Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lastenkypärän CPAP-pilottitutkimus

maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Columbia University

CPAP-kypärä imeväisille ja lapsipotilaille, joilla on akuutti hengitysvaikeus

Tämä tutkimus, jossa selvitetään, onko jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) antaminen kypärän kautta sama tai parempi kuin CPAP:n antaminen kasvonaamion, nenänaamion tai nenäpiikkien kautta. CPAP voi auttaa keuhkotulehduksista kärsiviä lapsia hengittämään helpommin. Kone tuottaa paineilmaa, mikä voi auttaa ihmisiä, joilla on keuhkotulehdus, hengittämään helpommin. Lääkärit käyttävät rutiininomaisesti kasvonaamaria, nenänaamaria tai nenäpiikkiä antaakseen CPAP:tä lapsille, joilla on keuhkotulehdus, mutta tutkijat haluavat tietää, onko kypärän CPAP:n käyttö sama vai parempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Helmet CPAP:n tehokkuuden aikuisilla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, ylivoimaisen sietokyvyn ja paremmat hengityspisteet verrattuna imeväisten nenän/kasvojen CPAP:iin, eikä kypärän CPAP:n käytössä havaittu suuria turvallisuusongelmia. Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on (1) selvittää, sietävätkö vauvat ja lapsipotilaat, jotka tarvitsevat CPAP:tä PICU:ssa, kypärän CPAP:tä vähintään neljän tunnin ajan ja (2) mittaamaan muutoksia hengitystiheydessä, happisaturaatiossa, sykkeessä ja verenpaineessa. yli neljä tuntia. Jos kypärän CPAP todetaan hyvin siedetyksi tässä pienessä kohortissa, suoritetaan suurempi tutkimus, jossa sitä verrataan suoraan muihin CPAP-rajapintoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuukaudesta 5 vuoden ikään (mukaan lukien), jotka on otettu PICU:lle yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen tai keuhkoputkentulehduksen vuoksi, nenän tai kasvonaamion CPAP:lla vähintään neljä tuntia, mutta alle 48 tuntia, ja vanhempien suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 1 kuukausi tai yli 5 vuotta
  • Positiivista COVID-19:lle
  • Tarve invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon tai korkeampaan ei-invasiiviseen ventilaatioon, kuten kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BPAP)
  • Vastaamattomuus (GCS 8 tai vähemmän)
  • Hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on alle 5. prosenttipiste iän mukaan
  • Nykyinen pään tai kaulan trauma, tunnettu tai epäilty ilmavuotooireyhtymä (pneumothorax, pneumomediastinum, subkutaaninen emfyseema), tunnettu tai epäilty kohonnut kallonsisäinen paine
  • Ei englantia puhuva vanhempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kypärä CPAP
Lasten tehohoitoyksikön (PICU) potilaat, jotka jo saavat CPAP-hoitoa kasvonaamion tai nenäpiikkojen tai maskin kautta vähintään neljän tunnin ajan, mutta enintään 48 tunnin ajan, siirretään Vyatilin sähkökäyttöiseen happitelttajärjestelmään (Rochester, NY) koulutetun hengityselimen toimesta. terapeutit valmistajan ohjeiden mukaan: potilaan kaulan ympärysmitta mitataan pehmeällä mittanauhalla oikean koon varmistamiseksi. Kypärä liitetään vähintään 30 litraan minuutissa korkeavirtauksiseen lääketieteelliseen ilmaan happisekoittimella. Uloshengityshaara kiinnitetään positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) venttiiliin (alun perin asetettu 5 senttimetrin vedenpaineeseen), joka on yhdistetty tehokkaaseen hiukkasilman (HEPA) suodattimeen, jotta viruspartikkeleita ei pääse ympäristöön. Kertakäyttöistä painemittaria käytetään kypärän sisällä olevan paineen mittaamiseen. Kun virtaus kypärän käyttöliittymään on päällä, kypärä sinetöidään ja kiinnitetään järjestelmän käsivarsien hihnoilla.
Laite: Kypärä CPAP
Vyatil sähkökäyttöinen happitelttajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka sietoivat CPAP-kypärää vähintään neljä tuntia
Aikaikkuna: Neljä tuntia
Toleranssi määritellään kypärän CPAP:n onnistuneeksi käyttöönotoksi ja ylläpidoksi ilman suunnittelemattomia, pitkittyneitä (>5 minuuttia) poistoja tai keskeytyksiä.
Neljä tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 4 tuntia
Hengitystiheys mitataan hengityksellä minuutissa joka tunti neljän tunnin ajan.
4 tuntia
Syke
Aikaikkuna: 4 tuntia
Sykettä mitataan lyönteinä minuutissa joka tunti 4 tunnin ajan.
4 tuntia
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 4 tuntia
Pulssin happisaturaatio mitataan prosentteina joka tunti 4 tunnin ajan.
4 tuntia
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 tuntia
Systolinen verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä joka tunti 4 tunnin ajan.
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAT5640

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Esitutkimus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokuume, virus

Kliiniset tutkimukset Kypärä CPAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa