Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie externí neuromodulace ke zlepšení známek a symptomů suchého oka u uživatelů terminálů Visual Display

17. února 2021 aktualizováno: Olympic Ophthalmics, Inc.

Randomizovaná falešně kontrolovaná studie externí neuromodulace ke zlepšení známek a symptomů suchého oka u uživatelů terminálů vizuálního displeje

Dvě studijní ramena – simulace a léčba; V den 15 dojde ke zkřížení falešné skupiny s léčebnou skupinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je postmarketingová studie. Aktivní zařízení bude zařízení schválené FDA použité v rámci jeho označení. Falešná skupina obdrží zařízení iTEAR, které vypadá stejně a vydává zvuk podobný plně funkčnímu zařízení iTEAR, ale má špičku, která nevibruje. Všechny subjekty v falešné skupině přejdou do léčebné skupiny po 2 dvou týdnech a všichni pacienti budou pokračovat do 30 dnů.

Studie bude provedena až na 5 místech ve Spojených státech. Zapíše 30 předmětů na 30 dní.

Toto je dvojitě maskovaná studie s 10 subjekty dostávajícími simulaci a 20 subjekty dostávajícími léčbu. Subjekty a vyšetřující výzkumníci jsou maskováni pro léčbu až do křížení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Nábor
        • Fishman Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 6 hodin vizuálního zobrazovacího terminálu
  • OSDI > 13
  • Jeden z: SChirmer < 10, barvení jednoho kvadrantu > 2 nebo exprese Meibomovy žlázy <12

Kritéria vyloučení:

  • Názor zkoušejícího, že subjekt není ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
Toto rameno obdrží funkci iTEAR
Přístroj: iTEAR100
Neurostimulace zevního nosního nervu ke stimulaci tvorby slz
Falešný srovnávač: Falešný
Tato paže dostane zařízení pro falešnou léčbu
Přístroj: iTEAR100
Neurostimulace zevního nosního nervu ke stimulaci tvorby slz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna expresivity Meibomské žlázy
Časové okno: 14 dní
Změna exprese žlázy z meibomských žláz
14 dní
Barvení rohovky
Časové okno: 14 dní
Změna barvení rohovky
14 dní
Výstup bazální slzy
Časové okno: 14 dní
Změna bazálního výtoku slz
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 30 dní
Výskyt událostí, které brání použití zařízení
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olympic Ophthalmics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

17. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP-OO8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny výsledky budou sdíleny na konci poslední následné návštěvy

Časový rámec sdílení IPD

Prosince 2021

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iTEAR100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit