Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TOTOM-försöket: Tai Chi för att optimera transplantationsresultat för multipelt myelom

14 augusti 2024 uppdaterad av: University of Arizona
Det aktuella förslaget syftar till att testa genomförbarheten av immunfunktionsanalys för Tai Chi Easy (TCE)-intervention hos patienter med multipelt myelom (MM) som genomgår autolog stamcellstransplantation (ASCT) med samtidig utforskning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det aktuella förslaget syftar till att testa genomförbarheten av immunfunktionsanalys för TCE-intervention hos MM-patienter som genomgår ASCT med samtidig utforskning av HRQOL. Data som erhållits från denna studie kommer att ge stödjande data för en framtida randomiserad klinisk studie som utvärderar effekten av TCE på immunfunktionen (förekomst av ASCT-relaterade infektionskomplikationer, naturliga mördarcellers fenotyp och aktivitet, och myelomremissionshastighet (klonala plasmaceller i % på dagen) 100, minimal återstående sjukdom (MRD)), med utvärdering av effektivitet för att förbättra HRQOL under ASCT. Ett framgångsrikt slutförande av detta CROC-projekt kommer att tillhandahålla nödvändiga data för att stödja framtida bidragsansökningar, särskilt genomförbarheten av immunanalysutvärdering av MM-patienter som genomgår ASCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av multipelt myelom planerade att genomgå benmärgstransplantation
  2. 18 år eller äldre
  3. engelsktalande
  4. Allmän kunskap att läsa/skriva på engelska
  5. Kunna delta i TCE-träningspass enligt studieprotokoll
  6. ECOG prestandastatus 0-1

Exklusions kriterier:

  1. Utför för närvarande Tai Chi, QiQong eller Yoga minst en gång i veckan eller mer
  2. Synkopal händelse under tidigare 60 dagar
  3. Samtidig allvarlig depressiv störning eller ångestsyndrom (DSMIV)
  4. Kronisk yrsel eller vestibulära störningar
  5. Historik med återkommande fall (>2 under föregående år)
  6. Grad 3 eller högre neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tai Chi lätt ingripande
Tai Chi Easy: TCE är ett standardiserat protokoll som används i flera tidigare studier. TCE har blivit manuellt och har ett formellt utbildningsprogram för instruktörer. Protokollet lärs ut som en serie upprepade och enkla att lära sig rörelser. Patienterna kommer att få två 30-minuters träningspass i små grupper (via zoom) inom 7 dagar efter den planerade transplantationen. Efter att utbildningen har slutförts kommer deltagaren att förses med skriftligt (via manual) och elektroniskt (DVD, MP3-filnedladdning) material för att fortsätta med självdirekt övning under hela studiens varaktighet.
Övrig: Tai Chi lätt
Patienterna kommer att få två 30-minuters träningspass i små grupper (via zoom) inom 7 dagar efter den planerade transplantationen. Efter att utbildningen har slutförts kommer deltagaren att förses med skriftligt (via manual) och elektroniskt (DVD, MP3-filnedladdning) material för att fortsätta med självdirekt övning under hela studiens varaktighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm naturlig mördarcells fenotyp
Tidsram: Baslinje
Bestäm naturlig mördarfenotyp (NK) genom perifer blodanalys
Baslinje
Bestäm naturlig mördarcells fenotyp
Tidsram: Dag 14
Bestäm naturlig mördarfenotyp (NK) genom perifer blodanalys
Dag 14
Bestäm naturlig mördarcells fenotyp
Tidsram: Dag 30
Bestäm naturlig mördarfenotyp (NK) genom perifer blodanalys
Dag 30
Bestäm naturlig mördarcells fenotyp
Tidsram: Dag 100
Bestäm naturlig mördarfenotyp (NK) genom perifer blodanalys
Dag 100
Bestäm NK-cellaktivitet
Tidsram: Vid baslinjen
Bestäm NK-cellaktivitet genom perifer blodanalys
Vid baslinjen
Bestäm NK-cellaktivitet
Tidsram: Dag 14
Bestäm NK-cellaktivitet genom perifer blodanalys
Dag 14
Bestäm NK-cellaktivitet
Tidsram: Dag 30
Bestäm NK-cellaktivitet genom perifer blodanalys
Dag 30
Bestäm NK-cellaktivitet
Tidsram: Dag 100
Bestäm NK-cellaktivitet genom perifer blodanalys
Dag 100
Bestäm immunförsvaret
Tidsram: Vid baslinjen
Bestäm immunfunktionen genom perifer blodanalys av immunfaktorer
Vid baslinjen
Bestäm immunförsvaret
Tidsram: Dag 14
Bestäm immunfunktionen genom perifer blodanalys av immunfaktorer
Dag 14
Bestäm immunförsvaret
Tidsram: Dag 30
Bestäm immunfunktionen genom perifer blodanalys av immunfaktorer
Dag 30
Bestäm immunförsvaret
Tidsram: Dag 100
Bestäm immunfunktionen genom perifer blodanalys av immunfaktorer
Dag 100

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Utredare

  • Huvudutredare: Krisstina Gowin, DO, University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011190017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera