Undersøgelse af ekstern neuromodulation for at forbedre tegn og symptomer på tørre øjne hos brugere af visuelle displayterminaler
17. februar 2021 opdateret af: Olympic Ophthalmics, Inc.
En randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse af ekstern neuromodulation for at forbedre tegn og symptomer på tørre øjne hos visuelle displayterminalbrugere
To undersøgelsesarme - humbug og behandling; Der vil være en overflytning af sham-gruppen til behandlingsgruppen på dag 15.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en postmarkedsundersøgelse. Den aktive enhed vil være den FDA-godkendte enhed, der bruges inden for dens mærkning. Den falske gruppe vil modtage en iTEAR-enhed, som ser identisk ud og laver støj, der ligner en fuldt funktionel iTEAR-enhed, men som har en spids, der ikke vibrerer. Alle forsøgspersoner i den falske gruppe vil gå over til behandlingsgruppen efter 2 to uger, og alle patienter vil fortsætte til 30 dage.
Undersøgelsen vil blive udført på op til 5 steder i USA. Det vil tilmelde 30 fag i 30 dage.
Dette er en dobbeltmasket undersøgelse med 10 forsøgspersoner, der modtog falsk og 20 forsøgspersoner, der modtog behandling. Forsøgspersonerne og de undersøgende efterforskere maskeres til behandling indtil overgangen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
- Rekruttering
- Fishman Vision
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 6 timers visuel display terminal
- OSDI > 13
- En af: SChirmer < 10, Farvning i en kvadrant > 2 eller Meibomian Gland-ekspression <12
Ekskluderingskriterier:
- Udtalelse fra investigator, at emnet ikke er i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Denne arm vil modtage en funktion iTEAR
|
Neurostimulering ekstern nasal nerve for at stimulere tåreproduktion
|
|
Sham-komparator: Falsk
Denne arm vil modtage falsk behandlingsanordning
|
Neurostimulering ekstern nasal nerve for at stimulere tåreproduktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meibomsk kirtel ændring i udtrykkelighed
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i kirtelekspression fra meibomske kirtler
|
14 dage
|
|
Hornhindefarvning
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i farvning af hornhinden
|
14 dage
|
|
Basal rive output
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i det basale output af tårer
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af hændelser, der forhindrer brug af enheden
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
17. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP-OO8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle resultater vil blive delt ved afslutningen af sidste opfølgningsbesøg
IPD-delingstidsramme
December 2021
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med iTEAR100
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
Olympic Ophthalmics, Inc.Rekruttering
-
The University of Hong KongARCTIC VISION HONG KONG BIOTECH LIMITEDIkke rekrutterer endnuTørre øjne | Syndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Tør øjensygdomHong Kong