Estudo da Neuromodulação Externa para Melhorar Sinais e Sintomas de Olho Seco em Usuários de Terminal Visual Display
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Olympic Ophthalmics, Inc.
Um Estudo Randomizado Sham Controlado de Neuromodulação Externa para Melhorar Sinais e Sintomas de Olho Seco em Usuários de Terminal de Exibição Visual
Dois braços de estudo - simulação e tratamento; Haverá um cruzamento do grupo simulado para o grupo de tratamento no dia 15.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-mercado. O dispositivo ativo será o dispositivo aprovado pela FDA usado em sua rotulagem. O grupo simulado receberá um dispositivo iTEAR que parece idêntico e faz ruído semelhante a um dispositivo iTEAR totalmente funcional, mas tem uma ponta que não vibra. Todos os indivíduos do grupo simulado passarão para o grupo de tratamento após 2 semanas e todos os pacientes continuarão por 30 dias.
O estudo será conduzido em até 5 locais nos Estados Unidos. Ele vai inscrever 30 indivíduos por 30 dias.
Este é um estudo duplo-cego com 10 indivíduos recebendo simulação e 20 indivíduos recebendo tratamento. Os sujeitos e os investigadores examinadores são mascarados para o tratamento até o cruzamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Gertner, MD
- Número de telefone: 650-283-9388
- E-mail: mgertner@oo-med.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Recrutamento
- Fishman Vision
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > Terminal de exibição visual de 6 horas
- OSDI > 13
- Um de: SChirmer < 10, coloração de um quadrante > 2 ou expressão da glândula meibomiana < 12
Critério de exclusão:
- Opinião do investigador de que o sujeito não está no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento
Este braço receberá uma função iTEAR
|
Nervo nasal externo de neuroestimulação para estimular a produção de lágrimas
|
|
Comparador Falso: Farsa, falso
Este braço receberá um dispositivo de tratamento falso
|
Nervo nasal externo de neuroestimulação para estimular a produção de lágrimas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glândula Meibomiana alteração na expressibilidade
Prazo: 14 dias
|
Mudança na expressão da glândula de glândulas meibomianas
|
14 dias
|
|
Coloração da córnea
Prazo: 14 dias
|
Alteração na coloração da córnea
|
14 dias
|
|
Produção de lágrima basal
Prazo: 14 dias
|
Mudança na produção basal de lágrimas
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 30 dias
|
Incidência de eventos que impedem o uso do dispositivo
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
17 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-OO8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os resultados serão compartilhados na conclusão da última visita de acompanhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dezembro 2021
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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