Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ulkoisesta neuromodulaatiosta kuivasilmäisyyden merkkien ja oireiden parantamiseksi visuaalisen näyttöpäätteen käyttäjillä

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Olympic Ophthalmics, Inc.

Satunnaistettu huijausohjattu tutkimus ulkoisesta neuromodulaatiosta parantaakseen kuivasilmäisyyden merkkejä ja oireita visuaalisen näyttöpäätteen käyttäjillä

Kaksi tutkimushaaraa – huijaus ja hoito; Huijausryhmä siirtyy hoitoryhmään 15. päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoiden jälkeinen tutkimus. Aktiivinen laite on FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään sen merkinnöissä. Huijausryhmä saa iTEAR-laitteen, joka näyttää täysin toimivan iTEAR-laitteen kanssa ja pitää samanlaista ääntä, mutta jonka kärki ei värise. Kaikki valeryhmän koehenkilöt siirtyvät hoitoryhmään 2 kahden viikon kuluttua ja kaikki potilaat jatkavat 30 päivään.

Tutkimus suoritetaan jopa viidessä paikassa Yhdysvalloissa. Siihen ilmoittautuu 30 henkilöä 30 päivän ajaksi.

Tämä on kaksoisnaamiotutkimus, jossa 10 koehenkilöä sai valehoitoa ja 20 hoitoa. Koehenkilöt ja tutkijat ovat naamioituneita hoitoon risteykseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Rekrytointi
        • Fishman Vision

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 6 tunnin visuaalinen näyttöpääte
  • OSDI > 13
  • Yksi seuraavista: SChirmer < 10, yhden kvadrantin värjäys > 2 tai Meibomian Gland -ekspressio <12

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan mielipide, että kohde ei ole mukana tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito
Tämä käsivarsi saa toiminnon iTEAR
Laite: iTEAR100
Neurostimuloiva ulkoinen nenähermo kyynelten tuotannon stimuloimiseksi
Huijausvertailija: Sham
Tämä käsi saa valehoitolaitteen
Laite: iTEAR100
Neurostimuloiva ulkoinen nenähermo kyynelten tuotannon stimuloimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meibomin rauhanen muutos ilmaisukyvyssä
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos rauhasten ilmentymisessä meibomian rauhasista
14 päivää
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos sarveiskalvon värjäytymisessä
14 päivää
Perusrepäisylähtö
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos kyynelten perustulossa
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Tapahtumien esiintyvyys, jotka estävät laitteen käytön
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Olympic Ophthalmics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP-OO8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tulokset jaetaan viimeisen seurantakäynnin päätteeksi

IPD-jaon aikakehys

Joulukuu 2021

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset iTEAR100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa