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Estudio de Neuromodulación Externa para Mejorar los Signos y Síntomas del Ojo Seco en Usuarios de Terminales Visuales

17 de febrero de 2021 actualizado por: Olympic Ophthalmics, Inc.

Un estudio aleatorio controlado simulado de neuromodulación externa para mejorar los signos y síntomas del ojo seco en usuarios de terminales de visualización

Dos brazos de estudio: simulacro y tratamiento; Habrá un cruce del grupo simulado al grupo de tratamiento en el día 15.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio posterior al mercado. El dispositivo activo será el dispositivo aprobado por la FDA utilizado en su etiqueta. El grupo simulado recibirá un dispositivo iTEAR que se ve idéntico y hace un ruido similar al de un dispositivo iTEAR completamente funcional, pero tiene una punta que no vibra. Todos los sujetos del grupo simulado pasarán al grupo de tratamiento después de dos semanas y todos los pacientes continuarán hasta los 30 días.

El estudio se llevará a cabo en hasta 5 sitios en los Estados Unidos. Se matricularán 30 asignaturas durante 30 días.

Este es un estudio de doble enmascaramiento con 10 sujetos que recibieron tratamiento simulado y 20 sujetos que recibieron tratamiento. Los sujetos y los investigadores examinadores están enmascarados al tratamiento hasta el cruce.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Reclutamiento
        • Fishman Vision

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > Terminal de pantalla visual de 6 horas
  • OSDI > 13
  • Uno de: SChirmer < 10, tinción de un cuadrante > 2 o expresión de la glándula de Meibomio < 12

Criterio de exclusión:

  • Opinión del investigador de que el sujeto no debe participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento
Este brazo recibirá una función iTEAR
Dispositivo: iTEAR100
Neuroestimulación del nervio nasal externo para estimular la producción de lágrimas
Comparador falso: Impostor
Este brazo recibirá un dispositivo de tratamiento simulado
Dispositivo: iTEAR100
Neuroestimulación del nervio nasal externo para estimular la producción de lágrimas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresibilidad de la glándula de Meibomio
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en la expresión de las glándulas de las glándulas de Meibomio
14 dias
Tinción corneal
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en la tinción de la córnea
14 dias
Salida lagrimal basal
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en la producción basal de lágrimas
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia de eventos que impiden el uso del dispositivo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Olympic Ophthalmics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

17 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLP-OO8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los resultados se compartirán al finalizar la última visita de seguimiento

Marco de tiempo para compartir IPD

Diciembre 2021

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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