儿科头盔 CPAP 试点研究
2024年7月8日 更新者：Columbia University
患有急性呼吸窘迫的婴儿和儿童患者的头盔式 CPAP
这项研究旨在了解通过头盔给予持续气道正压通气 (CPAP) 是否与通过面罩、鼻罩或鼻塞给予 CPAP 相同或更好。
CPAP 可以帮助患有肺部感染的孩子更轻松地呼吸。
该机器输送加压空气，可以帮助患有肺部感染的人更轻松地呼吸。
医生通常使用面罩、鼻罩或鼻塞为患有肺部感染的儿童提供 CPAP，但研究人员想知道使用头盔式 CPAP 是否相同或更好。
研究概览
详细说明
先前的临床试验已经证明头盔式 CPAP 对患有急性呼吸窘迫综合征的成人有效，与婴儿的鼻/面部 CPAP 相比具有更高的耐受性和改善的呼吸评分，并且没有发现使用头盔式 CPAP 存在重大安全问题。
这是一项前瞻性试点研究，旨在 (1) 确定需要在 PICU 中使用 CPAP 的婴儿和儿科患者是否能耐受头盔式 CPAP 至少四个小时，以及 (2) 测量呼吸频率、氧饱和度、心率和血压的变化四个多小时。
如果发现头盔 CPAP 在这个小队列中具有良好的耐受性，将进行一项更大规模的研究，将其直接与其他 CPAP 接口进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1 个月至 5 岁（含）因社区获得性肺炎或细支气管炎入住 PICU，经鼻或面罩 CPAP 稳定至少 4 小时但少于 48 小时，并获得父母知情同意。
排除标准：
- 年龄小于 1 个月或大于 5 岁
- COVID-19 呈阳性
- 需要有创机械通气或更高水平的无创通气，如双水平气道正压通气 (BPAP)
- 反应迟钝（GCS 8 或更低）
- 低血压定义为收缩压低于年龄的第 5 个百分位数
- 现有的头部或颈部外伤、已知或疑似漏气综合征（气胸、纵隔气肿、皮下气肿）、已知或疑似颅内压升高
- 不会说英语的父母
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头盔持续正压通气
儿科重症监护病房 (PICU) 中已经通过面罩或鼻塞或面罩接受 CPAP 治疗至少 4 小时但不超过 48 小时的患者将由训练有素的呼吸系统转移到 Vyatil 无动力氧气帐篷系统（纽约州罗切斯特）治疗师按照制造商的说明：将使用软卷尺测量患者的颈围，以确保尺寸合适。
头盔将通过氧气混合器连接到至少每分钟 30 升的高流量医用空气。
呼气肢将连接到呼气末正压 (PEEP) 阀（最初设置为 5 厘米水压），该阀连接到高效颗粒空气 (HEPA) 过滤器，以防止任何病毒颗粒释放到环境中。
将使用一次性压力计来测量头盔内的压力。
一旦流向头盔接口的流量打开，头盔将被密封并用系统的臂带固定。
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Vyatil 无动力氧气帐篷系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受 CPAP 头盔至少四个小时的参与者人数
大体时间：四个小时
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耐受性定义为头盔 CPAP 的成功应用和维护，没有任何计划外、长时间（> 5 分钟）的移除或中断。
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四个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸频率
大体时间：4个小时
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呼吸频率将以每小时每分钟的呼吸次数进行测量，持续四个小时。
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4个小时
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心率
大体时间：4个小时
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心率将在 4 小时内每小时以每分钟心跳次数进行测量。
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4个小时
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氧饱和度
大体时间：4个小时
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脉搏血氧饱和度将以百分比形式每小时测量一次，持续 4 小时。
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4个小时
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收缩压
大体时间：4个小时
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每小时测量一次收缩压，以毫米汞柱为单位，持续 4 小时。
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月7日
初级完成 (实际的)
2022年5月19日
研究完成 (实际的)
2023年6月14日
研究注册日期
首次提交
2021年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月18日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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