Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TOTOM: Tai Chi w celu optymalizacji wyników przeszczepów szpiczaka mnogiego

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Arizona
Obecna propozycja ma na celu przetestowanie wykonalności analizy funkcji immunologicznych dla interwencji Tai Chi Easy (TCE) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) z jednoczesnym badaniem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna propozycja ma na celu przetestowanie wykonalności analizy funkcji immunologicznych dla interwencji TCE u pacjentów z MM poddawanych ASCT z równoczesną eksploracją HRQOL. Dane uzyskane z tego badania dostarczą danych pomocniczych dla przyszłego randomizowanego badania klinicznego oceniającego wpływ TCE na funkcje odpornościowe (częstość występowania powikłań infekcyjnych związanych z ASCT, fenotyp i aktywność komórek NK oraz wskaźnik remisji szpiczaka (% klonalnych komórek plazmatycznych w dniu 100, minimalna choroba resztkowa (MRD)), z oceną skuteczności poprawy HRQOL podczas ASCT. Pomyślne zakończenie tego projektu CROC dostarczy danych niezbędnych do wsparcia przyszłych wniosków o granty, w szczególności wykonalności oceny testów immunologicznych pacjentów z MM poddawanych ASCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie szpiczaka mnogiego z planowanym przeszczepem szpiku kostnego
  2. 18 lat lub więcej
  3. mówiący po angielsku
  4. Ogólna biegłość w czytaniu/pisaniu w języku angielskim
  5. Możliwość uczestniczenia w sesji szkoleniowej TCE zgodnie z protokołem badania
  6. Stan wydajności ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przynajmniej raz w tygodniu lub częściej ćwiczy Tai Chi, QiQong lub Jogę
  2. Zdarzenie synkopalne w ciągu ostatnich 60 dni
  3. Współistniejące duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie lękowe (DSMIV)
  4. Przewlekłe zawroty głowy lub zaburzenia przedsionkowe
  5. Historia nawracających upadków (>2 w poprzednim roku)
  6. Neuropatia stopnia 3. lub wyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łatwa interwencja Tai Chi
Tai Chi Easy: TCE to standardowy protokół stosowany w kilku wcześniejszych badaniach. TCE został zinstruowany i ma formalny program szkolenia dla instruktorów. Protokół jest nauczany jako seria powtarzanych i łatwych do nauczenia się ruchów. Pacjenci otrzymają dwie 30-minutowe sesje szkoleniowe w małych grupach (przez Zoom) w ciągu 7 dni od zaplanowanego przeszczepu. Po zakończeniu szkolenia uczestnik otrzyma materiały pisemne (instrukcja) i elektroniczne (DVD, plik MP3 do pobrania) do kontynuowania samodzielnej praktyki przez cały czas trwania badania.
Inny: Tai Chi Łatwe
Pacjenci otrzymają dwie 30-minutowe sesje szkoleniowe w małych grupach (przez Zoom) w ciągu 7 dni od zaplanowanego przeszczepu. Po zakończeniu szkolenia uczestnik otrzyma materiały pisemne (instrukcja) i elektroniczne (DVD, plik MP3 do pobrania) do kontynuowania samodzielnej praktyki przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ fenotyp komórek NK
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie fenotypu naturalnego zabójcy (NK) poprzez analizę krwi obwodowej
Linia bazowa
Określ fenotyp komórek NK
Ramy czasowe: Dzień 14
Określenie fenotypu naturalnego zabójcy (NK) poprzez analizę krwi obwodowej
Dzień 14
Określ fenotyp komórek NK
Ramy czasowe: Dzień 30
Określenie fenotypu naturalnego zabójcy (NK) poprzez analizę krwi obwodowej
Dzień 30
Określ fenotyp komórek NK
Ramy czasowe: Dzień 100
Określenie fenotypu naturalnego zabójcy (NK) poprzez analizę krwi obwodowej
Dzień 100
Określ aktywność komórek NK
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Określ aktywność komórek NK poprzez analizę krwi obwodowej
Na linii bazowej
Określ aktywność komórek NK
Ramy czasowe: Dzień 14
Określ aktywność komórek NK poprzez analizę krwi obwodowej
Dzień 14
Określ aktywność komórek NK
Ramy czasowe: Dzień 30
Określ aktywność komórek NK poprzez analizę krwi obwodowej
Dzień 30
Określ aktywność komórek NK
Ramy czasowe: Dzień 100
Określ aktywność komórek NK poprzez analizę krwi obwodowej
Dzień 100
Określ funkcję odpornościową
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Określ funkcję odpornościową poprzez analizę krwi obwodowej czynników odpornościowych
Na linii bazowej
Określ funkcję odpornościową
Ramy czasowe: Dzień 14
Określ funkcję odpornościową poprzez analizę krwi obwodowej czynników odpornościowych
Dzień 14
Określ funkcję odpornościową
Ramy czasowe: Dzień 30
Określ funkcję odpornościową poprzez analizę krwi obwodowej czynników odpornościowych
Dzień 30
Określ funkcję odpornościową
Ramy czasowe: Dzień 100
Określ funkcję odpornościową poprzez analizę krwi obwodowej czynników odpornościowych
Dzień 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Krisstina Gowin, DO, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011190017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Tai Chi Łatwe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj