Badanie zewnętrznej neuromodulacji w celu poprawy objawów suchego oka u użytkowników terminali z wyświetlaczem wizualnym
17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Olympic Ophthalmics, Inc.
Randomizowane, pozorowane, kontrolowane badanie zewnętrznej neuromodulacji w celu poprawy oznak i objawów zespołu suchego oka u użytkowników terminali z wyświetlaczem wizualnym
Dwie grupy badawcze — pozorowana i leczenie; W dniu 15 nastąpi przejście grupy pozorowanej do grupy leczonej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie postrynkowe. Aktywnym urządzeniem będzie urządzenie dopuszczone przez FDA, użyte w jego etykiecie. Grupa fikcyjna otrzyma urządzenie iTEAR, które wygląda identycznie i wydaje dźwięk podobny do w pełni funkcjonalnego urządzenia iTEAR, ale ma końcówkę, która nie wibruje. Wszyscy pacjenci z grupy pozorowanej przejdą do grupy leczonej po 2 dwóch tygodniach i wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie do 30 dni.
Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 5 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Zarejestruje 30 osób na 30 dni.
Jest to podwójnie zaślepione badanie z udziałem 10 osób otrzymujących leczenie pozorowane i 20 osób otrzymujących leczenie. Badani i badający badacze są zamaskowani do leczenia aż do przejścia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Rekrutacyjny
- Fishman Vision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 6-godzinny terminal z wyświetlaczem wizualnym
- OSDI > 13
- Jedno z: SChirmer < 10, barwienie w jednym kwadrancie > 2 lub ekspresja gruczołów Meiboma < 12
Kryteria wyłączenia:
- Opinia badacza, że badany nie bierze udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Ramię to otrzyma funkcję iTEAR
|
Neurostymulacja zewnętrznego nerwu nosowego w celu pobudzenia produkcji łez
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
To ramię otrzyma urządzenie do leczenia pozorowanego
|
Neurostymulacja zewnętrznego nerwu nosowego w celu pobudzenia produkcji łez
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ekspresji gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana ekspresji gruczołów z gruczołów Meiboma
|
14 dni
|
|
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana barwienia rogówki
|
14 dni
|
|
Podstawowa produkcja łez
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana podstawowej produkcji łez
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie Zdarzeń, które uniemożliwiają korzystanie z urządzenia
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
17 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-OO8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie wyniki zostaną udostępnione po zakończeniu ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe udostępniania IPD
Grudzień 2021 r
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na iTEAR100
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutacyjnyZespoły suchego okaStany Zjednoczone
-
Olympic Ophthalmics, Inc.Rekrutacyjny
-
The University of Hong KongARCTIC VISION HONG KONG BIOTECH LIMITEDJeszcze nie rekrutacjaWyschnięte oko | Zespoły suchego oka | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zespół suchego okaHongkong