Studie av extern neuromodulering för att förbättra tecken och symtom på torra ögon hos Visual Display Terminal-användare
En randomiserad skenkontrollerad studie av extern neuromodulering för att förbättra tecken och symtom på torra ögon hos Visual Display Terminal-användare
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en eftermarknadsstudie. Den aktiva enheten kommer att vara den FDA-godkända enheten som används inom dess märkning. Den skenbara gruppen kommer att få en iTEAR-enhet som ser identisk ut och avger buller som liknar en fullt fungerande iTEAR-enhet men som har en spets som inte vibrerar. Alla försökspersoner i skengruppen kommer att gå över till behandlingsgruppen efter 2 två veckor och alla patienter kommer att fortsätta till 30 dagar.
Studien kommer att genomföras på upp till 5 platser i USA. Det kommer att registrera 30 ämnen under 30 dagar.
Detta är en dubbelmaskad studie med 10 försökspersoner som fick sken och 20 försökspersoner som fick behandling. Försökspersonerna och de undersökande utredarna maskeras till behandling fram till övergången.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael Gertner, MD
- Telefonnummer: 650-283-9388
- E-post: mgertner@oo-med.com
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
- Rekrytering
- Fishman Vision
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 6 timmars visuell displayterminal
- OSDI > 13
- En av: SChirmer < 10, En kvadrant färgning > 2, eller Meibomian Gland expression <12
Exklusions kriterier:
- Utredarens yttrande att ämnet inte ingår i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Denna arm kommer att få en funktion iTEAR
|
Neurostimulering av yttre näsnerven för att stimulera tårproduktion
|
|
Sham Comparator: Bluff
Denna arm kommer att få skenbehandlingsanordning
|
Neurostimulering av yttre näsnerven för att stimulera tårproduktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Meibomian Gland förändring i uttryckbarhet
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring i körteluttryck från meibomska körtlar
|
14 dagar
|
|
Korneal färgning
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring i färgning av hornhinnan
|
14 dagar
|
|
Basal tårutgång
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring i basalproduktionen av tårar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av händelser som förhindrar användning av enheten
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP-OO8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på iTEAR100
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekryteringTorra ögon syndromFörenta staterna
-
Olympic Ophthalmics, Inc.Rekrytering