A TOTOM-próba: Tai Chi a mielóma multiplex transzplantációs kimenetelének optimalizálásához
2024. augusztus 14. frissítette: University of Arizona
A jelenlegi javaslat célja, hogy tesztelje az immunfunkciós elemzés megvalósíthatóságát a mielóma multiplexben (MM) szenvedő, autológ őssejt-transzplantáción (ASCT) átesett betegeknél a Tai Chi Easy (TCE) beavatkozáshoz, az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) egyidejű feltárásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi javaslat célja, hogy tesztelje az immunfunkció-elemzés megvalósíthatóságát a TCE beavatkozáshoz ASCT-n átesett MM-es betegeknél, a HRQOL egyidejű feltárásával.
Az ebből a vizsgálatból nyert adatok alátámasztó adatokat szolgáltatnak majd egy jövőbeni randomizált klinikai vizsgálathoz, amely a TCE immunfunkcióra gyakorolt hatását értékeli (az ASCT-vel kapcsolatos fertőző szövődmények előfordulása, a természetes ölősejtek fenotípusa és aktivitása, valamint a mielóma remissziós aránya (klonális plazmasejtek százalékos aránya a napon). 100, minimális reziduális betegség (MRD)), az ASCT alatti HRQOL javításának hatékonyságának értékelésével.
A CROC projekt sikeres befejezése biztosítja a szükséges adatokat a jövőbeni támogatási kérelmek támogatásához, különös tekintettel az ASCT-n átesett MM-betegek immunoassay értékelésének megvalósíthatóságára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A myeloma multiplex diagnózisa csontvelő-transzplantációt tervez
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- Általános angol olvasási/írási ismerete
- Képes részt venni a TCE tréningen a vizsgálati protokoll szerint
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg hetente legalább egyszer végez Tai Chi-t, QiQong-ot vagy jógát
- Syncopal esemény az előző 60 napban
- Egyidejű súlyos depressziós rendellenesség vagy szorongásos rendellenesség (DSMIV)
- Krónikus szédülés vagy vesztibuláris rendellenességek
- Ismétlődő esések története (>2 az előző évben)
- 3. vagy magasabb fokozatú neuropátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tai Chi könnyű beavatkozás
Tai Chi Easy: A TCE egy szabványos protokoll, amelyet számos korábbi tanulmányban használtak.
A TCE-t manuálisan kezelték, és hivatalos képzési programja van az oktatóknak.
A protokollt ismételt és egyszerűen megtanulható mozdulatok sorozataként tanítják.
A betegek két 30 perces kiscsoportos edzést kapnak (Via Zoom) a tervezett transzplantációt követő 7 napon belül.
A képzés befejezése után a résztvevő írásos (kézi) és elektronikus (DVD, MP3 fájlok letöltése) anyagokat kap, hogy a képzés teljes időtartama alatt folytathassa az önálló gyakorlást.
|
A betegek két 30 perces kiscsoportos edzést kapnak (Via Zoom) a tervezett transzplantációt követő 7 napon belül.
A képzés befejezése után a résztvevő írásos (kézi) és elektronikus (DVD, MP3 fájlok letöltése) anyagokat kap, hogy a képzés teljes időtartama alatt folytathassa az önálló gyakorlást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a természetes gyilkos sejt fenotípusát
Időkeret: Alapvonal
|
Határozza meg a természetes gyilkos (NK) fenotípusát perifériás vérvizsgálattal
|
Alapvonal
|
|
Határozza meg a természetes gyilkos sejt fenotípusát
Időkeret: 14. nap
|
Határozza meg a természetes gyilkos (NK) fenotípusát perifériás vérvizsgálattal
|
14. nap
|
|
Határozza meg a természetes gyilkos sejt fenotípusát
Időkeret: 30. nap
|
Határozza meg a természetes gyilkos (NK) fenotípusát perifériás vérvizsgálattal
|
30. nap
|
|
Határozza meg a természetes gyilkos sejt fenotípusát
Időkeret: 100. nap
|
Határozza meg a természetes gyilkos (NK) fenotípusát perifériás vérvizsgálattal
|
100. nap
|
|
Határozza meg az NK-sejtek aktivitását
Időkeret: Alapállapotban
|
Határozza meg az NK-sejtek aktivitását perifériás vérvizsgálattal
|
Alapállapotban
|
|
Határozza meg az NK-sejtek aktivitását
Időkeret: 14. nap
|
Határozza meg az NK-sejtek aktivitását perifériás vérvizsgálattal
|
14. nap
|
|
Határozza meg az NK-sejtek aktivitását
Időkeret: 30. nap
|
Határozza meg az NK-sejtek aktivitását perifériás vérvizsgálattal
|
30. nap
|
|
Határozza meg az NK-sejtek aktivitását
Időkeret: 100. nap
|
Határozza meg az NK-sejtek aktivitását perifériás vérvizsgálattal
|
100. nap
|
|
Határozza meg az immunrendszer működését
Időkeret: Alapállapotban
|
Határozza meg az immunfunkciót az immunfaktorok perifériás vérvizsgálatával
|
Alapállapotban
|
|
Határozza meg az immunrendszer működését
Időkeret: 14. nap
|
Határozza meg az immunfunkciót az immunfaktorok perifériás vérvizsgálatával
|
14. nap
|
|
Határozza meg az immunrendszer működését
Időkeret: 30. nap
|
Határozza meg az immunfunkciót az immunfaktorok perifériás vérvizsgálatával
|
30. nap
|
|
Határozza meg az immunrendszer működését
Időkeret: 100. nap
|
Határozza meg az immunfunkciót az immunfaktorok perifériás vérvizsgálatával
|
100. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krisstina Gowin, DO, University of Arizona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011190017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .