временное ограничение: День 30
Определить иммунную функцию с помощью анализа периферической крови на иммунные факторы
День 30
Определить иммунную функцию
Временное ограничение: День 100
Определить иммунную функцию с помощью анализа периферической крови на иммунные факторы
День 100

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Следователи

  • Главный следователь: Krisstina Gowin, DO, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011190017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться