Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De TOTOM-studie: Tai Chi om de resultaten van transplantaties voor multipel myeloom te optimaliseren

14 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Arizona
Het huidige voorstel heeft tot doel de haalbaarheid te testen van immuunfunctieanalyse voor Tai Chi Easy (TCE)-interventie bij patiënten met multipel myeloom (MM) die een autologe stamceltransplantatie (ASCT) ondergaan met gelijktijdige verkenning van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige voorstel heeft tot doel de haalbaarheid te testen van immuunfunctieanalyse voor TCE-interventie bij MM-patiënten die ASCT ondergaan met gelijktijdige verkenning van HRQOL. De gegevens die uit deze studie worden verkregen, zullen ondersteunende gegevens opleveren voor een toekomstige gerandomiseerde klinische studie die de impact van TCE op de immuunfunctie evalueert (incidentie van ASCT-gerelateerde infectieuze complicaties, fenotype en activiteit van natural killer-cellen, en remissiepercentage van myeloom (percentage klonale plasmacellen per dag). 100, minimale resterende ziekte (MRD)), met de evaluatie van de werkzaamheid bij het verbeteren van HRQOL tijdens ASCT. Succesvolle afronding van dit CROC-project zal de nodige gegevens opleveren ter ondersteuning van toekomstige subsidieaanvragen, met name de haalbaarheid van immunoassay-evaluatie van MM-patiënten die ASCT ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van Multipel Myeloom geplande beenmergtransplantatie
  2. 18 jaar of ouder
  3. Engels sprekende
  4. Algemene vaardigheid om Engels te lezen / schrijven
  5. In staat om TCE-trainingssessie bij te wonen volgens studieprotocol
  6. ECOG-prestatiestatus 0-1

Uitsluitingscriteria:

  1. Voert momenteel minstens één keer per week of vaker Tai Chi, QiQong of Yoga uit
  2. Syncopaal voorval in voorgaande 60 dagen
  3. Gelijktijdige depressieve stoornis of angststoornis (DSMIV)
  4. Chronische duizeligheid of evenwichtsstoornissen
  5. Geschiedenis van terugkerende valpartijen (>2 in het voorgaande jaar)
  6. Graad 3 of hoger neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tai Chi Gemakkelijke Interventie
Tai Chi Easy: TCE is een gestandaardiseerd protocol dat in verschillende eerdere onderzoeken is gebruikt. TCE is gehandboekt en heeft een formeel trainingsprogramma voor instructeurs. Het protocol wordt aangeleerd als een reeks herhaalde en eenvoudig te leren bewegingen. Patiënten krijgen twee trainingssessies van 30 minuten in kleine groepen (via zoom) binnen 7 dagen na hun geplande transplantatie. Nadat de training is voltooid, krijgt de deelnemer schriftelijk (via handleiding) en elektronisch (dvd, mp3-bestand download) materiaal om door te gaan met zelf-directe oefening gedurende de duur van het onderzoek.
Ander: Tai Chi Makkelijk
Patiënten krijgen twee trainingssessies van 30 minuten in kleine groepen (via zoom) binnen 7 dagen na hun geplande transplantatie. Nadat de training is voltooid, krijgt de deelnemer schriftelijk (via handleiding) en elektronisch (dvd, mp3-bestand download) materiaal om door te gaan met zelf-directe oefening gedurende de duur van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het fenotype van de natuurlijke killercel
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaal het fenotype van de natuurlijke moordenaar (NK) door middel van perifere bloedanalyse
Basislijn
Bepaal het fenotype van de natuurlijke killercel
Tijdsspanne: Dag 14
Bepaal het fenotype van de natuurlijke moordenaar (NK) door middel van perifere bloedanalyse
Dag 14
Bepaal het fenotype van de natuurlijke killercel
Tijdsspanne: Dag 30
Bepaal het fenotype van de natuurlijke moordenaar (NK) door middel van perifere bloedanalyse
Dag 30
Bepaal het fenotype van de natuurlijke killercel
Tijdsspanne: Dag 100
Bepaal het fenotype van de natuurlijke moordenaar (NK) door middel van perifere bloedanalyse
Dag 100
Bepaal de activiteit van NK-cellen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bepaal de activiteit van NK-cellen door analyse van perifeer bloed
Bij basislijn
Bepaal de activiteit van NK-cellen
Tijdsspanne: Dag 14
Bepaal de activiteit van NK-cellen door analyse van perifeer bloed
Dag 14
Bepaal de activiteit van NK-cellen
Tijdsspanne: Dag 30
Bepaal de activiteit van NK-cellen door analyse van perifeer bloed
Dag 30
Bepaal de activiteit van NK-cellen
Tijdsspanne: Dag 100
Bepaal de activiteit van NK-cellen door analyse van perifeer bloed
Dag 100
Bepaal de immuunfunctie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bepaal de immuunfunctie door middel van perifere bloedanalyse van immuunfactoren
Bij basislijn
Bepaal de immuunfunctie
Tijdsspanne: Dag 14
Bepaal de immuunfunctie door middel van perifere bloedanalyse van immuunfactoren
Dag 14
Bepaal de immuunfunctie
Tijdsspanne: Dag 30
Bepaal de immuunfunctie door middel van perifere bloedanalyse van immuunfactoren
Dag 30
Bepaal de immuunfunctie
Tijdsspanne: Dag 100
Bepaal de immuunfunctie door middel van perifere bloedanalyse van immuunfactoren
Dag 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krisstina Gowin, DO, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011190017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren