영상디스플레이단말기 사용자의 안구건조증 징후 및 증상 개선을 위한 외부 신경조절에 관한 연구
2021년 2월 17일 업데이트: Olympic Ophthalmics, Inc.
영상 디스플레이 터미널 사용자의 안구 건조 징후 및 증상 개선을 위한 외부 신경 조절에 대한 무작위 가짜 제어 연구
2개의 연구 아암 - 가짜 및 치료; 15일째에 가짜 그룹에서 치료 그룹으로의 교차가 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 사후 시장 연구입니다. 활성 기기는 라벨링 내에서 사용되는 FDA 승인 기기입니다. 모조 그룹은 완전히 작동하는 iTEAR 장치와 모양이 동일하고 소음도 비슷하지만 팁이 진동하지 않는 iTEAR 장치를 받게 됩니다. 가짜 그룹의 모든 피험자는 2주 후 치료 그룹으로 전환되고 모든 환자는 30일 동안 계속됩니다.
이 연구는 미국의 최대 5개 사이트에서 수행됩니다. 30일 동안 30명의 피험자를 등록합니다.
이것은 10명의 피험자가 가짜 치료를 받고 20명의 피험자가 치료를 받는 이중 마스크 연구입니다. 피험자와 검사 조사자는 교차할 때까지 치료에 대해 가려집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94301
- 모병
- Fishman Vision
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 6시간 비주얼 디스플레이 터미널
- OSDI > 13
- 다음 중 하나: SChirmer < 10, 1사분면 염색 > 2, 또는 Meibomian Gland 표현 <12
제외 기준:
- 피험자가 연구에 참여하지 않는다는 조사자의 의견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료
이 팔은 iTEAR 기능을 받게 됩니다.
|
눈물 생성을 자극하는 신경자극 외비신경
|
|
가짜 비교기: 가짜
이 팔은 가짜 치료 장치를 받게 됩니다.
|
눈물 생성을 자극하는 신경자극 외비신경
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Meibomian Gland 표현력의 변화
기간: 14 일
|
마이 봄샘에서 샘 표현의 변화
|
14 일
|
|
각막 염색
기간: 14 일
|
각막 염색의 변화
|
14 일
|
|
기본 눈물 출력
기간: 14 일
|
기본 눈물량의 변화
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 30 일
|
장치 사용을 방해하는 이벤트 발생
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 17일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 결과는 마지막 후속 방문 종료 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2021년 12월
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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iTEAR100에 대한 임상 시험
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Olympic Ophthalmics, Inc.모병
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The University of Hong KongARCTIC VISION HONG KONG BIOTECH LIMITED아직 모집하지 않음