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Die TOTOM-Studie: Tai Chi zur Optimierung der Transplantationsergebnisse beim multiplen Myelom

14. Mai 2024 aktualisiert von: University of Arizona
Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, die Machbarkeit einer Immunfunktionsanalyse für Tai Chi Easy (TCE)-Interventionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM), die sich einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) unterziehen, mit gleichzeitiger Untersuchung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, die Machbarkeit einer Immunfunktionsanalyse für TCE-Interventionen bei MM-Patienten zu testen, die sich einer ASCT unterziehen, mit gleichzeitiger Untersuchung der HRQOL. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden unterstützende Daten für eine zukünftige randomisierte klinische Studie liefern, die die Auswirkungen von TCE auf die Immunfunktion (Inzidenz von ASCT-bedingten infektiösen Komplikationen, natürlicher Killerzellen-Phänotyp und -Aktivität und Myelom-Remissionsrate (klonale Plasmazellen % am Tag 100, minimale Resterkrankung (MRD)), mit der Bewertung der Wirksamkeit zur Verbesserung der HRQOL während ASCT. Der erfolgreiche Abschluss dieses CROC-Projekts wird die notwendigen Daten liefern, um zukünftige Förderanträge zu unterstützen, insbesondere die Machbarkeit der Immunoassay-Evaluierung von MM-Patienten, die sich einer ASCT unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines multiplen Myeloms, bei dem eine Knochenmarktransplantation geplant ist
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Englisch sprechend
  4. Allgemeine Englischkenntnisse im Lesen/Schreiben
  5. Kann gemäß Studienprotokoll an einer TCE-Schulungssitzung teilnehmen
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-1

Ausschlusskriterien:

  1. Führt derzeit mindestens einmal wöchentlich Tai Chi, QiQong oder Yoga durch
  2. Syncopal-Ereignis in den letzten 60 Tagen
  3. Gleichzeitige Major Depression oder Angststörung (DSMIV)
  4. Chronischer Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen
  5. Vorgeschichte wiederholter Stürze (>2 im Vorjahr)
  6. Neuropathie Grad 3 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einfache Tai-Chi-Intervention
Tai Chi Easy: TCE ist ein standardisiertes Protokoll, das in mehreren früheren Studien verwendet wurde. TCE wurde manualisiert und verfügt über ein formelles Schulungsprogramm für Ausbilder. Das Protokoll wird als eine Reihe wiederholter und einfach zu erlernender Bewegungen gelehrt. Die Patienten erhalten innerhalb von 7 Tagen nach ihrer geplanten Transplantation zwei 30-minütige Kleingruppen-Trainingseinheiten (über Zoom). Nach Abschluss der Schulung erhält der Teilnehmer schriftliches (über Handbuch) und elektronisches (DVD, MP3-Datei-Download) Material, um während der gesamten Dauer des Studiums mit der eigenständigen Praxis fortzufahren.
Sonstiges: Tai-Chi einfach
Die Patienten erhalten innerhalb von 7 Tagen nach ihrer geplanten Transplantation zwei 30-minütige Kleingruppen-Trainingseinheiten (über Zoom). Nach Abschluss der Schulung erhält der Teilnehmer schriftliches (über Handbuch) und elektronisches (DVD, MP3-Datei-Download) Material, um während der gesamten Dauer des Studiums mit der eigenständigen Praxis fortzufahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Phänotyp natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmen Sie den Phänotyp des natürlichen Killers (NK) durch periphere Blutanalyse
Grundlinie
Bestimmen Sie den Phänotyp natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: Tag 14
Bestimmen Sie den Phänotyp des natürlichen Killers (NK) durch periphere Blutanalyse
Tag 14
Bestimmen Sie den Phänotyp natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: Tag 30
Bestimmen Sie den Phänotyp des natürlichen Killers (NK) durch periphere Blutanalyse
Tag 30
Bestimmen Sie den Phänotyp natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: Tag 100
Bestimmen Sie den Phänotyp des natürlichen Killers (NK) durch periphere Blutanalyse
Tag 100
Bestimmen Sie die Aktivität der NK-Zellen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bestimmen Sie die NK-Zellaktivität durch periphere Blutanalyse
An der Grundlinie
Bestimmen Sie die Aktivität der NK-Zellen
Zeitfenster: Tag 14
Bestimmen Sie die NK-Zellaktivität durch periphere Blutanalyse
Tag 14
Bestimmen Sie die Aktivität der NK-Zellen
Zeitfenster: Tag 30
Bestimmen Sie die NK-Zellaktivität durch periphere Blutanalyse
Tag 30
Bestimmen Sie die Aktivität der NK-Zellen
Zeitfenster: Tag 100
Bestimmen Sie die NK-Zellaktivität durch periphere Blutanalyse
Tag 100
Bestimmen Sie die Immunfunktion
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bestimmung der Immunfunktion durch periphere Blutanalyse von Immunfaktoren
An der Grundlinie
Bestimmen Sie die Immunfunktion
Zeitfenster: Tag 14
Bestimmung der Immunfunktion durch periphere Blutanalyse von Immunfaktoren
Tag 14
Bestimmen Sie die Immunfunktion
Zeitfenster: Tag 30
Bestimmung der Immunfunktion durch periphere Blutanalyse von Immunfaktoren
Tag 30
Bestimmen Sie die Immunfunktion
Zeitfenster: Tag 100
Bestimmung der Immunfunktion durch periphere Blutanalyse von Immunfaktoren
Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Krisstina Gowin, DO, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011190017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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