O estudo TOTOM: Tai Chi para otimizar os resultados do transplante para mieloma múltiplo
14 de agosto de 2024 atualizado por: University of Arizona
A proposta atual visa testar a viabilidade da análise da função imunológica para a intervenção do Tai Chi Easy (TCE) em pacientes com mieloma múltiplo (MM) submetidos a transplante autólogo de células-tronco (ASCT) com exploração simultânea da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proposta atual visa testar a viabilidade da análise da função imunológica para intervenção TCE em pacientes com MM submetidos a ASCT com exploração concomitante de HRQOL.
Os dados obtidos neste ensaio fornecerão dados de suporte para um futuro ensaio clínico randomizado avaliando o impacto do TCE na função imunológica (incidência de complicações infecciosas relacionadas ao ASCT, fenótipo e atividade das células assassinas naturais e taxa de remissão do mieloma (% de células plasmáticas clonais no dia 100, doença residual mínima (MRD)), com a avaliação da eficácia na melhoria da QVRS durante o ASCT.
A conclusão bem-sucedida deste projeto CROC fornecerá os dados necessários para apoiar futuros pedidos de subsídios, em particular a viabilidade da avaliação por imunoensaio de pacientes com MM submetidos a ASCT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Mieloma Múltiplo com indicação para transplante de medula óssea
- 18 anos ou mais
- falando inglês
- Proficiência geral para ler/escrever em inglês
- Capaz de participar da sessão de treinamento do TCE de acordo com o protocolo do estudo
- Status de desempenho ECOG 0-1
Critério de exclusão:
- Atualmente pratica Tai Chi, QiQong ou Yoga pelo menos uma vez por semana ou mais
- Evento de síncope nos últimos 60 dias
- Transtorno depressivo maior concomitante ou transtorno de ansiedade (DSMIV)
- Tontura crônica ou distúrbios vestibulares
- História de quedas recorrentes (>2 no ano anterior)
- Neuropatia de grau 3 ou maior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tai Chi Intervenção Fácil
Tai Chi Easy: TCE é um protocolo padronizado usado em vários estudos anteriores.
O TCE foi manualizado e possui um programa formal de treinamento de instrutores.
O protocolo é ensinado como uma série de movimentos repetidos e simples de aprender.
Os pacientes receberão duas sessões de treinamento em pequenos grupos de 30 minutos (Via Zoom) dentro de 7 dias após o transplante agendado.
Após a conclusão do treinamento, o participante receberá materiais escritos (via manual) e eletrônicos (DVD, download de arquivo MP3) para continuar com a prática autodirigida durante todo o estudo.
|
Os pacientes receberão duas sessões de treinamento em pequenos grupos de 30 minutos (Via Zoom) dentro de 7 dias após o transplante agendado.
Após a conclusão do treinamento, o participante receberá materiais escritos (via manual) e eletrônicos (DVD, download de arquivo MP3) para continuar com a prática autodirigida durante todo o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar o fenótipo da célula natural killer
Prazo: Linha de base
|
Determinar o fenótipo natural killer (NK) através da análise de sangue periférico
|
Linha de base
|
|
Determinar o fenótipo da célula natural killer
Prazo: Dia 14
|
Determinar o fenótipo natural killer (NK) através da análise de sangue periférico
|
Dia 14
|
|
Determinar o fenótipo da célula natural killer
Prazo: Dia 30
|
Determinar o fenótipo natural killer (NK) através da análise de sangue periférico
|
Dia 30
|
|
Determinar o fenótipo da célula natural killer
Prazo: Dia 100
|
Determinar o fenótipo natural killer (NK) através da análise de sangue periférico
|
Dia 100
|
|
Determinar a atividade das células NK
Prazo: Na linha de base
|
Determinar a atividade das células NK através da análise de sangue periférico
|
Na linha de base
|
|
Determinar a atividade das células NK
Prazo: Dia 14
|
Determinar a atividade das células NK através da análise de sangue periférico
|
Dia 14
|
|
Determinar a atividade das células NK
Prazo: Dia 30
|
Determinar a atividade das células NK através da análise de sangue periférico
|
Dia 30
|
|
Determinar a atividade das células NK
Prazo: Dia 100
|
Determinar a atividade das células NK através da análise de sangue periférico
|
Dia 100
|
|
Determinar a função imunológica
Prazo: Na linha de base
|
Determinar a função imunológica através da análise de sangue periférico de fatores imunológicos
|
Na linha de base
|
|
Determinar a função imunológica
Prazo: Dia 14
|
Determinar a função imunológica através da análise de sangue periférico de fatores imunológicos
|
Dia 14
|
|
Determinar a função imunológica
Prazo: Dia 30
|
Determinar a função imunológica através da análise de sangue periférico de fatores imunológicos
|
Dia 30
|
|
Determinar a função imunológica
Prazo: Dia 100
|
Determinar a função imunológica através da análise de sangue periférico de fatores imunológicos
|
Dia 100
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krisstina Gowin, DO, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 2011190017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .