Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk hjelm CPAP pilotundersøgelse

8. juli 2024 opdateret af: Columbia University

Hjelm CPAP til spædbørn og pædiatriske patienter med akut åndedrætsbesvær

Dette er et forskningsstudie for at finde ud af, om det at give kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) gennem en hjelm er det samme eller bedre end at give CPAP gennem en ansigtsmaske, næsemaske eller næseben. CPAP kan hjælpe børn med lungeinfektioner med at trække vejret lettere. Maskinen leverer trykluft, som kan hjælpe mennesker med lungeinfektioner med at trække vejret lettere. Læger bruger rutinemæssigt en ansigtsmaske, næsemaske eller næsestifter til at give CPAP til børn med lungeinfektioner, men forskerne vil gerne vide, om det er det samme eller bedre at bruge hjelm CPAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere kliniske forsøg har vist effektiviteten af ​​hjelm CPAP hos voksne med akut respiratorisk distress syndrom, overlegen tolerance og forbedret respiratorisk score sammenlignet med nasal/ansigts-CPAP hos spædbørn, og der blev ikke identificeret større sikkerhedsproblemer ved brug af hjelm CPAP. Dette er en prospektiv pilotundersøgelse til (1) at bestemme, om spædbørn og pædiatriske patienter, der kræver CPAP i PICU, vil tolerere hjelm CPAP i mindst fire timer, og (2) måle ændringer i respirationsfrekvens, iltmætning, hjertefrekvens og blodtryk over fire timer. Hvis hjelm CPAP viser sig at være godt tolereret i denne lille kohorte, vil en større undersøgelse, der sammenligner det direkte med andre CPAP-grænseflader, blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En måned til 5 år (inklusive) indlagt på PICU med samfundserhvervet lungebetændelse eller bronchiolitis, efter at have været stabil på nasal eller ansigtsmaske CPAP i mindst fire timer, men mindre end 48 timer, og forældrenes informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre end 1 måned eller mere end 5 år
  • Positiv for COVID-19
  • Behov for invasiv mekanisk ventilation eller højere niveauer af non-invasiv ventilation såsom bi-level positivt luftvejstryk (BPAP)
  • Udeblivelse (GCS 8 eller mindre)
  • Hypotension defineret som et systolisk blodtryk mindre end 5. percentil for alder
  • Eksisterende hoved- eller nakketraume, kendt eller mistænkt luftlækagesyndrom (pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem), kendt eller formodet øget intrakranielt tryk
  • Ikke-engelsktalende forælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjelm CPAP
Patienter på den pædiatriske intensive afdeling (PICU), der allerede modtager CPAP gennem en ansigtsmaske eller næsestifter eller maske i mindst fire timer, men ikke mere end 48 timer, vil blive overført til Vyatils ikke-drevne iltteltsystem (Rochester, NY) af trænede åndedrætsorganer terapeuter ifølge producentens instruktioner: patientens halsomkreds vil blive målt med et blødt målebånd for at sikre passende størrelse. Hjelmen vil være forbundet til mindst 30 liter i minuttet højflow medicinsk luft med en oxygenblender. Den ekspiratoriske lem vil blive fastgjort til den positive ende-ekspiratoriske tryk (PEEP) ventil (initielt indstillet til 5 centimeter vandtryk) forbundet til et højeffektivt partikelluftfilter (HEPA) for at forhindre, at eventuelle viruspartikler frigives til miljøet. Et engangsmanometer vil blive brugt til at måle trykket i hjelmen. Når flowet til hjelmgrænsefladen er aktiveret, vil hjelmen blive forseglet og sikret med systemets armstropper.
Enhed: Hjelm CPAP
Vyatil ikke-drevet iltteltsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der tolererede CPAP-hjelm i mindst fire timer
Tidsramme: Fire timer
Tolerance er defineret som vellykket påføring og vedligeholdelse af hjelm CPAP uden uplanlagte, langvarige (>5 minutter) fjernelser eller forstyrrelser.
Fire timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 4 timer
Respirationsfrekvensen vil blive målt i vejrtrækninger per minut hver time i fire timer.
4 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 4 timer
Pulsen vil blive målt i slag i minuttet hver time i 4 timer.
4 timer
Iltmætning
Tidsramme: 4 timer
Puls iltmætning vil blive målt som en procent hver time i 4 timer.
4 timer
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 timer
Systolisk blodtryk vil blive målt i millimeter kviksølv hver time i 4 timer.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT5640

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Indledende studier

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med Hjelm CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner