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Untersuchung der externen Neuromodulation zur Verbesserung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges bei Benutzern von visuellen Anzeigeterminals

17. Februar 2021 aktualisiert von: Olympic Ophthalmics, Inc.

Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur externen Neuromodulation zur Verbesserung der Anzeichen und Symptome des trockenen Auges bei Benutzern von visuellen Anzeigeterminals

Zwei Studienarme – Schein- und Behandlungsstudien; Am 15. Tag findet ein Übergang von der Scheingruppe zur Behandlungsgruppe statt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Post-Market-Studie. Das aktive Gerät ist das von der FDA zugelassene Gerät, das in seiner Kennzeichnung verwendet wird. Die Scheingruppe erhält ein iTEAR-Gerät, das genauso aussieht wie ein voll funktionsfähiges iTEAR-Gerät und ähnliche Geräusche macht, aber eine Spitze hat, die nicht vibriert. Alle Probanden in der Scheingruppe wechseln nach zwei Wochen in die Behandlungsgruppe und alle Patienten fahren bis zu 30 Tage fort.

Die Studie wird an bis zu 5 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Es werden 30 Probanden für 30 Tage eingeschrieben.

Hierbei handelt es sich um eine Doppelblindstudie mit 10 Probanden, die eine Scheinuntersuchung erhielten, und 20 Probanden, die eine Behandlung erhielten. Die Probanden und die untersuchenden Ermittler bleiben bis zum Übergang maskiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Rekrutierung
        • Fishman Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 6 Stunden visuelles Anzeigeterminal
  • OSDI > 13
  • Einer von: SChirmer < 10, Ein-Quadranten-Färbung > 2 oder Meibom-Drüsen-Expression <12

Ausschlusskriterien:

  • Meinung des Prüfarztes, dass das Subjekt nicht in die Studie einbezogen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
Dieser Arm erhält eine Funktion iTEAR
Gerät: iTEAR100
Neurostimulation des äußeren Nasennervs zur Stimulierung der Tränenproduktion
Schein-Komparator: Schein
Dieser Arm erhält ein Scheinbehandlungsgerät
Gerät: iTEAR100
Neurostimulation des äußeren Nasennervs zur Stimulierung der Tränenproduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ausdrückbarkeit der Meibom-Drüse
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung der Drüsenexpression durch Meibomdrüsen
14 Tage
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung der Hornhautfärbung
14 Tage
Basaler Tränenausstoß
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung der basalen Tränenproduktion
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Ereignissen, die die Gerätenutzung verhindern
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olympic Ophthalmics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-OO8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Ergebnisse werden am Ende des letzten Nachuntersuchungsbesuchs mitgeteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2021

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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