Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe CPAP hełmu pediatrycznego

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Hełm CPAP dla niemowląt i dzieci z ostrą niewydolnością oddechową

To badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, czy podawanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) przez hełm jest takie samo lub lepsze niż podawanie CPAP przez maskę twarzową, maskę nosową lub końcówki nosowe. CPAP może pomóc dzieciom z infekcjami płuc łatwiej oddychać. Maszyna dostarcza powietrze pod ciśnieniem, co może ułatwić oddychanie osobom z infekcjami płuc. Lekarze rutynowo używają maski twarzowej, maski nosowej lub końcówek nosowych, aby zapewnić CPAP dzieciom z infekcjami płuc, ale naukowcy chcą wiedzieć, czy stosowanie kasku CPAP jest takie samo, czy lepsze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania kliniczne wykazały skuteczność hełmowego CPAP u dorosłych z zespołem ostrej niewydolności oddechowej, lepszą tolerancję i lepsze wyniki w zakresie oddychania w porównaniu z nosowo-twarzowym CPAP u niemowląt i nie zidentyfikowano żadnych poważnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania hełmowego CPAP. Jest to prospektywne badanie pilotażowe mające na celu (1) określenie, czy niemowlęta i pacjenci pediatryczni wymagający CPAP na OIOM-ie będą tolerować hełm CPAP przez co najmniej cztery godziny oraz (2) zmierzenie zmian w częstości oddechów, nasyceniu tlenem, częstości akcji serca i ciśnieniu krwi ponad cztery godziny. Jeśli okaże się, że hełm CPAP jest dobrze tolerowany w tej małej kohorcie, zostanie przeprowadzone większe badanie porównujące go bezpośrednio z innymi interfejsami CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od jednego miesiąca do 5 lat (włącznie) przyjęty na OIOM z pozaszpitalnym zapaleniem płuc lub zapaleniem oskrzelików, ze stabilnym stanem pacjenta podczas stosowania CPAP przez nos lub maskę twarzową przez co najmniej cztery godziny, ale krócej niż 48 godzin, oraz świadomą zgodą rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 1 miesiąca lub powyżej 5 lat
  • Pozytywny na COVID-19
  • Potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub wyższych poziomów wentylacji nieinwazyjnej, takiej jak dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BPAP)
  • Brak odpowiedzi (GCS 8 lub mniej)
  • Niedociśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 5 centyla dla wieku
  • Istniejący uraz głowy lub szyi, stwierdzony lub podejrzewany zespół wycieku powietrza (odma opłucnowa, odma śródpiersia, rozedma podskórna), stwierdzone lub podejrzewane zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Rodzic nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kask CPAP
Pacjenci na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU) otrzymujący już terapię CPAP przez maskę twarzową, wkładki nosowe lub maskę przez co najmniej cztery godziny, ale nie dłużej niż 48 godzin, zostaną przeniesieni do namiotu tlenowego bez zasilania Vyatil (Rochester, Nowy Jork) przez przeszkolonego specjalistę ds. terapeutów zgodnie z instrukcją producenta: obwód szyi pacjenta będzie mierzony miękką taśmą mierniczą w celu zapewnienia odpowiedniego rozmiaru. Hełm będzie podłączony do co najmniej 30 litrów na minutę powietrza medycznego o wysokim przepływie za pomocą mieszalnika tlenu. Odnoga wydechowa zostanie podłączona do zaworu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) (początkowo ustawionego na 5 centymetrów ciśnienia wody) połączonego z wysokowydajnym filtrem cząstek stałych (HEPA), aby zapobiec przedostawaniu się cząstek wirusa do środowiska. Do pomiaru ciśnienia wewnątrz kasku używany będzie jednorazowy manometr. Po włączeniu przepływu do interfejsu hełmu, kask zostanie uszczelniony i zabezpieczony paskami naramiennymi systemu.
Urządzenie: Kask CPAP
Niezasilany system namiotów tlenowych Vyatil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy tolerowali kask CPAP przez co najmniej cztery godziny
Ramy czasowe: Cztery godziny
Tolerancję definiuje się jako pomyślne zastosowanie i konserwację kasku CPAP bez żadnych nieplanowanych, długotrwałych (> 5 minut) zdejmowań lub zakłóceń.
Cztery godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 4 godziny
Częstość oddechów będzie mierzona w oddechach na minutę co godzinę przez cztery godziny.
4 godziny
Tętno
Ramy czasowe: 4 godziny
Tętno będzie mierzone w uderzeniach na minutę co godzinę przez 4 godziny.
4 godziny
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 4 godziny
Pulsacyjne nasycenie tlenem będzie mierzone jako procent co godzinę przez 4 godziny.
4 godziny
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 4 godziny
Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci co godzinę przez 4 godziny.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT5640

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie pilotażowe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe

Badania kliniczne na Kask CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj