Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TOTOM-prøven: Tai Chi for å optimalisere transplantasjonsresultater for multippelt myelom

13. desember 2023 oppdatert av: University of Arizona
Det nåværende forslaget tar sikte på å teste gjennomførbarheten av immunfunksjonsanalyse for Tai Chi Easy (TCE) intervensjon i multippelt myelom (MM) pasienter som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) med samtidig utforskning av helserelatert livskvalitet (HRQOL).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nåværende forslaget tar sikte på å teste gjennomførbarheten av immunfunksjonsanalyse for TCE-intervensjon hos MM-pasienter som gjennomgår ASCT med samtidig utforskning av HRQOL. Dataene innhentet fra denne studien vil gi støttedata for en fremtidig randomisert klinisk studie som evaluerer innvirkningen av TCE på immunfunksjonen (forekomst av ASCT-relaterte infeksjonskomplikasjoner, naturlig drepende celle-fenotype og aktivitet, og myelomremisjonsrate (% klonal plasmacelle om dagen) 100, minimal gjenværende sykdom (MRD)), med evaluering av effektivitet for å forbedre HRQOL under ASCT. Vellykket gjennomføring av dette CROC-prosjektet vil gi nødvendige data for å støtte fremtidige tilskuddssøknader, spesielt gjennomførbarheten av immunoassay-evaluering av MM-pasienter som gjennomgår ASCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av multippelt myelom planla å gjennomgå benmargstransplantasjon
  2. 18 år eller eldre
  3. engelsktalende
  4. Generelle ferdigheter til å lese/skrive på engelsk
  5. Kunne delta på TCE-treningsøkt per studieprotokoll
  6. ECOG ytelsesstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Utfører for tiden Tai Chi, QiQong eller Yoga minst en gang i uken eller mer
  2. Synkopal hendelse i de foregående 60 dagene
  3. Samtidig alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelse (DSMIV)
  4. Kronisk svimmelhet eller vestibulære lidelser
  5. Historie med tilbakevendende fall (>2 året før)
  6. Grad 3 eller høyere nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tai Chi enkel intervensjon
Tai Chi Easy: TCE er en standardisert protokoll brukt i flere tidligere studier. TCE har blitt manualisert og har et formelt opplæringsprogram for instruktører. Protokollen læres som en serie med gjentatte og enkle å lære bevegelser. Pasienter vil motta to 30-minutters treningsøkter for små grupper (Via Zoom) innen 7 dager etter planlagt transplantasjon. Etter at opplæringen er fullført, vil deltakeren bli utstyrt med skriftlig (via manual) og elektronisk (DVD, MP3-filnedlasting) materiale for å fortsette med selv-direkte praksis gjennom hele studiets varighet.
Annen: Tai Chi enkelt
Pasienter vil motta to 30-minutters treningsøkter for små grupper (Via Zoom) innen 7 dager etter planlagt transplantasjon. Etter at opplæringen er fullført, vil deltakeren bli utstyrt med skriftlig (via manual) og elektronisk (DVD, MP3-filnedlasting) materiale for å fortsette med selv-direkte praksis gjennom hele studiets varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem naturlig mordercelles fenotype
Tidsramme: Grunnlinje
Bestem naturlig morder (NK) fenotype gjennom perifer blodanalyse
Grunnlinje
Bestem naturlig mordercelles fenotype
Tidsramme: Dag 14
Bestem naturlig morder (NK) fenotype gjennom perifer blodanalyse
Dag 14
Bestem naturlig mordercelles fenotype
Tidsramme: Dag 30
Bestem naturlig morder (NK) fenotype gjennom perifer blodanalyse
Dag 30
Bestem naturlig mordercelles fenotype
Tidsramme: Dag 100
Bestem naturlig morder (NK) fenotype gjennom perifer blodanalyse
Dag 100
Bestem NK-celleaktivitet
Tidsramme: Ved baseline
Bestem NK-celleaktivitet gjennom perifer blodanalyse
Ved baseline
Bestem NK-celleaktivitet
Tidsramme: Dag 14
Bestem NK-celleaktivitet gjennom perifer blodanalyse
Dag 14
Bestem NK-celleaktivitet
Tidsramme: Dag 30
Bestem NK-celleaktivitet gjennom perifer blodanalyse
Dag 30
Bestem NK-celleaktivitet
Tidsramme: Dag 100
Bestem NK-celleaktivitet gjennom perifer blodanalyse
Dag 100
Bestem immunfunksjonen
Tidsramme: Ved baseline
Bestem immunfunksjon gjennom perifer blodanalyse av immunfaktorer
Ved baseline
Bestem immunfunksjonen
Tidsramme: Dag 14
Bestem immunfunksjon gjennom perifer blodanalyse av immunfaktorer
Dag 14
Bestem immunfunksjonen
Tidsramme: Dag 30
Bestem immunfunksjon gjennom perifer blodanalyse av immunfaktorer
Dag 30
Bestem immunfunksjonen
Tidsramme: Dag 100
Bestem immunfunksjon gjennom perifer blodanalyse av immunfaktorer
Dag 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristinna Gowin, DO, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011190017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Tai Chi enkelt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere