Tanulmány a külső neuromodulációról a szemszárazság jeleinek és tüneteinek javítására a vizuális kijelzőterminál felhasználóinál
2021. február 17. frissítette: Olympic Ophthalmics, Inc.
Véletlenszerű, színlelt kontrollált vizsgálat a külső neuromodulációról a vizuális kijelzőterminál felhasználóinál a szemszárazság jeleinek és tüneteinek javítására
Két vizsgálati ág – színlelt és kezelés; A 15. napon az ál-csoport átkerül a kezelési csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy piac utáni tanulmány. Az aktív eszköz az FDA által engedélyezett eszköz lesz, amelyet a címkézésben használnak. A színlelt csoport kap egy iTEAR-eszközt, amely a teljesen működőképes iTEAR-eszközhöz hasonló megjelenésű és ahhoz hasonló zajt ad, de a hegye nem rezeg. Az ál-csoportba tartozó összes alany 2 két hét elteltével átlép a kezelési csoportba, és minden beteg továbbra is 30 napos kezelést folytat.
A vizsgálatot az Egyesült Államokban legfeljebb 5 helyszínen végzik el. 30 tantárgyat vesz fel 30 napra.
Ez egy kettős maszkos vizsgálat, amelyben 10 alany ál- és 20 alany kapott kezelést. Az alanyok és a vizsgáló nyomozók a kezelés előtt maszkban vannak a keresztezésig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
- Toborzás
- Fishman Vision
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 6 órás vizuális kijelző terminál
- OSDI > 13
- Az egyik: SChirmer < 10, Egy kvadráns festődés > 2 vagy Meibomian Gland expresszió <12
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló véleménye, hogy az alany nem szerepel a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés
Ez a kar iTEAR funkciót kap
|
Neurostimulációs külső orr ideg a könnytermelés serkentésére
|
|
Sham Comparator: Ál
Ez a kar színlelt kezelőeszközt kap
|
Neurostimulációs külső orr ideg a könnytermelés serkentésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meibomi mirigy változása az expresszibilitásban
Időkeret: 14 nap
|
A mirigy expressziójának változása a meibomi mirigyekből
|
14 nap
|
|
Szaruhártya festés
Időkeret: 14 nap
|
A szaruhártya festésének változása
|
14 nap
|
|
Az alapszakadás kimenete
Időkeret: 14 nap
|
A könnyek alapkibocsátásának változása
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 30 nap
|
Az eszközhasználatot akadályozó események előfordulása
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. február 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP-OO8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden eredményt megosztunk az utolsó nyomon követési látogatás végén
IPD megosztási időkeret
2021. december
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a iTEAR100
-
Olympic Ophthalmics, Inc.ToborzásSzáraz szem szindrómákEgyesült Államok
-
Olympic Ophthalmics, Inc.ToborzásSzáraz szemEgyesült Államok