Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Choline en cardiometabole gezondheid

18 februari 2024 bijgewerkt door: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Choline-suppletie op korte termijn en cardiometabolische gezondheid bij volwassenen

Trimethylamine-N-oxide (TMAO), een metaboliet die wordt geproduceerd door het microbiële metabolisme van choline in de darmen, is onlangs causaal in verband gebracht met atherosclerose in diermodellen en er is aangetoond dat het voorspellend is voor het risico op hart- en vaatziekten (CVD) in sommige maar niet alle cohorten studeert. De relevantie van waarnemingen bij dieren voor mensen is onduidelijk en er is weinig informatie beschikbaar over de mechanismen die TMAO koppelen aan een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Vasculaire disfunctie speelt een cruciale rol bij het ontstaan ​​en de progressie van atherotrombotische aandoeningen. Of TMAO de vasculaire functie bij mensen schaadt, is niet bekend. Het doel van deze studie is om te bepalen of kortetermijnsuppletie van choline via de voeding, die de TMAO verhoogt, van invloed is op CVD-risicofactoren, zoals glucosehomeostase en vasculaire functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Virginia Polytechnic and State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-79 jaar
  • Gewicht stabiel gedurende de afgelopen 6 maanden (+2,0 kg)
  • Zittend tot recreatief actief (<30 min aerobe training <2x/wk)
  • Geen plannen om aan te komen/af te vallen of het fysieke activiteitsniveau te veranderen
  • Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereid om gerandomiseerd te worden naar behandelingsvolgorde
  • Volledig gevaccineerd tegen COVID-19

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 35 kg/m2
  • Roken
  • Zwanger of plannen om zwanger te worden
  • Vegetarisch of veganistisch
  • Gewijzigde voedingspatronen in de afgelopen maand
  • Diabetes (of gebruik van diabetesmedicatie) of onstabiele hartziekte
  • Onbehandelde hoge bloeddruk of hoog cholesterol
  • Gezondheidsproblemen die het onveilig maken om deel te nemen
  • Medicijnen, vitamines of supplementen nemen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot aspirine, antibiotica, prebiotica en probiotica)
  • Bekende allergie, overgevoeligheid, intolerantie voor cholinesupplement of de ingrediënten ervan
  • Trimethylaminurie of "visgeur" ​​-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Choline-suppletie
Deelnemers consumeren gedurende 4 weken 1000 mg choline per dag.
Voedingssupplement: Choline-capsule
Deelnemers consumeren gedurende 28 opeenvolgende dagen 1000 mg (2 x 500 mg) cholinebitartraat (vrij verkrijgbaar supplement). Ze zullen gedurende de periode na de test 1000 mg cholinebitartraat blijven consumeren.
Placebo-vergelijker: Placebo-suppletie
Deelnemers zullen gedurende 4 weken 1000 mg placebo per dag consumeren.
Voedingssupplement: Placebo-capsule
Deelnemers zullen gedurende 28 opeenvolgende dagen 1000 mg (2 x 500 mg) placebo (maltodextrine) consumeren. Ze zullen tijdens de post-testperiode 1000 mg placebo blijven consumeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid na suppletie
Tijdsspanne: Test van 3 uur in laboratorium op 4 tijdstippen; baseline, week 4, week 6 en week 10
Deelnemers voltooien een slucosetolerantietest bij aanvang, na een wash-out van 2 weken en onmiddellijk na elke interventie. Er wordt een katheter in een van de armen van de deelnemer geplaatst. Na een basisbloedafname om nuchtere niveaus van glucose, insuline, cholesterol en andere factoren te meten, drinken de deelnemers een glucosedrank (75 g). Bloed zal in kleine hoeveelheden (minder dan een halve theelepel) worden verzameld op acht tijdstippen gedurende een periode van drie uur. De insulinegevoeligheid wordt berekend aan de hand van de Matsuda-index. Deze test zal tweemaal worden uitgevoerd met een tussenpoos van ongeveer 4 weken voor elke interventie (choline, placebo).
Test van 3 uur in laboratorium op 4 tijdstippen; baseline, week 4, week 6 en week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs gebied onder de curve voor glucosespiegels na suppletie
Tijdsspanne: 4-daagse meting tijdens vrij wonen
Glucose wordt gecontroleerd door een Continuous Glucose Monitor (CGM)-sensor (Enlite Sensor; Medtronic, Inc. of FreeStyle Libre Pro; Abbott) en deze wordt op de buik of achterkant van de bovenarm van de deelnemer geplaatst om de glucose continu te meten. De gemeten glucosewaarden worden beoordeeld door een iPro2 Professional CGM; Medtronic, Inc. of FreeStyle Libre Pro-lezer; Abbott; en de CGM wordt 4 opeenvolgende dagen gedragen. Deze test zal tweemaal worden uitgevoerd met een tussenpoos van ongeveer 4 weken voor elke interventie (choline, placebo).
4-daagse meting tijdens vrij wonen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute & State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VT18-535-568(TRX)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire risicofactor

Klinische onderzoeken op Choline-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren