Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ekstern nevromodulering for å forbedre tegn og symptomer på tørre øyne hos brukere av visuelle skjermterminaler

17. februar 2021 oppdatert av: Olympic Ophthalmics, Inc.

En randomisert sham-kontrollert studie av ekstern nevromodulering for å forbedre tegn og symptomer på tørre øyne hos brukere av visuelle skjermterminaler

To studiearmer - humbug og behandling; Det vil være en overflytting av falsk gruppe til behandlingsgruppe på dag 15.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en postmarkedsundersøkelse. Den aktive enheten vil være den FDA-godkjente enheten som brukes innenfor merkingen. Den falske gruppen vil motta en iTEAR-enhet som ser identisk ut og lager støy som en fullt funksjonell iTEAR-enhet, men som har en spiss som ikke vibrerer. Alle forsøkspersoner i den falske gruppen vil gå over til behandlingsgruppen etter 2 to uker, og alle pasienter vil fortsette til 30 dager.

Studien vil bli utført på opptil 5 steder i USA. Det vil registrere 30 fag i 30 dager.

Dette er en dobbeltmasket studie med 10 forsøkspersoner som mottar falsk og 20 forsøkspersoner som mottar behandling. Forsøkspersonene og de undersøkende etterforskerne er maskert til behandling frem til crossover.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Rekruttering
        • Fishman Vision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 6 timers visuell skjermterminal
  • OSDI > 13
  • En av: SChirmer < 10, One quadrant farging > 2, eller Meibomian Gland expression <12

Ekskluderingskriterier:

  • Mening fra etterforskeren at emnet ikke er med i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Denne armen vil motta en funksjon iTEAR
Enhet: iTEAR100
Nevrostimulering av ekstern nasal nerve for å stimulere tåreproduksjon
Sham-komparator: Sham
Denne armen vil motta falsk behandlingsenhet
Enhet: iTEAR100
Nevrostimulering av ekstern nasal nerve for å stimulere tåreproduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meibomian Gland endring i uttrykkbarhet
Tidsramme: 14 dager
Endring i kjerteluttrykk fra meibomske kjertler
14 dager
Kornealfarging
Tidsramme: 14 dager
Endring i farging av hornhinnen
14 dager
Basal tåreutgang
Tidsramme: 14 dager
Endring i basal produksjon av tårer
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av hendelser som hindrer bruk av enheten
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olympic Ophthalmics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

17. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-OO8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle resultater vil bli delt ved avslutningen av siste oppfølgingsbesøk

IPD-delingstidsramme

Desember 2021

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på iTEAR100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere