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Estudio piloto de CPAP con casco pediátrico

8 de julio de 2024 actualizado por: Columbia University

CPAP de casco para lactantes y pacientes pediátricos con dificultad respiratoria aguda

Este es un estudio de investigación para averiguar si administrar presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a través de un casco es igual o mejor que administrar CPAP a través de una máscara facial, una máscara nasal o unas cánulas nasales. CPAP puede ayudar a los niños con infecciones pulmonares a respirar mejor. La máquina suministra aire a presión, lo que puede ayudar a las personas con infecciones pulmonares a respirar más fácilmente. Los médicos usan de forma rutinaria una máscara facial, una máscara nasal o unas cánulas nasales para administrar CPAP a los niños con infecciones pulmonares, pero los investigadores quieren saber si usar Helmet CPAP es igual o mejor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayos clínicos anteriores han demostrado la eficacia de Helmet CPAP en adultos con síndrome de dificultad respiratoria aguda, tolerancia superior y puntajes respiratorios mejorados en comparación con CPAP nasal/facial en bebés, y no se identificaron problemas de seguridad importantes con el uso de casco CPAP. Este es un estudio piloto prospectivo para (1) determinar si los bebés y los pacientes pediátricos que requieren CPAP en la UCIP tolerarán el uso de casco CPAP durante al menos cuatro horas y (2) medir los cambios en la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la presión arterial. más de cuatro horas. Si se determina que la CPAP con casco es bien tolerada en esta pequeña cohorte, se realizará un estudio más amplio que la compare directamente con otras interfaces de CPAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De un mes a 5 años de edad (inclusive) ingresados ​​en la UCIP con neumonía adquirida en la comunidad o bronquiolitis, haber estado estable con CPAP nasal o con máscara facial durante al menos cuatro horas pero menos de 48 horas, y consentimiento informado de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 1 mes o mayor de 5 años
  • Positivo para COVID-19
  • Necesidad de ventilación mecánica invasiva o niveles más altos de ventilación no invasiva, como presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BPAP)
  • Falta de respuesta (GCS 8 o menos)
  • Hipotensión definida como una presión arterial sistólica inferior al percentil 5 para la edad
  • Traumatismo de cabeza o cuello existente, síndrome de fuga de aire conocido o sospechado (neumotórax, neumomediastino, enfisema subcutáneo), aumento de la presión intracraneal conocido o sospechado
  • Padre que no habla inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Casco CPAP
Los pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) que ya reciben CPAP a través de una mascarilla o cánulas nasales o una mascarilla durante al menos cuatro horas pero no más de 48 horas serán trasladados al sistema de tienda de oxígeno sin motor Vyatil (Rochester, NY) por personal respiratorio capacitado. terapeutas según las instrucciones del fabricante: la circunferencia del cuello del paciente se medirá con una cinta métrica suave para garantizar el tamaño adecuado. El casco estará conectado a al menos 30 litros por minuto de aire medicinal de alto flujo con un mezclador de oxígeno. La rama espiratoria se conectará a la válvula de presión espiratoria final positiva (PEEP) (inicialmente configurada a 5 centímetros de presión de agua) conectada a un filtro de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) para evitar que se liberen partículas virales al medio ambiente. Se utilizará un manómetro desechable para medir la presión dentro del casco. Una vez que el flujo a la interfaz del casco esté activado, el casco se sellará y asegurará con las correas para los brazos del sistema.
Dispositivo: CPAP de casco
Sistema de tienda de oxígeno sin motor Vyatil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que toleraron el casco CPAP durante al menos cuatro horas
Periodo de tiempo: Cuatro horas
La tolerancia se define como la aplicación y el mantenimiento exitosos de la CPAP del casco sin interrupciones o retiros prolongados (>5 minutos) no planificados.
Cuatro horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 4 horas
La frecuencia respiratoria se medirá en respiraciones por minuto cada hora durante cuatro horas.
4 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 horas
La frecuencia cardíaca se medirá en latidos por minuto cada hora durante 4 horas.
4 horas
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 horas
La saturación de oxígeno por pulso se medirá como porcentaje cada hora durante 4 horas.
4 horas
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 4 horas
La presión arterial sistólica se medirá en milímetros de mercurio cada hora durante 4 horas.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAT5640

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estudio piloto

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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