Étude de la neuromodulation externe pour améliorer les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire chez les utilisateurs de terminaux à écran visuel
17 février 2021 mis à jour par: Olympic Ophthalmics, Inc.
Une étude contrôlée randomisée et contrôlée de la neuromodulation externe pour améliorer les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire chez les utilisateurs de terminaux à écran visuel
Deux bras d'étude - simulation et traitement ; Il y aura un passage du groupe fictif au groupe de traitement au jour 15.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude post-marché. Le dispositif actif sera le dispositif approuvé par la FDA utilisé dans son étiquetage. Le groupe fictif recevra un appareil iTEAR qui a l'air identique et fait un bruit similaire à un appareil iTEAR entièrement fonctionnel mais qui a une pointe qui ne vibre pas. Tous les sujets du groupe fictif passeront au groupe de traitement après 2 semaines et tous les patients continueront jusqu'à 30 jours.
L'étude sera menée sur un maximum de 5 sites aux États-Unis. Il recrutera 30 sujets pendant 30 jours.
Il s'agit d'une étude à double insu avec 10 sujets recevant un traitement fictif et 20 sujets recevant un traitement. Les sujets et les enquêteurs examinateurs sont masqués au traitement jusqu'au croisement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Recrutement
- Fishman Vision
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > Borne de visualisation 6h
- OSDI > 13
- L'un des suivants : SCirmer < 10, coloration d'un quadrant > 2 ou expression de la glande de Meibomius < 12
Critère d'exclusion:
- Avis de l'investigateur selon lequel le sujet ne fait pas partie de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement
Ce bras recevra une fonction iTEAR
|
Neurostimulation nerf nasal externe pour stimuler la production de larmes
|
|
Comparateur factice: Faux
Ce bras recevra un dispositif de traitement factice
|
Neurostimulation nerf nasal externe pour stimuler la production de larmes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'expressibilité de la glande de Meibomius
Délai: 14 jours
|
Modification de l'expression des glandes des glandes de Meibomius
|
14 jours
|
|
Coloration cornéenne
Délai: 14 jours
|
Changement de coloration de la cornée
|
14 jours
|
|
Sortie de déchirure basale
Délai: 14 jours
|
Modification du débit basal des larmes
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité
Délai: 30 jours
|
Incidence des événements qui empêchent l'utilisation de l'appareil
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
17 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-OO8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les résultats seront partagés à la fin de la dernière visite de suivi
Délai de partage IPD
Décembre 2021
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .