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Studio della neuromodulazione esterna per migliorare i segni e i sintomi dell'occhio secco negli utenti di terminali con display visivo

17 febbraio 2021 aggiornato da: Olympic Ophthalmics, Inc.

Uno studio randomizzato controllato da simulazioni sulla neuromodulazione esterna per migliorare i segni e i sintomi dell'occhio secco negli utenti di terminali con display visivo

Due bracci di studio: finzione e trattamento; Ci sarà un passaggio dal gruppo fittizio al gruppo di trattamento al giorno 15.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post mercato. Il dispositivo attivo sarà il dispositivo approvato dalla FDA utilizzato all'interno della sua etichettatura. Il gruppo fittizio riceverà un dispositivo iTEAR che sembra identico e fa un rumore simile a un dispositivo iTEAR perfettamente funzionante ma ha una punta che non vibra. Tutti i soggetti nel gruppo fittizio passeranno al gruppo di trattamento dopo 2 due settimane e tutti i pazienti continueranno fino a 30 giorni.

Lo studio sarà condotto in un massimo di 5 siti negli Stati Uniti. Iscriverà 30 soggetti per 30 giorni.

Questo è uno studio in doppio cieco con 10 soggetti che ricevono una simulazione e 20 soggetti che ricevono un trattamento. I soggetti e gli investigatori esaminanti sono mascherati al trattamento fino al crossover.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Reclutamento
        • Fishman Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > Terminale visivo 6 ore
  • OSD > 13
  • Uno tra: SChirmer <10, colorazione di un quadrante > 2 o espressione della ghiandola di Meibomio <12

Criteri di esclusione:

  • Parere dello sperimentatore che il soggetto non sia nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Questo braccio riceverà una funzione iTEAR
Dispositivo: iTEAR100
Neurostimolazione del nervo nasale esterno per stimolare la produzione lacrimale
Comparatore fittizio: Falso
Questo braccio riceverà un finto dispositivo di trattamento
Dispositivo: iTEAR100
Neurostimolazione del nervo nasale esterno per stimolare la produzione lacrimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della ghiandola di Meibomio nell'espressibilità
Lasso di tempo: 14 giorni
Cambiamento nell'espressione della ghiandola dalle ghiandole di Meibomio
14 giorni
Colorazione corneale
Lasso di tempo: 14 giorni
Cambiamento nella colorazione della cornea
14 giorni
Uscita lacrimale basale
Lasso di tempo: 14 giorni
Cambiamento nella produzione basale delle lacrime
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di eventi che impediscono l'utilizzo del dispositivo
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olympic Ophthalmics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-OO8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati saranno condivisi al termine dell'ultima visita di follow-up

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2021

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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