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Colina e salute cardiometabolica

18 febbraio 2024 aggiornato da: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Integrazione di colina a breve termine e salute cardiometabolica negli adulti

La trimetilammina-N-ossido (TMAO), un metabolita prodotto dal metabolismo microbico intestinale della colina alimentare, è stata recentemente collegata in modo causale all'aterosclerosi in modelli animali e ha dimostrato di essere predittiva del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) in alcune ma non in tutte le coorti studi. La rilevanza delle osservazioni negli animali per l'uomo non è chiara e sono disponibili poche informazioni sui meccanismi che collegano il TMAO all'aumento del rischio CVD. La disfunzione vascolare svolge un ruolo critico nell'iniziazione e nella progressione della malattia aterotrombotica. Non è noto se il TMAO comprometta la funzione vascolare nell'uomo. Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione a breve termine di colina nella dieta, che aumenta il TMAO, influisce sui fattori di rischio CVD, come l'omeostasi del glucosio e la funzione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Virginia Polytechnic and State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-79 anni
  • Peso stabile nei 6 mesi precedenti (+2,0 kg)
  • Da sedentario ad attivo in modo ricreativo (<30 min di esercizio aerobico <2x/settimana)
  • Nessun piano per aumentare/perdere peso o modificare il livello di attività fisica
  • Consenso informato verbale e scritto
  • Disposto a essere randomizzato all'ordine di trattamento
  • Completamente vaccinato contro COVID-19

Criteri di esclusione:

  • IMC > 35 kg/m2
  • Fumare
  • Incinta o piani di rimanere incinta
  • Vegetariano o vegano
  • Modelli dietetici modificati nell'ultimo mese
  • Diabete (o uso di farmaci per il diabete) o malattie cardiache instabili
  • Ipertensione non trattata o colesterolo alto
  • Problemi di salute che rendono pericolosa la partecipazione
  • Assunzione di farmaci, vitamine o integratori che potrebbero influenzare i risultati dello studio (inclusi ma non limitati a aspirina, antibiotici, prebiotici e probiotici)
  • Allergia nota, ipersensibilità, intolleranza al supplemento di colina o ai suoi ingredienti
  • Trimetilaminuria o sindrome da "odore di pesce".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supplementazione di colina
I partecipanti consumeranno 1000 mg di colina al giorno per 4 settimane.
Integratore alimentare: Capsula di colina
I partecipanti consumeranno 1000 mg (2 x 500 mg) di colina bitartrato (integratore da banco) per 28 giorni consecutivi. Continueranno a consumare 1000 mg di colina bitartrato durante il periodo post-test.
Comparatore placebo: Integrazione con placebo
I partecipanti consumeranno 1000 mg di placebo al giorno per 4 settimane.
Integratore alimentare: Capsula placebo
I partecipanti consumeranno 1000 mg (2 x 500 mg) di placebo (maltodestrina) per 28 giorni consecutivi. Continueranno a consumare 1000 mg di placebo durante il periodo post-test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della sensibilità all'insulina dopo l'integrazione
Lasso di tempo: Test di 3 ore in laboratorio a 4 punti temporali; basale, settimana 4, settimana 6 e settimana 10
I partecipanti completeranno un test di tolleranza al glucosio al basale, dopo un lavaggio di 2 settimane e immediatamente dopo ogni intervento. Un catetere verrà inserito in una delle braccia del partecipante. Dopo un prelievo di sangue di base per misurare i livelli a digiuno di glucosio, insulina, colesterolo e altri fattori, i partecipanti berranno una bevanda a base di glucosio (75 g). Il sangue verrà raccolto in piccole quantità (meno di mezzo cucchiaino) in otto punti temporali per un periodo di tre ore. La sensibilità all'insulina sarà calcolata utilizzando l'indice di Matsuda. Questo test sarà condotto due volte separate da circa 4 settimane per ogni intervento (colina, placebo).
Test di 3 ore in laboratorio a 4 punti temporali; basale, settimana 4, settimana 6 e settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area sotto la curva di 24 ore per i livelli di glucosio dopo l'integrazione
Lasso di tempo: Misurazione di 4 giorni durante la vita libera
Il glucosio verrà monitorato da un sensore CGM (Continuo Glucose Monitor) (Enlite Sensor; Medtronic, Inc. o FreeStyle Libre Pro; Abbott) e questo verrà posizionato sull'addome o sulla parte posteriore del braccio del partecipante per misurare continuamente il glucosio. I livelli di glucosio misurati saranno valutati da un iPro2 Professional CGM; lettore Medtronic, Inc. o FreeStyle Libre Pro; Abate; e il CGM sarà indossato per 4 giorni consecutivi. Questo test sarà condotto due volte separate da circa 4 settimane per ogni intervento (colina, placebo).
Misurazione di 4 giorni durante la vita libera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute & State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT18-535-568(TRX)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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