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El ensayo TOTOM: Tai Chi para optimizar los resultados de los trasplantes de mieloma múltiple

14 de agosto de 2024 actualizado por: University of Arizona
La propuesta actual tiene como objetivo probar la viabilidad del análisis de la función inmune para la intervención Tai Chi Easy (TCE) en pacientes con mieloma múltiple (MM) que se someten a un trasplante autólogo de células madre (ASCT) con exploración simultánea de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La propuesta actual tiene como objetivo probar la viabilidad del análisis de la función inmune para la intervención de TCE en pacientes con MM sometidos a ASCT con exploración simultánea de HRQOL. Los datos obtenidos de este ensayo proporcionarán datos de apoyo para un futuro ensayo clínico aleatorizado que evalúe el impacto de TCE en la función inmune (incidencia de complicaciones infecciosas relacionadas con ASCT, fenotipo y actividad de células asesinas naturales, y tasa de remisión de mieloma (% de células plasmáticas clonales al día). 100, enfermedad residual mínima (ERM)), con la evaluación de la eficacia en la mejora de la CVRS durante el TACM. La finalización exitosa de este proyecto CROC proporcionará los datos necesarios para respaldar futuras solicitudes de subvenciones, en particular, la viabilidad de la evaluación de inmunoensayo de pacientes con MM sometidos a ASCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de Mieloma Múltiple planificado para someterse a trasplante de médula ósea
  2. 18 años o más
  3. Habla ingles
  4. Competencia general para leer/escribir en inglés
  5. Capaz de asistir a la sesión de capacitación de TCE por protocolo de estudio
  6. Estado funcional ECOG 0-1

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente realiza Tai Chi, QiQong o Yoga al menos una vez a la semana o más
  2. Evento sincopal en los 60 días anteriores
  3. Trastorno depresivo mayor concurrente o trastorno de ansiedad (DSMIV)
  4. Mareos crónicos o trastornos vestibulares
  5. Historia de caídas recurrentes (>2 en el año anterior)
  6. Neuropatía de grado 3 o mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tai Chi Fácil Intervención
Tai Chi Easy: TCE es un protocolo estandarizado utilizado en varios estudios anteriores. TCE se ha manualizado y tiene un programa de capacitación formal para instructores. El protocolo se enseña como una serie de movimientos repetidos y fáciles de aprender. Los pacientes recibirán dos sesiones de capacitación en grupos pequeños de 30 minutos (a través de Zoom) dentro de los 7 días posteriores a su trasplante programado. Una vez completada la capacitación, el participante recibirá materiales escritos (a través de un manual) y electrónicos (DVD, descarga de archivos MP3) para continuar con la práctica autodirigida durante la duración del estudio.
Otro: Tai Chi Fácil
Los pacientes recibirán dos sesiones de capacitación en grupos pequeños de 30 minutos (a través de Zoom) dentro de los 7 días posteriores a su trasplante programado. Una vez completada la capacitación, el participante recibirá materiales escritos (a través de un manual) y electrónicos (DVD, descarga de archivos MP3) para continuar con la práctica autodirigida durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el fenotipo de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: Base
Determinar el fenotipo del asesino natural (NK) a través del análisis de sangre periférica
Base
Determinar el fenotipo de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: Día 14
Determinar el fenotipo del asesino natural (NK) a través del análisis de sangre periférica
Día 14
Determinar el fenotipo de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: Día 30
Determinar el fenotipo del asesino natural (NK) a través del análisis de sangre periférica
Día 30
Determinar el fenotipo de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: Día 100
Determinar el fenotipo del asesino natural (NK) a través del análisis de sangre periférica
Día 100
Determinar la actividad de las células NK
Periodo de tiempo: En la línea de base
Determinar la actividad de las células NK a través del análisis de sangre periférica
En la línea de base
Determinar la actividad de las células NK
Periodo de tiempo: Día 14
Determinar la actividad de las células NK a través del análisis de sangre periférica
Día 14
Determinar la actividad de las células NK
Periodo de tiempo: Día 30
Determinar la actividad de las células NK a través del análisis de sangre periférica
Día 30
Determinar la actividad de las células NK
Periodo de tiempo: Día 100
Determinar la actividad de las células NK a través del análisis de sangre periférica
Día 100
Determinar la función inmune
Periodo de tiempo: En la línea de base
Determinar la función inmunitaria a través del análisis de sangre periférica de factores inmunitarios
En la línea de base
Determinar la función inmune
Periodo de tiempo: Día 14
Determinar la función inmunitaria a través del análisis de sangre periférica de factores inmunitarios
Día 14
Determinar la función inmune
Periodo de tiempo: Día 30
Determinar la función inmunitaria a través del análisis de sangre periférica de factores inmunitarios
Día 30
Determinar la función inmune
Periodo de tiempo: Día 100
Determinar la función inmunitaria a través del análisis de sangre periférica de factores inmunitarios
Día 100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Investigadores

  • Investigador principal: Krisstina Gowin, DO, University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011190017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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