研究外部神经调节以改善视觉显示终端用户干眼症的体征和症状
2021年2月17日 更新者：Olympic Ophthalmics, Inc.
一项旨在改善视觉显示终端用户干眼症体征和症状的外部神经调节随机假对照研究
两个研究组——假手术和治疗；第 15 天时，假手术组将交叉至治疗组。
研究概览
详细说明
这是一项上市后研究。 有源设备将是其标签中使用的 FDA 批准的设备。 假手术组将收到一个 iTEAR 设备，它看起来与功能齐全的 iTEAR 设备相同，发出的声音也与功能齐全的 iTEAR 设备相似，但尖端不振动。 假手术组中的所有受试者将在 2 周后交叉到治疗组，所有患者将持续 30 天。
该研究将在美国最多 5 个地点进行。 它将招收 30 名受试者，为期 30 天。
这是一项双盲研究，其中 10 名受试者接受假手术，20 名受试者接受治疗。 在交叉之前，受试者和检查调查员对治疗设盲。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94301
- 招聘中
- Fishman Vision
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 6hrs视觉显示终端
- OSDI > 13
- 以下之一：SChirmer < 10，一象限染色 > 2，或睑板腺表达 <12
排除标准：
- 研究者认为受试者不在研究中的意见
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：治疗
这只手臂将获得 iTEAR 功能
|
神经刺激外部鼻神经刺激泪液产生
|
|
假比较器：假
这只手臂将接受假治疗装置
|
神经刺激外部鼻神经刺激泪液产生
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睑板腺表达能力的变化
大体时间：14天
|
睑板腺腺体表达的变化
|
14天
|
|
角膜染色
大体时间：14天
|
角膜染色的变化
|
14天
|
|
基础泪液输出
大体时间：14天
|
眼泪基础输出量的变化
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：30天
|
阻止设备使用的事件发生率
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月17日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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