Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van externe neuromodulatie om tekenen en symptomen van droge ogen bij gebruikers van visuele display-terminals te verbeteren

17 februari 2021 bijgewerkt door: Olympic Ophthalmics, Inc.

Een gerandomiseerde schijngecontroleerde studie van externe neuromodulatie om tekenen en symptomen van droge ogen te verbeteren bij gebruikers van beeldschermterminals

Twee studiearmen - schijnvertoning en behandeling; Op dag 15 zal er een overgang zijn van de schijngroep naar de behandelingsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-market studie. Het actieve apparaat is het door de FDA goedgekeurde apparaat dat binnen de etikettering wordt gebruikt. De schijngroep krijgt een iTEAR-apparaat dat er identiek uitziet en geluid maakt dat vergelijkbaar is met een volledig functioneel iTEAR-apparaat, maar met een tip die niet trilt. Alle proefpersonen in de schijngroep gaan na twee weken over naar de behandelingsgroep en alle patiënten gaan door tot 30 dagen.

De studie zal worden uitgevoerd op maximaal 5 locaties in de Verenigde Staten. Het zal 30 proefpersonen gedurende 30 dagen inschrijven.

Dit is een dubbelblinde studie met 10 proefpersonen die schijnbehandeling kregen en 20 proefpersonen die werden behandeld. De proefpersonen en de onderzoekende onderzoekers worden tot de oversteek gemaskeerd voor behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Werving
        • Fishman Vision

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 6 uur visuele weergaveterminal
  • OSDI > 13
  • Een van: SCHirmer < 10, Eén kwadrantkleuring > 2, of Meibomklier-expressie <12

Uitsluitingscriteria:

  • Mening van de onderzoeker dat de proefpersoon niet deelneemt aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling
Deze arm krijgt een functie iTEAR
Apparaat: iTEAR100
Neurostimulatie externe neuszenuw om de traanproductie te stimuleren
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Deze arm krijgt een schijnbehandelingsapparaat
Apparaat: iTEAR100
Neurostimulatie externe neuszenuw om de traanproductie te stimuleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de klier van Meibom in uitdrukbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in klierexpressie van de klieren van Meibom
14 dagen
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in kleuring van het hoornvlies
14 dagen
Basale traanproductie
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in de basale output van tranen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van gebeurtenissen die apparaatgebruik voorkomen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olympic Ophthalmics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

17 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-OO8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle resultaten worden gedeeld aan het einde van het laatste vervolgbezoek

IPD-tijdsbestek voor delen

December 2021

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren