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TOTOM 시험: 다발성 골수종의 이식 결과를 최적화하는 태극권

2024년 8월 14일 업데이트: University of Arizona
현재 제안은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 동시 탐색과 함께 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받는 다발성 골수종(MM) 환자에서 Tai Chi Easy(TCE) 중재에 대한 면역 기능 분석의 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 제안은 HRQOL의 동시 탐색과 함께 ASCT를 받는 MM 환자에서 TCE 개입을 위한 면역 기능 분석의 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 시험에서 얻은 데이터는 TCE가 면역 기능(ASCT 관련 감염 합병증의 발생률, 자연 살해 세포 표현형 및 활성, 골수종 완화율(클론 형질 세포 % at day 100, 최소 잔존 질환(MRD)), ASCT 동안 HRQOL 개선에 대한 효능 평가. 이 CROC 프로젝트의 성공적인 완료는 향후 보조금 신청, 특히 ASCT를 받는 MM 환자의 면역 분석 평가의 타당성을 지원하는 데 필요한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 골수 이식 예정인 다발성 골수종 진단
  2. 18세 이상
  3. 영어로 말하기
  4. 영어 읽기/쓰기 일반 능력
  5. 연구 프로토콜에 따라 TCE 교육 세션에 참석할 수 있습니다.
  6. ECOG 수행 상태 0-1

제외 기준:

  1. 현재 적어도 일주일에 한 번 이상 태극권, 기공 또는 요가를 수행합니다.
  2. 60일 이전의 실신 사건
  3. 동시 주요 우울 장애 또는 불안 장애(DSMIV)
  4. 만성 현기증 또는 전정 장애
  5. 반복적인 낙상 병력(이전 연도에 >2)
  6. 3등급 이상의 신경병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 태극권 쉬운 개입
Tai Chi Easy: TCE는 여러 이전 연구에서 사용된 표준화된 프로토콜입니다. TCE는 매뉴얼화되었으며 강사를 위한 공식 교육 프로그램이 있습니다. 이 프로토콜은 일련의 반복적이고 배우기 쉬운 동작으로 가르칩니다. 환자는 예정된 이식일로부터 7일 이내에 30분 소그룹 교육 세션(Zoom을 통해)을 2회 받게 됩니다. 교육이 완료된 후 참가자는 연구 기간 동안 자기 주도 연습을 계속할 수 있도록 서면(매뉴얼을 통해) 및 전자(DVD, MP3 파일 다운로드) 자료를 제공받습니다.
다른: 쉬운 태극권
환자는 예정된 이식일로부터 7일 이내에 30분 소그룹 교육 세션(Zoom을 통해)을 2회 받게 됩니다. 교육이 완료된 후 참가자는 연구 기간 동안 자기 주도 연습을 계속할 수 있도록 서면(매뉴얼을 통해) 및 전자(DVD, MP3 파일 다운로드) 자료를 제공받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자연 살해 세포 표현형 결정
기간: 기준선
말초 혈액 분석을 통한 자연살해(NK) 표현형 결정
기준선
자연 살해 세포 표현형 결정
기간: 14일
말초 혈액 분석을 통한 자연살해(NK) 표현형 결정
14일
자연 살해 세포 표현형 결정
기간: 30일
말초 혈액 분석을 통한 자연살해(NK) 표현형 결정
30일
자연 살해 세포 표현형 결정
기간: 100일차
말초 혈액 분석을 통한 자연살해(NK) 표현형 결정
100일차
NK 세포 활동 결정
기간: 기준선에서
말초혈액 분석을 통한 NK세포 활성도 확인
기준선에서
NK 세포 활동 결정
기간: 14일
말초혈액 분석을 통한 NK세포 활성도 확인
14일
NK 세포 활동 결정
기간: 30일
말초혈액 분석을 통한 NK세포 활성도 확인
30일
NK 세포 활동 결정
기간: 100일차
말초혈액 분석을 통한 NK세포 활성도 확인
100일차
면역 기능 결정
기간: 기준선에서
면역인자에 대한 말초혈액 분석을 통한 면역기능 판단
기준선에서
면역 기능 결정
기간: 14일
면역인자에 대한 말초혈액 분석을 통한 면역기능 판단
14일
면역 기능 결정
기간: 30일
면역인자에 대한 말초혈액 분석을 통한 면역기능 판단
30일
면역 기능 결정
기간: 100일차
면역인자에 대한 말초혈액 분석을 통한 면역기능 판단
100일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

수사관

  • 수석 연구원: Krisstina Gowin, DO, University of Arizona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011190017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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