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L'essai TOTOM : le tai-chi pour optimiser les résultats de la greffe pour le myélome multiple

14 août 2024 mis à jour par: University of Arizona
La proposition actuelle vise à tester la faisabilité de l'analyse de la fonction immunitaire pour l'intervention Tai Chi Easy (TCE) chez les patients atteints de myélome multiple (MM) subissant une greffe de cellules souches autologues (ASCT) avec une exploration simultanée de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La proposition actuelle vise à tester la faisabilité de l'analyse de la fonction immunitaire pour l'intervention du TCE chez les patients MM subissant une ASCT avec exploration simultanée de la HRQOL. Les données obtenues de cet essai fourniront des données complémentaires pour un futur essai clinique randomisé évaluant l'impact du TCE sur la fonction immunitaire (incidence des complications infectieuses liées à l'ASCT, phénotype et activité des cellules tueuses naturelles, et taux de rémission du myélome (% de plasmocytes clonaux au jour 100, maladie résiduelle minimale (MRM)), avec l'évaluation de l'efficacité sur l'amélioration de la qualité de vie pendant l'ASCT. La réussite de ce projet CROC fournira les données nécessaires pour soutenir les futures demandes de subvention, en particulier la faisabilité de l'évaluation par immunoessai des patients MM subissant une ASCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de myélome multiple devant subir une greffe de moelle osseuse
  2. 18 ans ou plus
  3. anglophone
  4. Compétence générale pour lire/écrire en anglais
  5. Capable d'assister à une session de formation TCE selon le protocole d'étude
  6. Statut de performance ECOG 0-1

Critère d'exclusion:

  1. Effectue actuellement du Tai Chi, du QiQong ou du Yoga au moins une fois par semaine ou plus
  2. Événement syncopal dans les 60 jours précédents
  3. Trouble dépressif majeur ou trouble anxieux concomitant (DSMIV)
  4. Vertiges chroniques ou troubles vestibulaires
  5. Antécédents de chutes récurrentes (>2 dans l'année précédente)
  6. Neuropathie de grade 3 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention facile de Tai Chi
Tai Chi Easy : TCE est un protocole standardisé utilisé dans plusieurs études antérieures. TCE a été manuelisé et dispose d'un programme de formation formel pour les instructeurs. Le protocole est enseigné comme une série de mouvements répétés et simples à apprendre. Les patients recevront deux séances de formation en petits groupes de 30 minutes (Via Zoom) dans les 7 jours suivant leur greffe prévue. Une fois la formation terminée, le participant recevra du matériel écrit (via un manuel) et électronique (DVD, téléchargement de fichiers MP3) pour continuer la pratique autonome pendant toute la durée de l'étude.
Autre: Tai Chi Facile
Les patients recevront deux séances de formation en petits groupes de 30 minutes (Via Zoom) dans les 7 jours suivant leur greffe prévue. Une fois la formation terminée, le participant recevra du matériel écrit (via un manuel) et électronique (DVD, téléchargement de fichiers MP3) pour continuer la pratique autonome pendant toute la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le phénotype des cellules tueuses naturelles
Délai: Ligne de base
Déterminer le phénotype tueur naturel (NK) grâce à l'analyse du sang périphérique
Ligne de base
Déterminer le phénotype des cellules tueuses naturelles
Délai: Jour 14
Déterminer le phénotype tueur naturel (NK) grâce à l'analyse du sang périphérique
Jour 14
Déterminer le phénotype des cellules tueuses naturelles
Délai: Jour 30
Déterminer le phénotype tueur naturel (NK) grâce à l'analyse du sang périphérique
Jour 30
Déterminer le phénotype des cellules tueuses naturelles
Délai: Jour 100
Déterminer le phénotype tueur naturel (NK) grâce à l'analyse du sang périphérique
Jour 100
Déterminer l'activité des cellules NK
Délai: Au départ
Déterminer l'activité des cellules NK grâce à l'analyse du sang périphérique
Au départ
Déterminer l'activité des cellules NK
Délai: Jour 14
Déterminer l'activité des cellules NK grâce à l'analyse du sang périphérique
Jour 14
Déterminer l'activité des cellules NK
Délai: Jour 30
Déterminer l'activité des cellules NK grâce à l'analyse du sang périphérique
Jour 30
Déterminer l'activité des cellules NK
Délai: Jour 100
Déterminer l'activité des cellules NK grâce à l'analyse du sang périphérique
Jour 100
Déterminer la fonction immunitaire
Délai: Au départ
Déterminer la fonction immunitaire grâce à l'analyse du sang périphérique des facteurs immunitaires
Au départ
Déterminer la fonction immunitaire
Délai: Jour 14
Déterminer la fonction immunitaire grâce à l'analyse du sang périphérique des facteurs immunitaires
Jour 14
Déterminer la fonction immunitaire
Délai: Jour 30
Déterminer la fonction immunitaire grâce à l'analyse du sang périphérique des facteurs immunitaires
Jour 30
Déterminer la fonction immunitaire
Délai: Jour 100
Déterminer la fonction immunitaire grâce à l'analyse du sang périphérique des facteurs immunitaires
Jour 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krisstina Gowin, DO, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011190017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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