胆碱和心脏代谢健康
2024年2月18日 更新者：Kevin Davy、Virginia Polytechnic Institute and State University
成人的短期胆碱补充剂和心脏代谢健康
三甲胺-N-氧化物 (TMAO) 是一种由膳食胆碱的肠道微生物代谢产生的代谢物，最近在动物模型中被证明与动脉粥样硬化有因果关系，并且已被证明可以预测某些但不是所有队列中的心血管疾病 (CVD) 风险学习。
动物观察结果与人类的相关性尚不清楚，关于将 TMAO 与 CVD 风险增加联系起来的机制的信息也很少。
血管功能障碍在动脉粥样硬化血栓形成疾病的发生和发展中起着关键作用。
TMAO 是否会损害人体血管功能尚不清楚。
本研究的目的是确定短期补充膳食胆碱（增加 TMAO）是否会影响 CVD 危险因素，例如葡萄糖稳态和血管功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
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Blacksburg、Virginia、美国、24060
- Virginia Polytechnic and State University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 18-79 岁
- 前 6 个月体重稳定 (+2.0kg)
- 从久坐到娱乐活动（<30 分钟有氧运动 <2 次/周）
- 没有增加/减轻体重或改变体力活动水平的计划
- 口头和书面知情同意
- 愿意被随机分配到治疗顺序
- 已完全接种 COVID-19 疫苗
排除标准：
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 抽烟
- 怀孕或计划怀孕
- 素食主义者或素食主义者
- 上个月改变饮食模式
- 糖尿病（或使用糖尿病药物）或不稳定的心脏病
- 未经治疗的高血压或高胆固醇
- 健康问题导致参与不安全
- 服用可能影响研究结果的药物、维生素或补充剂（包括但不限于阿司匹林、抗生素、益生元和益生菌）
- 已知对胆碱补充剂或其成分过敏、过敏、不耐受
- 三甲基氨基尿症或“鱼腥味”综合症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：补充胆碱
参与者将每天摄入 1000 毫克胆碱，持续 4 周。
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参与者将连续 28 天服用 1000 毫克（2 x 500 毫克）酒石酸氢胆碱（非处方补充剂）。
他们将在测试后期间继续消耗 1000 毫克酒石酸氢胆碱。
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安慰剂比较：安慰剂补充
参与者每天服用 1000 毫克安慰剂，持续 4 周。
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参与者将连续 28 天服用 1000 毫克（2 x 500 毫克）安慰剂（麦芽糖糊精）。
他们将在测试后期间继续服用 1000 毫克安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充后胰岛素敏感性的变化
大体时间：在 4 个时间点在实验室进行 3 小时测试；基线、第 4 周、第 6 周和第 10 周
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参与者将在基线、2 周清除后以及每次干预后立即完成葡萄糖耐量测试。
一根导管将被放置在参与者的一只手臂上。
在基线抽血以测量葡萄糖、胰岛素、胆固醇和其他因素的空腹水平后，参与者将饮用葡萄糖饮料（75 克）。
将在三小时内的八个时间点收集少量血液（少于半茶匙）。
将使用松田指数计算胰岛素敏感性。
该测试将进行两次，每次干预（胆碱、安慰剂）间隔约 4 周。
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在 4 个时间点在实验室进行 3 小时测试；基线、第 4 周、第 6 周和第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充后 24 小时血糖曲线下面积的变化
大体时间：自由生活期间的 4 天测量
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血糖将由连续血糖监测仪 (CGM) 传感器（Enlite Sensor；Medtronic, Inc. 或 FreeStyle Libre Pro；Abbott）监测，并将其放置在参与者的腹部或上臂后部，以便连续测量葡萄糖。
测得的葡萄糖水平将由 iPro2 Professional CGM 进行评估； Medtronic, Inc. 或 FreeStyle Libre Pro 阅读器；雅培； CGM 将连续佩戴 4 天。
该测试将进行两次，每次干预（胆碱、安慰剂）间隔约 4 周。
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自由生活期间的 4 天测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Davy, PhD、Virginia Polytechnic Institute & State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月20日
初级完成 (实际的)
2022年12月2日
研究完成 (实际的)
2023年11月21日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月18日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胆碱胶囊的临床试验
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的