Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOTOM-forsøget: Tai Chi for at optimere transplantationsresultater for myelomatose

14. august 2024 opdateret af: University of Arizona
Det nuværende forslag har til formål at teste gennemførligheden af ​​immunfunktionsanalyse for Tai Chi Easy (TCE)-intervention i myelomatose (MM) patienter, der gennemgår autolog stamcelletransplantation (ASCT) med samtidig udforskning af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende forslag har til formål at teste gennemførligheden af ​​immunfunktionsanalyse til TCE-intervention hos MM-patienter, der gennemgår ASCT med samtidig udforskning af HRQOL. Dataene opnået fra dette forsøg vil give understøttende data til et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer virkningen af ​​TCE på immunfunktionen (forekomst af ASCT-relaterede infektionskomplikationer, naturlig dræbercellefænotype og aktivitet og myelomremissionsrate (klonal plasmacelle % om dagen) 100, minimal resterende sygdom (MRD)), med evaluering af effektiviteten til at forbedre HRQOL under ASCT. Succesfuld afslutning af dette CROC-projekt vil give nødvendige data til støtte for fremtidige tilskudsansøgninger, især gennemførligheden af ​​immunoassay-evaluering af MM-patienter, der gennemgår ASCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af myelomatose planlagt til at gennemgå knoglemarvstransplantation
  2. 18 år eller ældre
  3. engelsktalende
  4. Generel færdighed til at læse/skrive på engelsk
  5. Kunne deltage i TCE-træningssession pr. studieprotokol
  6. ECOG ydeevne status 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Udfører i øjeblikket Tai Chi, QiQong eller Yoga mindst én gang om ugen eller mere
  2. Synkopal begivenhed inden for 60 dage
  3. Samtidig svær depressiv lidelse eller angstlidelse (DSMIV)
  4. Kronisk svimmelhed eller vestibulære lidelser
  5. Historie om tilbagevendende fald (>2 i det foregående år)
  6. Grad 3 eller højere neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tai Chi nem intervention
Tai Chi Easy: TCE er en standardiseret protokol brugt i flere tidligere undersøgelser. TCE er blevet manualiseret og har et formelt træningsprogram for instruktører. Protokollen undervises som en række gentagne og nemme at lære bevægelser. Patienterne vil modtage to 30-minutters træningssessioner for små grupper (Via Zoom) inden for 7 dage efter deres planlagte transplantation. Efter at uddannelsen er afsluttet, vil deltageren blive forsynet med skriftlige (via manual) og elektroniske (DVD, MP3-fil download) materialer for at fortsætte med selv-direkte praksis under hele undersøgelsens varighed.
Andet: Tai Chi nemt
Patienterne vil modtage to 30-minutters træningssessioner for små grupper (Via Zoom) inden for 7 dage efter deres planlagte transplantation. Efter at uddannelsen er afsluttet, vil deltageren blive forsynet med skriftlige (via manual) og elektroniske (DVD, MP3-fil download) materialer for at fortsætte med selv-direkte praksis under hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem naturlig dræbercellefænotype
Tidsramme: Baseline
Bestem naturlig dræber (NK) fænotype gennem perifer blodanalyse
Baseline
Bestem naturlig dræbercellefænotype
Tidsramme: Dag 14
Bestem naturlig dræber (NK) fænotype gennem perifer blodanalyse
Dag 14
Bestem naturlig dræbercellefænotype
Tidsramme: Dag 30
Bestem naturlig dræber (NK) fænotype gennem perifer blodanalyse
Dag 30
Bestem naturlig dræbercellefænotype
Tidsramme: Dag 100
Bestem naturlig dræber (NK) fænotype gennem perifer blodanalyse
Dag 100
Bestem NK-celleaktivitet
Tidsramme: Ved baseline
Bestem NK-celleaktivitet gennem perifer blodanalyse
Ved baseline
Bestem NK-celleaktivitet
Tidsramme: Dag 14
Bestem NK-celleaktivitet gennem perifer blodanalyse
Dag 14
Bestem NK-celleaktivitet
Tidsramme: Dag 30
Bestem NK-celleaktivitet gennem perifer blodanalyse
Dag 30
Bestem NK-celleaktivitet
Tidsramme: Dag 100
Bestem NK-celleaktivitet gennem perifer blodanalyse
Dag 100
Bestem immunfunktionen
Tidsramme: Ved baseline
Bestem immunfunktionen gennem perifer blodanalyse af immunfaktorer
Ved baseline
Bestem immunfunktionen
Tidsramme: Dag 14
Bestem immunfunktionen gennem perifer blodanalyse af immunfaktorer
Dag 14
Bestem immunfunktionen
Tidsramme: Dag 30
Bestem immunfunktionen gennem perifer blodanalyse af immunfaktorer
Dag 30
Bestem immunfunktionen
Tidsramme: Dag 100
Bestem immunfunktionen gennem perifer blodanalyse af immunfaktorer
Dag 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krisstina Gowin, DO, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011190017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Tai Chi nemt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner