Изучение внешней нейромодуляции для улучшения признаков и симптомов синдрома сухого глаза у пользователей терминалов с визуальным дисплеем
17 февраля 2021 г. обновлено: Olympic Ophthalmics, Inc.
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование внешней нейромодуляции для улучшения признаков и симптомов синдрома сухого глаза у пользователей терминалов с визуальным дисплеем
Две группы исследования - имитация и лечение; На 15-й день произойдет переход плацебо-группы в лечебную группу.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пострыночное исследование. Активным устройством будет одобренное FDA устройство, используемое в рамках его маркировки. Имитационная группа получит устройство iTEAR, которое выглядит и издает звук, идентичный полнофункциональному устройству iTEAR, но имеет наконечник, который не вибрирует. Все субъекты из фиктивной группы перейдут в группу лечения через две недели, и все пациенты будут продолжать лечение до 30 дней.
Исследование будет проводиться на 5 объектах в США. Он будет зачислять 30 предметов в течение 30 дней.
Это двойное замаскированное исследование с участием 10 субъектов, получающих симуляцию, и 20 субъектов, получающих лечение. Субъекты и проводящие исследование исследователи замаскированы для лечения до кроссовера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
- Рекрутинг
- Fishman Vision
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > 6-часовой визуальный терминал
- OSDI > 13
- Один из: Ширмер < 10, одноквадрантное окрашивание > 2 или экспрессия мейбомиевых желез < 12
Критерий исключения:
- Мнение исследователя о том, что субъект не будет участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уход
Эта рука получит функцию iTEAR
|
Нейростимуляция наружного носового нерва для стимуляции слезопродукции
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Эта рука получит фиктивное устройство для лечения
|
Нейростимуляция наружного носового нерва для стимуляции слезопродукции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессивности мейбомиевой железы
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение экспрессии желез мейбомиевых желез
|
14 дней
|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение окрашивания роговицы
|
14 дней
|
|
Базальный слезоотток
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение базального выхода слезы
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество событий, препятствующих использованию устройства
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
17 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-OO8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все результаты будут опубликованы по завершении последнего контрольного визита.
Сроки обмена IPD
Декабрь 2021 г.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования iTEAR100
-
Olympic Ophthalmics, Inc.РекрутингСиндром сухого глазаСоединенные Штаты
-
Olympic Ophthalmics, Inc.Рекрутинг