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La prova TOTOM: Tai Chi per ottimizzare i risultati dei trapianti per il mieloma multiplo

14 agosto 2024 aggiornato da: University of Arizona
L'attuale proposta mira a testare la fattibilità dell'analisi della funzione immunitaria per l'intervento di Tai Chi Easy (TCE) nei pazienti con mieloma multiplo (MM) sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) con l'esplorazione simultanea della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale proposta mira a testare la fattibilità dell'analisi della funzione immunitaria per l'intervento di TCE nei pazienti con MM sottoposti ad ASCT con l'esplorazione simultanea di HRQOL. I dati ottenuti da questo studio forniranno dati di supporto per un futuro studio clinico randomizzato che valuti l'impatto del TCE sulla funzione immunitaria (incidenza di complicanze infettive correlate all'ASCT, fenotipo e attività delle cellule natural killer e tasso di remissione del mieloma (% di cellule plasmatiche clonali al giorno 100, malattia residua minima (MRD)), con la valutazione dell'efficacia sul miglioramento della HRQOL durante ASCT. Il completamento con successo di questo progetto CROC fornirà i dati necessari per sostenere le future domande di sovvenzione, in particolare la fattibilità della valutazione immunologica dei pazienti affetti da MM sottoposti ad ASCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di mieloma multiplo pianificato per sottoporsi a trapianto di midollo osseo
  2. 18 anni o più
  3. parlando inglese
  4. Conoscenza generale della lettura/scrittura in inglese
  5. In grado di partecipare alla sessione di formazione TCE per protocollo di studio
  6. Stato delle prestazioni ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente esegue Tai Chi, QiQong o Yoga almeno una volta alla settimana o più
  2. Evento sincopale nei 60 giorni precedenti
  3. Disturbo depressivo maggiore concomitante o disturbo d'ansia (DSMIV)
  4. Vertigini croniche o disturbi vestibolari
  5. Storia di cadute ricorrenti (>2 nell'anno precedente)
  6. Neuropatia di grado 3 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tai Chi Facile Intervento
Tai Chi Easy: TCE è un protocollo standardizzato utilizzato in diversi studi precedenti. TCE è stato manualizzato e ha un programma di formazione formale per istruttori. Il protocollo viene insegnato come una serie di movimenti ripetuti e semplici da imparare. I pazienti riceveranno due sessioni di formazione in piccoli gruppi di 30 minuti (tramite Zoom) entro 7 giorni dal trapianto programmato. Al termine della formazione, al partecipante verranno forniti materiali scritti (tramite manuale) ed elettronici (DVD, download di file MP3) per continuare con la pratica autodiretta per tutta la durata dello studio.
Altro: Taiji facile
I pazienti riceveranno due sessioni di formazione in piccoli gruppi di 30 minuti (tramite Zoom) entro 7 giorni dal trapianto programmato. Al termine della formazione, al partecipante verranno forniti materiali scritti (tramite manuale) ed elettronici (DVD, download di file MP3) per continuare con la pratica autodiretta per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il fenotipo delle cellule natural killer
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare il fenotipo natural killer (NK) attraverso l'analisi del sangue periferico
Linea di base
Determinare il fenotipo delle cellule natural killer
Lasso di tempo: Giorno 14
Determinare il fenotipo natural killer (NK) attraverso l'analisi del sangue periferico
Giorno 14
Determinare il fenotipo delle cellule natural killer
Lasso di tempo: Giorno 30
Determinare il fenotipo natural killer (NK) attraverso l'analisi del sangue periferico
Giorno 30
Determinare il fenotipo delle cellule natural killer
Lasso di tempo: Giorno 100
Determinare il fenotipo natural killer (NK) attraverso l'analisi del sangue periferico
Giorno 100
Determinare l'attività delle cellule NK
Lasso di tempo: Alla base
Determinare l'attività delle cellule NK attraverso l'analisi del sangue periferico
Alla base
Determinare l'attività delle cellule NK
Lasso di tempo: Giorno 14
Determinare l'attività delle cellule NK attraverso l'analisi del sangue periferico
Giorno 14
Determinare l'attività delle cellule NK
Lasso di tempo: Giorno 30
Determinare l'attività delle cellule NK attraverso l'analisi del sangue periferico
Giorno 30
Determinare l'attività delle cellule NK
Lasso di tempo: Giorno 100
Determinare l'attività delle cellule NK attraverso l'analisi del sangue periferico
Giorno 100
Determinare la funzione immunitaria
Lasso di tempo: Alla base
Determinare la funzione immunitaria attraverso l'analisi del sangue periferico dei fattori immunitari
Alla base
Determinare la funzione immunitaria
Lasso di tempo: Giorno 14
Determinare la funzione immunitaria attraverso l'analisi del sangue periferico dei fattori immunitari
Giorno 14
Determinare la funzione immunitaria
Lasso di tempo: Giorno 30
Determinare la funzione immunitaria attraverso l'analisi del sangue periferico dei fattori immunitari
Giorno 30
Determinare la funzione immunitaria
Lasso di tempo: Giorno 100
Determinare la funzione immunitaria attraverso l'analisi del sangue periferico dei fattori immunitari
Giorno 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Krisstina Gowin, DO, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011190017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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